Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgetisch effect van versnelde repetitieve transcraniale magnetische stimulatie bij neuropathische pijn

20 februari 2024 bijgewerkt door: Jakub Antczak

Pijnstillend effect van versnelde repetitieve transcraniale magnetische stimulatie bij pijn gerelateerd aan perifere neuropathie

Perifere neuropathie is een frequente aandoening, vaak geassocieerd met pijn. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) is een niet-invasieve methode voor het moduleren van hersenplasticiteit en wordt beschouwd als een van de alternatieve methoden om pijn te verlichten die gepaard gaat met verschillende soorten neuropathieën. rTMS wordt meestal één keer per dag uitgevoerd en de hele behandeling van neuropathische pijn duurt een week. In een aantal recente klinische onderzoeken met patiënten met depressie en enkele andere aandoeningen, werd rTMS meerdere keren per dag toegediend, waardoor de tijd van de hele therapie werd verkort. Deze benadering werd een versnelde rTMS genoemd. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van versnelde rTMS bij de behandeling van neuropathische pijn te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perifere neuropathie is een frequente aandoening, vaak geassocieerd met pijn, die vaak resistent is tegen geneesmiddelen. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) is een niet-invasieve methode om de plasticiteit van de hersenen te moduleren. Bij deze methode worden reeksen magnetische prikkels afgegeven aan de hersenschors, waar ze in elektrische stroom veranderen en herhaaldelijk de beoogde neuronen depolariseren. Als de stimulatie gedurende de daaropvolgende dagen wordt herhaald, is het in staat om de activiteit van het beoogde corticale gebied gedurende weken of zelfs maanden te wijzigen en op deze manier een therapeutisch effect te bereiken. rTMS wordt het meest gebruikt om medicijnresistente depressie te behandelen, maar een aantal andere psychiatrische en neurologische aandoeningen wordt in toenemende mate beschouwd als therapeutische indicatie voor rTMS. Bij patiënten die lijden aan neuropathische pijn wordt rTMS met een hoge frequentie afgegeven over primaire motorische gebieden (PMA). Stimulatie van PMA zou moeten resulteren in modulatie van thalamische activiteit, bereikt door antidromische excitatie van thalamocorticale verbindingen. rTMS wordt meestal één keer per dag uitgevoerd en de hele behandeling van neuropathische pijn duurt een week. In een aantal recente klinische onderzoeken met patiënten met depressie en enkele andere aandoeningen, werd rTMS meerdere keren per dag toegediend, waardoor de tijd van de hele therapie werd verkort. Deze benadering werd een versnelde rTMS genoemd. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van versnelde rTMS bij de behandeling van neuropathische pijn te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van perifere neuropathie
  • Neuropathische pijn van constante ernst sinds niet minder dan een maand en waarvoor meer dan eens per week analgetica nodig zijn
  • Score van 30 millimeter of meer op de 100 millimeter visuele analoge schaal van pijnintensiteit bij opname

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige depressie
  • Persoonlijkheidsstoornissen en andere psychiatrische aandoeningen die de deelname aan het onderzoek kunnen verstoren
  • Cognitieve tekorten, die de deelname aan het onderzoek kunnen verstoren
  • Epilepsie
  • Aanwezigheid van magnetisch materiaal in het bereik van een magnetisch veld
  • Zwangerschap
  • Kans om zwanger te raken
  • Intracraniale elektroden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
10 hertz (Hz) rTMS wordt toegediend over het primaire motorische gebied. De therapie omvat 6 sessies (drie sessies op twee opeenvolgende dagen). In elke sessie worden 1500 magnetische pulsen van 90% van de intensiteit van de motordrempel in rust opgewekt.
Apparaat: Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Hoogfrequente rTMS over het primaire motorische gebied om de primaire motorische gebieden op lange termijn te versterken voor de spieren van de bovenste ledematen.
Sham-vergelijker: Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Sham-stimulatie zal de actieve stimulatie nabootsen, behalve dat de stimulerende spoel loodrecht op de hoofdhuid wordt gehouden, wat een vergelijkbare indruk geeft als de actieve stimulatie, maar voorkomt dat een significant magnetisch veld het hersenweefsel bereikt.
Apparaat: Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Sham-stimulatie om de hoogfrequente rTMS na te bootsen over het primaire motorische gebied.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal van Pijn Ernst na rTMS
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Een analoge schaal van de lengte van 100 millimeter. Totale score van 100, waarbij hogere scores meer ernstige pijn vertegenwoordigen. Verandering van basislijnscore op de Visueel Analoge Schaal naar de meting na voltooiing van rTMS.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Visueel analoge pijnschaal Ernst Eerste follow-up
Tijdsspanne: Vóór rTMS, tot één dag na beëindiging van rTMS.
Een analoge schaal van de lengte van 100 millimeter. Totale score van 100, waarbij hogere scores meer ernstige pijn vertegenwoordigen. Verandering van basislijnscore op de Visueel Analoge Schaal naar de meting die twee weken na beëindiging van rTMS is gedaan.
Vóór rTMS, tot één dag na beëindiging van rTMS.
Visuele Analoge Schaal van Pijn Ernst Tweede Follow-up
Tijdsspanne: Vóór rTMS, vier weken na beëindiging van rTMS.
Een analoge schaal van de lengte van 100 millimeter. Totale score van 100, waarbij hogere scores meer ernstige pijn vertegenwoordigen. Verandering van baselinescore op de Visual Analogue Scale naar de meting die vier weken na het beëindigen van rTMS is gedaan.
Vóór rTMS, vier weken na beëindiging van rTMS.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnernstschaal na rTMS
Tijdsspanne: Vóór rTMS, tot één dag na beëindiging van rTMS.
Totale score 10, waarbij hogere scores meer ernstige pijn vertegenwoordigen. Verandering van baselinescore in de Numeric Pain Severity Scale naar de meting die is uitgevoerd na het beëindigen van rTMS.
Vóór rTMS, tot één dag na beëindiging van rTMS.
Numerieke pijnernstschaal Eerste follow-up
Tijdsspanne: Voor rTMS, twee weken na beëindiging van rTMS.
Totale score 10, waarbij hogere scores meer ernstige pijn vertegenwoordigen. Verandering van baselinescore in de Numeric Pain Severity Scale naar de meting twee weken na het beëindigen van rTMS.
Voor rTMS, twee weken na beëindiging van rTMS.
Numerieke Pijn Ernst Schaal Tweede Follow-up
Tijdsspanne: Vóór rTMS, vier weken na beëindiging van rTMS.
Totaalscore 10, waarbij hogere scores meer ernstige pijn vertegenwoordigen. Verandering van baselinescore in de Numeric Pain Severity Scale naar de meting vier weken na het beëindigen van rTMS.
Vóór rTMS, vier weken na beëindiging van rTMS.
Neuropathische pijn Symptomen inventarisatie na rTMS
Tijdsspanne: Vóór rTMS, tot één dag na beëindiging van rTMS.
Totale score 120, waarbij hogere scores staan ​​voor ernstigere pijn en andere symptomen van neuropathie. Verandering van baselinescore in de inventaris van neuropathische pijnsymptomen naar de meting die is uitgevoerd na voltooiing van rTMS.
Vóór rTMS, tot één dag na beëindiging van rTMS.
Neuropathische pijn Symptomen Inventarisatie Eerste follow-up
Tijdsspanne: Voor rTMS, twee weken na beëindiging van rTMS.
Totale score 120, waarbij hogere scores staan ​​voor ernstigere pijn en andere symptomen van neuropathie. Verandering van de basislijnscore in de inventaris van neuropathische pijnsymptomen naar de meting twee weken na het beëindigen van rTMS.
Voor rTMS, twee weken na beëindiging van rTMS.
Neuropathische pijn Symptomen Inventarisatie Tweede follow-up
Tijdsspanne: Vóór rTMS, vier weken na beëindiging van rTMS.
Totale score 120, waarbij hogere scores staan ​​voor ernstigere pijn en andere symptomen van neuropathie. Verandering van de basislijnscore in de inventaris van neuropathische pijnsymptomen naar de meting vier weken na het beëindigen van rTMS.
Vóór rTMS, vier weken na beëindiging van rTMS.
Athene Slapeloosheid Schaal na rTMS
Tijdsspanne: Vóór rTMS, tot één dag na beëindiging van rTMS.
Totale score 24, waarbij hogere scores duiden op ernstigere slapeloosheid. Verandering van basislijnscore op de Athens Insomnia Scale naar de meting na het beëindigen van rTMS.
Vóór rTMS, tot één dag na beëindiging van rTMS.
Athene Slapeloosheid Schaal Eerste follow-up
Tijdsspanne: Voor rTMS, twee weken na beëindiging van rTMS.
Totale score 24, waarbij hogere scores duiden op ernstigere slapeloosheid. Verandering van de baselinescore op de Athens Insomnia Scale naar de meting twee weken na het beëindigen van rTMS.
Voor rTMS, twee weken na beëindiging van rTMS.
Athene Slapeloosheid Schaal Tweede Follow-up
Tijdsspanne: Vóór rTMS, vier weken na beëindiging van rTMS.
Totale score 24, waarbij hogere scores duiden op ernstigere slapeloosheid. Verandering van de baselinescore op de Athens Insomnia Scale naar de meting vier weken na het beëindigen van rTMS.
Vóór rTMS, vier weken na beëindiging van rTMS.
Bilaterale dynamometrische beoordeling van de kracht van de voetextensie na rTMS
Tijdsspanne: Vóór rTMS, tot één dag na beëindiging van rTMS.
Verander van basislijnsterkte van de voetextensie naar de meting na het beëindigen van rTMS.
Vóór rTMS, tot één dag na beëindiging van rTMS.
Bilaterale dynamometrische beoordeling van de kracht van de voetextensie Eerste follow-up
Tijdsspanne: Voor rTMS, twee weken na beëindiging van rTMS.
Verandering van basislijnsterkte van de voetextensie naar de meting twee weken na het beëindigen van rTMS.
Voor rTMS, twee weken na beëindiging van rTMS.
Bilaterale dynamometrische beoordeling van de kracht van de voetextensie Tweede follow-up
Tijdsspanne: Vóór rTMS, vier weken na beëindiging van rTMS.
Verandering van basislijnsterkte van de voetextensie naar de meting vier weken na het beëindigen van rTMS.
Vóór rTMS, vier weken na beëindiging van rTMS.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jakub Antczak

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tomasz Klupa, Professor, Jagiellonian University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JagiellonianU69

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na afronding van het onderzoek worden de leeftijd en het geslacht van de deelnemers, evenals de scores en resultaten van alle uitkomstmetingen die bij baseline, na rTMS, bij de eerste en bij de tweede follow-up zijn gedaan, op verzoek beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen beschikbaar nadat de onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek per e-mail verzonden naar jakub.antczak@uj.edu.pl

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere neuropathie

Klinische onderzoeken op Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren