Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en persistentie op lange termijn van de immuunrespons van een vaccin tegen herpes zoster bij oudere volwassenen

17 januari 2024 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 3b, open-label, multi-country, multi-center, lange termijn follow-up studie van ZOSTER-049 (follow-up van ZOSTER-006/022 studies) om de profylactische werkzaamheid, veiligheid en persistentie van het immuunsysteem te beoordelen Respons van een herpes zoster-subeenheidvaccin en beoordeling van persistentie van immuunrespons en veiligheid van 1 of 2 aanvullende doses toegediend in ZOSTER-049 bij 2 subgroepen van oudere volwassenen

Het doel van de huidige ZOSTER-101 long-term follow-up (LTFU) studie van de ZOSTER-049 (NCT02723773) studie, een uitbreiding van de ZOSTER-006 (NCT01165177) en ZOSTER-022 (NCT01165229) primaire studies, is het beoordelen van de langdurige vaccinwerkzaamheid (VE) tegen Herpes Zoster (HZ) (ongeveer 11-15 jaar na primaire vaccinatie in ZOSTER-006/022-onderzoeken), persistentie van immunogeniciteit en veiligheid van GSK's Herpes Zoster subunit (HZ/su)-vaccin bij oudere volwassenen. De persistentie van immunogeniciteit en veiligheid van 1 of 2 extra doses (schema van 0, 2 maanden) van het HZ/su-vaccin toegediend aan een kleine groep deelnemers aan de ZOSTER-049-studie (ongeveer 5 jaar na de eerste vaccinatie in ZOSTER-006/ 022 onderzoeken) worden ook beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3038

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Warrawong, New South Wales, Australië, 2502
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • GSK Investigational Site
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-320
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80069-900
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rednitzhembach, Bayern, Duitsland, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Duitsland, 94574
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim, Hessen, Duitsland, 65439
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Duitsland, 09599
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Frankrijk, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Murs Erigne, Frankrijk, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Frankrijk, 19300
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 000000
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20127
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Ansan, Korea, republiek van, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Korea, republiek van, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korea, republiek van, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-950
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Balenyà (Barcelona), Spanje, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spanje, 08540
        • GSK Investigational Site
      • La Roca del Vallès, Spanje, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda( Madrid, Spanje, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Spanje, 17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Spanje, 28500
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 612 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tsjechië, 370 05
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane, Verenigd Koninkrijk, BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Borås, Zweden, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Zweden, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Zweden
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Zweden, SE-58758
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Zweden, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Zweden
        • GSK Investigational Site
      • Upplands Väsby, Zweden, SE-194 61
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Zweden, SE-703 62
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers en begeleider van de deelnemer, die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en willen voldoen aan de eisen van het protocol.
  • Geschreven of getuige/duim afgedrukte geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
  • Medisch stabiele deelnemers zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan de studie beginnen.
  • Deelnemers die het ZOSTER-049-onderzoek hebben voltooid (na ten minste 1 dosis HZ/su in het ZOSTER-006/022-onderzoek).

Uitsluitingscriteria:

Medische omstandigheden

  • Elke klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico kan vormen voor de deelnemer vanwege deelname aan het onderzoek.

Voorafgaande/gelijktijdige therapie

  • Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (medicijn, vaccin of medisch hulpmiddel) voor de behandeling van HZ- of Varicella Zoster Virus (VZV)-infectie op het moment van inschrijving of het geplande gebruik ervan tijdens de onderzoeksperiode.
  • Eerdere vaccinatie tegen VZV of HZ en/of geplande toediening tijdens de studie van een VZV- of HZ-vaccin (inclusief een experimenteel of niet-geregistreerd vaccin anders dan HZ/su toegediend in studies ZOSTER-006/022 of ZOSTER-049).

Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring

  • Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeks- of niet-onderzoeksinterventie (geneesmiddel/invasief medisch hulpmiddel) voor de preventie en/of behandeling van HZ of VZV en die mogelijk een activiteit hebben tegen VZV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: LTFU-groep
Deelnemers die ten minste één dosis van het HZ/su-vaccin hebben gekregen in de primaire onderzoeken van ZOSTER-006/022 en die worden gevolgd voor de werkzaamheid en veiligheid van het vaccin op de lange termijn in het huidige ZOSTER-101-onderzoek.
Biologisch: HZ/su-vaccin
Er wordt geen studie-interventie toegediend in dit vervolgonderzoek. Deelnemers kregen het HZ/su-vaccin toegediend in de primaire onderzoeken ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) en ZOSTER-022 (NCT01165229). Om de persistentie van immuunresponsen te beoordelen, verstrekken deelnemers bloedmonsters op dag 1 en jaarlijks van maand 12 tot maand 48 in het huidige ZOSTER-101-onderzoek, volgens hun studiegroepopdracht. In het geval van een vermoedelijke HZ-diagnose bij een van de deelnemers, worden klinische monsters van HZ-laesies (3 herhalingsmonsters, verzameld op dezelfde dag, per deelnemer) verzameld om de diagnose van HZ te bevestigen door Polymerase Chain Reaction (PCR).
Ander: 1-extra dosisgroep
Deelnemers die twee doses van het HZ/su-vaccin kregen in de ZOSTER-006/022 primaire onderzoeken en één aanvullende dosis van het HZ/su-vaccin in het ZOSTER-049-onderzoek en die worden gevolgd op persistentie van immunogeniciteit en veiligheid in de huidige ZOSTER- 101 studie.
Biologisch: HZ/su-vaccin
Er wordt geen studie-interventie toegediend in dit vervolgonderzoek. Deelnemers kregen het HZ/su-vaccin toegediend in de primaire onderzoeken ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) en ZOSTER-022 (NCT01165229). Om de persistentie van immuunresponsen te beoordelen, verstrekken deelnemers bloedmonsters op dag 1 en jaarlijks van maand 12 tot maand 48 in het huidige ZOSTER-101-onderzoek, volgens hun studiegroepopdracht. In het geval van een vermoedelijke HZ-diagnose bij een van de deelnemers, worden klinische monsters van HZ-laesies (3 herhalingsmonsters, verzameld op dezelfde dag, per deelnemer) verzameld om de diagnose van HZ te bevestigen door Polymerase Chain Reaction (PCR).
Ander: Groep hervaccinatie
Deelnemers die twee doses van het HZ/su-vaccin kregen in de ZOSTER-006/022 primaire onderzoeken en twee extra doses van het HZ/su-vaccin in het ZOSTER-049-onderzoek en die worden gevolgd op persistentie van immunogeniciteit en veiligheid in de huidige ZOSTER- 101 studie.
Biologisch: HZ/su-vaccin
Er wordt geen studie-interventie toegediend in dit vervolgonderzoek. Deelnemers kregen het HZ/su-vaccin toegediend in de primaire onderzoeken ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) en ZOSTER-022 (NCT01165229). Om de persistentie van immuunresponsen te beoordelen, verstrekken deelnemers bloedmonsters op dag 1 en jaarlijks van maand 12 tot maand 48 in het huidige ZOSTER-101-onderzoek, volgens hun studiegroepopdracht. In het geval van een vermoedelijke HZ-diagnose bij een van de deelnemers, worden klinische monsters van HZ-laesies (3 herhalingsmonsters, verzameld op dezelfde dag, per deelnemer) verzameld om de diagnose van HZ te bevestigen door Polymerase Chain Reaction (PCR).
Ander: Controlegroep
Deelnemers die twee doses van het HZ/su-vaccin kregen in de ZOSTER-006/022 primaire studies en geen aanvullende doses van het HZ/su-vaccin in de ZOSTER-049-studie, maar die dienden als controle voor de twee groepen die 1 of 2 extra doses HZ/su (groepen met 1 aanvullende dosis en hervaccinatie). In het huidige ZOSTER-101-onderzoek wordt deze controlegroep gebruikt bij de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het vaccin op de lange termijn en als controle voor persistentie van immunogeniciteit bij aanvullende doses die worden toegediend in het ZOSTER-049-onderzoek.
Biologisch: HZ/su-vaccin
Er wordt geen studie-interventie toegediend in dit vervolgonderzoek. Deelnemers kregen het HZ/su-vaccin toegediend in de primaire onderzoeken ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) en ZOSTER-022 (NCT01165229). Om de persistentie van immuunresponsen te beoordelen, verstrekken deelnemers bloedmonsters op dag 1 en jaarlijks van maand 12 tot maand 48 in het huidige ZOSTER-101-onderzoek, volgens hun studiegroepopdracht. In het geval van een vermoedelijke HZ-diagnose bij een van de deelnemers, worden klinische monsters van HZ-laesies (3 herhalingsmonsters, verzameld op dezelfde dag, per deelnemer) verzameld om de diagnose van HZ te bevestigen door Polymerase Chain Reaction (PCR).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers aan LTFU- en controlegroepen met bevestigde HZ-gevallen
Tijdsspanne: Tijdens de totale duur van het ZOSTER-101-onderzoek (dag 1 tot en met maand 48)

Een vermoedelijk geval van HZ wordt gedefinieerd als nieuwe unilaterale huiduitslag die gepaard gaat met pijn (breed gedefinieerd om allodynie, pruritus of andere gewaarwordingen te omvatten) en geen alternatieve diagnose.

Een vermoeden van HZ kan op twee manieren worden bevestigd:

  • Door PCR;
  • Door de Vaststellingscommissie HZ (HZAC).
Tijdens de totale duur van het ZOSTER-101-onderzoek (dag 1 tot en met maand 48)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers aan LTFU- en controlegroepen met bevestigde HZ-gevallen
Tijdsspanne: Vanaf 1 maand na dosis 2 in de ZOSTER-006/022-onderzoeken tot het einde van het ZOSTER-101-onderzoek in maand 48

Een vermoedelijk geval van HZ wordt gedefinieerd als nieuwe unilaterale huiduitslag die gepaard gaat met pijn (breed gedefinieerd om allodynie, pruritus of andere gewaarwordingen te omvatten) en geen alternatieve diagnose.

Een vermoeden van HZ kan op twee manieren worden bevestigd:

  • Door PCR;
  • Door de HZAC.
Vanaf 1 maand na dosis 2 in de ZOSTER-006/022-onderzoeken tot het einde van het ZOSTER-101-onderzoek in maand 48
Anti-glycoproteïne E (gE) antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op dag 1, maand 12, 24, 36 en 48 in het ZOSTER-101-onderzoek
Anti-gE-antilichaamconcentraties worden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), zoals bepaald door enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Op dag 1, maand 12, 24, 36 en 48 in het ZOSTER-101-onderzoek
Frequentie van gE-specifieke Cluster of Differentiation (CD)4+ T-cellen die ten minste twee activeringsmarkers afscheiden uit IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L
Tijdsspanne: Op dag 1, maand 12, 24, 36 en 48 in het ZOSTER-101-onderzoek
Op dag 1, maand 12, 24, 36 en 48 in het ZOSTER-101-onderzoek
Percentage deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die oorzakelijk verband houden met de onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Gedurende de totale duur van het ZOSTER-101-onderzoek (dag 1 tot en met maand 48)
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, of resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid. De relatie tussen studie-interventie en het optreden van SAE's wordt beoordeeld door de onderzoeker op basis van klinisch oordeel.
Gedurende de totale duur van het ZOSTER-101-onderzoek (dag 1 tot en met maand 48)
Percentage deelnemers met potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's) (ernstig en niet-ernstig) die oorzakelijk verband houden met de onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Gedurende de totale duur van het ZOSTER-101-onderzoek (dag 1 tot en met maand 48)
pIMD's zijn een subset van bijwerkingen van speciaal belang, waaronder auto-immuunziekten en andere inflammatoire en/of neurologische aandoeningen die al dan niet een auto-immuun-etiologie hebben. Een ernstige pIMD is elke pIMD die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, of resulteert in invaliditeit/ongeschiktheid. De relatie tussen studie-interventie en het optreden van pIMD's wordt beoordeeld door de onderzoeker op basis van klinisch oordeel.
Gedurende de totale duur van het ZOSTER-101-onderzoek (dag 1 tot en met maand 48)
Percentage deelnemers met HZ-gerelateerde complicaties van bevestigde HZ
Tijdsspanne: Gedurende de totale duur van het ZOSTER-101-onderzoek (dag 1 tot en met maand 48)

Een vermoedelijk geval van HZ wordt gedefinieerd als nieuwe unilaterale huiduitslag die gepaard gaat met pijn (breed gedefinieerd om allodynie, pruritus of andere gewaarwordingen te omvatten) en geen alternatieve diagnose.

Een vermoeden van HZ kan op twee manieren worden bevestigd:

  • Door PCR;
  • Door de HZAC. HZ-complicaties zijn de volgende: postherpetische neuralgie, HZ-vasculitis, gedissemineerde ziekte, oftalmische ziekte, neurologische ziekte, viscerale ziekte of beroerte A.
Gedurende de totale duur van het ZOSTER-101-onderzoek (dag 1 tot en met maand 48)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

23 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

23 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 217917
  • 2021-005319-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor deze studie zal beschikbaar worden gesteld via de Clinical Study Data Request-site.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes zoster

Klinische onderzoeken op HZ/su-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren