Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atmeg (combinatie van atorvastatine en omega-3) en carotis-atherosclerose bij patiënten met diabetes type 2 en gecombineerde dyslipidemie

1 oktober 2022 bijgewerkt door: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Effect van atorvastatine en omega 3-combinatietherapie op carotis-atherosclerose geschat door 3D-echografie bij patiënten met type 2-diabetes en gecombineerde dyslipidemie

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van atorvastatine en omega 3-combinatietherapie te beoordelen in vergelijking met atorvastatine en ezetimibe-combinatietherapie bij Koreaanse T2DM-patiënten met asymptomatische atherosclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met diabetes type 2 met atherosclerotische gecombineerde dyslipidemie zal het effect van de combinatie van atorvastatine en omega 3 op de progressie van de dikte van de intima media van de halsslagader en plaque in de halsslagader worden geëvalueerd door middel van 3D echografie van de halsslagader.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

105

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 onder behandeling met HbA1c 6,0-10,0% bij screeningsbezoek
  • Man of vrouw van 20 jaar of ouder

  • Gemengde dyslipidemie onder statine met matige intensiteit: triglyceride ≥200 mg/dL, HDL-cholesterol ≤50 mg/dL, LDL-cholesterol ≥100 mg/dL

    • matige intensiteit statine: atorvastatine 10-20 mg, rosuvastatine 5 mg, simvastatine 20-40 mg, pravastatine 40-80 mg, lovastatine 40 mg, fluvastatine XL 80 mg, fluvastatine 40 mg tweemaal daags, pitavastatine 2-4 mg
  • Geïdentificeerde plaque in de halsslagader: dikte van de intima-media van de halsslagader (cIMT) ≥ 1,5 mm
  • Asymptomatische patiënten zonder voorgeschiedenis van angina pectoris, myocardinfarct of herseninfarct
  • Creatinine ≤1,8 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Dyslipidemie waarvoor een andere therapie nodig is: triglyceride ≥500 mg/dL of LDL-cholesterol ≥190 mg/dL
  • Ongecontroleerde hypertensie: SBP >180 mmHg of DBP >110 mmHg
  • Ernstige nierfunctiestoornis: eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  • ASAT/ALAT >120/120 of chronische leverziekte
  • Zwangere of vruchtbare vrouw die onvoldoende anticonceptie heeft
  • Veranderingen van medicatie in verband met chronische ziekten (diabetes, hypertensie, dyslipidemie, enz.) binnen 3 maanden
  • Gebruik van andere dyslipidemie-therapie dan statine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Atmeg met Omethyl Cutielet
Atmeg: 2 capsules per dag (1 capsule bevat atorvastatine 10 mg en Omega-3 1000 mg) Omethyl Cutielet: Omega-3 2000 mg (920 mg als EPA-ethylester, 760 mg als DHA-ethylester) eenmaal daags
Geneesmiddel: Omega 3-Atorvastatine
Atmeg 2 capsules met 1 pakje Omethyl cutielet
Andere namen:
  • Atmeg-Omethyl cutielet
Geneesmiddel: Omega 3-Atorvastatine
Atmeg 2 capsules
Andere namen:
  • Atmeg
ACTIVE_COMPARATOR: Atmeg
Atmeg: 2 capsules per dag (1 capsule bevat atorvastatine 10 mg en Omega-3 1000 mg)
Geneesmiddel: Omega 3-Atorvastatine
Atmeg 2 capsules met 1 pakje Omethyl cutielet
Andere namen:
  • Atmeg-Omethyl cutielet
Geneesmiddel: Omega 3-Atorvastatine
Atmeg 2 capsules
Andere namen:
  • Atmeg
ACTIVE_COMPARATOR: ezetimibe/atorvastatine 10/20
1 tablet eenmaal daags (atorvastatine 20 mg met ezetimibe 10 mg)
Geneesmiddel: Atorvastatine-Ezetimibe
ezetimibe/atorvastatine 10/20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van plaque in de halsslagader
Tijdsspanne: 24 weken
gemeten door middel van 3D-echografie
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Halsslagader intima media dikte
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Kransslagaderstenose
Tijdsspanne: 24 weken
Ernst van stenosepercentage van de kransslagader
24 weken
Plaque kenmerken Plaque kenmerken Plaque kenmerken Plaque kenmerken
Tijdsspanne: 24 weken
veranderingen van het niet-verkalkte plaquevolume (mm3)
24 weken
Calciumscore van de kransslagader
Tijdsspanne: 24 weken
0: geen verkalking van de slagader [hogere scores duiden op verslechtering]
24 weken
Glucose homeostase
Tijdsspanne: 24 weken
veranderingen van HbA1c (%)
24 weken
Vet metabolisme
Tijdsspanne: 24 weken
TG-concentratie, HDL-cholesterolconcentratie
24 weken
Bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: 24 weken
Lichaamssamenstelling van vetmassa (kg)
24 weken
Proteïnurie
Tijdsspanne: 24 weken
verhouding albumine tot creatinine (mg/g)
24 weken
Veranderingen van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 24 weken
gemeten door 16S rRNA of metagenoomsequencing, waarbij de samenstelling van elk phylum/geslacht/soort wordt vergeleken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Medewerkers

Korea United Pharm. Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-2111-720-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Omega 3-Atorvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren