Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgosedatie voor electieve colonoscopie

15 juni 2022 bijgewerkt door: Mirza Kovacevic, Cantonal Hospital Zenica

Ketamine als het belangrijkste analgetische middel tijdens op analgesie gebaseerde sedatie voor electieve colonoscopie - een gerandomiseerde, dubbelblinde, controlestudie

Doel: Het doel van de studie was om de analgetische effecten van ketamine te vergelijken met die van fentanyl in combinatie met propofol bij op analgesie gebaseerde electieve colonoscopie met als doel patiëntveiligheid en tevredenheid.

Methoden: Dit is een dubbelblinde prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Negentig patiënten werden geïncludeerd en gerandomiseerd naar ofwel fentanyl-propofol (Groep FP, n: 30), ketamine-propofol (Groep KP, n: 30) of propofol-controlegroep (Groep C, n: 30). Groep FP-patiënten kregen fentanyl en propofol, groep KP kreeg ketamine en propofol en groep C propofol. In alle groepen werden oplopende doses propofol gebruikt om een ​​Ramsay-sedatiescore (RSS) van 5 te behouden. Ademhalingsdepressie, hemodynamische parameters werden gecontroleerd gedurende de eerste minuut en elke 5 minuten tijdens endoscopie. Een kwartier na de ingreep werd de mate van pijn beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), de kwaliteit van het herstel volgens de Aldrete-score (ARS), complicaties tijdens en na de ingreep en extra doses propofol werden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde controlestudie werd uitgevoerd na het verkrijgen van de goedkeuring van de Ethische Commissie en de schriftelijke toestemming van de patiënten, op de afdeling Anesthesie en Intensive Care tussen 2020 en 2021. Negentig ASA fysieke statussen I en II, patiënten die ouder waren dan 18 jaar, werden in deze studie opgenomen. Uitsluitingscriteria waren: alle colonoscopieën die langer dan 30 minuten duurden, patiënten die eerder een buikoperatie hadden ondergaan, patiënten die werden behandeld voor neuropathische pijn, maligne aandoeningen en aandoeningen van de luchtwegen, zwangere vrouwen, gastro-intestinale obstructie, patiënten die antihypertensiva en antiaritmica gebruikten, psychiatrische patiënten, patiënten met een ASA-fysieke status III en hoger, en patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek.

Alle patiënten hadden de voorgaande 8 uur voorafgaand aan de procedure gevast en hadden een voorbereidingsprocedure voor het spijsverteringskanaal ondergaan. Patiënten werden willekeurig (door de computer gegenereerd) verdeeld in drie groepen: patiënten die fentanyl en propofol kregen toegediend (Groep FP), patiënten die ketamine en propofol kregen toegediend (Groep KP) en patiënten die propofol kregen toegediend (Groep C-controlegroep). De spuiten werden vóór de procedure gecodeerd door een anesthesioloog die niet betrokken was bij het sedatieproces. Spuiten werden op vergelijkbare wijze ook qua volume geselecteerd, terwijl patiënten, anesthesiologen, colonoscopisten en anesthesisten blind waren voor het medicatieregime.

Na opname van de patiënt in de endoscopiekamer en identificatie, werd een intraveneuze lijn geplaatst en werd gestart met intraveneuze toediening van vloeistof (zoutoplossing). Alle patiënten werden in zijligging geplaatst en onder niet-invasieve bloeddrukmonitoring, driekanaals ECG en perifere zuurstofverzadiging geplaatst. Zuurstofondersteuning wordt geleverd via een gezichtsmasker met een stroomsnelheid van 5 l/min.

Sedatie protocol. Alle drie groepen patiënten kregen premedicatie met 0,05 mg kg-1 midazolam (PanPharma), 5 minuten voor aanvang van de procedure. Daarna werd sedatie-inductie uitgevoerd met 1 mcg kg-1 fentanyl (Panpharma; SanMed) en 0,5 mg kg-1 propofol (Fresenius Kabi; Amicus Pharma) voor Group FP. Ketamine (Inresa Arzneimittel) 0,5 mg kg-1 en 0,5 mg kg-1 propofol voor groep KP en 1 mg kg-1 propofol voor groep C. Tijdens de procedure werden de RSS-scores van de patiënt op 5 gehouden met een extra bolusdosis propofol van 0,5 mg kg-1 indien nodig.

Gegevensverzameling en metingen Beoordeling van hemodynamische en respiratoire stabiliteit. MAP en HR werden genoteerd bij binnenkomst van de patiënt in de endoscopische kast, onmiddellijk na de toediening van propofol en vervolgens elke 5 minuten tijdens de procedure. Een aantal episoden van hypertensie, hypotensie, tachycardie en bradycardie werden opgemerkt. Hypertensie wordt gedefinieerd als een stijging van de bloeddruk met meer dan 20%, en hypotensie voor een daling van de bloeddruk met meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde. Tachycardie wordt gedefinieerd als een toename van de hartslag > 100 slagen per minuut. Bradycardie als een daling van de hartslag <50 slagen per minuut. De ademhalingsstabiliteit werd met dezelfde tijdsintervallen beoordeeld met behulp van een perifere pulsoximeter. Voor elke groep werden een aantal desaturatie-episodes geregistreerd. Desaturatie werd gedefinieerd als een afname van de perifere zuurstofverzadiging <95% gemeten met een pulsoximeter.

Beoordeling van het sedatieniveau. De mate van sedatie werd beoordeeld door middel van RSS, onmiddellijk na toediening van propofol en elke 5 minuten tijdens de procedure. RSS is een subjectieve methode voor het beoordelen van de sedatie, waarbij de sedatieniveaus van de patiënt worden onderverdeeld in 6 groepen (1. angstig, geagiteerd of angstig of beide; 2. meewerkend, georiënteerd en rustig; 3. kalm, reageert alleen op commando; 4. snelle reactie op hoorbare prikkels of licht tikken op het voorhoofd; 5. trage reactie op geluidsprikkels of licht tikken op het voorhoofd; 6. geen reactie op stimulus). Voor elke groep werden een aantal aanvullende bolusdoses geregistreerd.

Beoordeling van postprocedurele buikpijn. Het subjectieve gevoel van pijn na de procedure van de patiënt werd bepaald met een VAS van 10 cm. De schaal is horizontaal, niet gegradeerd, aan beide uiteinden begrensd door verticale lijnen die de uiterste limieten definiëren van de indicatoren die worden gemeten. De ervaren pijnsensatie werd door de patiënt op een schaal gemarkeerd en vervolgens werd aan de gemarkeerde positie een numerieke waarde toegewezen volgens de VAS-score als volgt: VAS-score: geen pijn 0-10 mm; milde pijn 10-30 mm; matige pijn 30-70 mm; ernstige pijn 70-100 mm. Beoordeling van postprocedurele pijn werd 15 minuten na de procedure uitgevoerd.

Beoordeling van de herstelkwaliteit. De kwaliteit van het herstel van de patiënt werd 15 minuten na het einde van de procedure beoordeeld door ARS. Met behulp van ARS onderzochten we de volgende vijf criteria: motorische activiteit (mogelijkheid om 2 extremiteiten/alle extremiteiten te bewegen, geen beweging van extremiteiten op commando), ademhaling (diepe ademhaling met hoestreflex, hypoventilatie, apneu), bloeddruk (+20 mmHg, + 20-50 mmHg, +50 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde), bewustzijn (wakker, wakker op afroep, reageert niet) en huidskleur (roze, bleek, cyanotisch). Bij ARS wordt elk criterium afzonderlijk beoordeeld van 0 tot 2, met een maximale score van 10. Een score met een bereik van 8 tot 9 wordt als voldoende beschouwd.

Schatting van de complicatiefrequentie. De frequentie van procedurele complicaties werd gecontroleerd: hallucinaties, verwardheid, onaangename dromen, angst, zwakte, braken en misselijkheid. Hallucinaties werden gedefinieerd als een visuele of auditieve zintuiglijke gebeurtenis die optreedt zonder de juiste objectieve zintuiglijke stimulatie. Verwardheid werd gedefinieerd als een onvermogen om helder te denken, een uiting van een bewustzijnsstoornis en onaangename dromen als een onaangename mentale activiteit tijdens de slaap. Angst werd gedefinieerd als een gevoel van algemene spanning, angst, grote stress, paniek of angst, en zwakte als een gevoel van verlies van spierkracht, algemene vermoeidheid of functionele beperking. Braken werd gedefinieerd als een reflexhandeling, waarbij de inhoud van de maag of het eerste deel van de dunne darm door de mond terugkeert en in de externe omgeving wordt uitgestoten. Misselijkheid werd gedefinieerd als een gevoel van ongemak in het bovenste deel van het spijsverteringsstelsel met een gevoel van dreigend braken. Patiënten werden geïnterviewd om het ervaren gevoel met JA of NEE te markeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke statussen I en II,
  • patiënten ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • colonoscopieën die langer dan 30 minuten duren,
  • patiënten met een eerdere buikoperatie,
  • patiënten die worden behandeld voor neuropathische pijn, maligne aandoeningen en aandoeningen van de luchtwegen,
  • zwangere vrouwen, gastro-intestinale obstructie,
  • patiënten die antihypertensiva en antiaritmica gebruiken,
  • psychiatrische patiënten,
  • patiënten met ASA fysieke status III en hoger,
  • patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Midazolam en Fentanyl
Patiënten kregen premedicatie met 0,05 mg kg-1 midazolam (PanPharma), 5 minuten voor aanvang van de procedure. Daarna werd sedatie-inductie uitgevoerd met 1 mcg kg-1 fentanyl (Panpharma; SanMed) en 0,5 mg kg-1 propofol (Fresenius Kabi; Amicus Pharma).
Negentig patiënten werden geïncludeerd en gerandomiseerd naar ofwel fentanyl-propofol (Groep FP, n: 30), ketamine-propofol (Groep KP, n: 30) of propofol-controlegroep (Groep C, n: 30). Groep FP-patiënten kregen fentanyl en propofol, groep KP kreeg ketamine en propofol en groep C propofol.
Andere namen:
  • Fentanyl
EXPERIMENTEEL: Midazolam en ketamine
Patiënten kregen premedicatie met 0,05 mg kg-1 midazolam (PanPharma), 5 minuten voor aanvang van de procedure. Daarna werd sedatie-inductie uitgevoerd met ketamine (Inresa Arzneimittel) 0,5 mg kg-1 en 0,5 mg kg-1 propofol.
Negentig patiënten werden geïncludeerd en gerandomiseerd naar ofwel fentanyl-propofol (Groep FP, n: 30), ketamine-propofol (Groep KP, n: 30) of propofol-controlegroep (Groep C, n: 30). Groep FP-patiënten kregen fentanyl en propofol, groep KP kreeg ketamine en propofol en groep C propofol.
Andere namen:
  • Fentanyl
GEEN_INTERVENTIE: Midazolam en Propofol
Patiënten kregen premedicatie met 0,05 mg kg-1 midazolam (PanPharma), 5 minuten voor aanvang van de procedure. Daarna werd sedatie-inductie uitgevoerd met 1 mg kg-1 propofol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad van de pijn
Tijdsspanne: 15 minuten
15 minuten na de procedure werd de mate van pijn beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). De schaal is horizontaal, niet ingedeeld en aan beide uiteinden begrensd door verticale lijnen die de uiterste grenzen aangeven van de indicatoren die worden gemeten. De ervaren pijnsensatie werd door de patiënt op een schaal gemarkeerd en vervolgens werd aan de gemarkeerde positie een numerieke waarde toegewezen volgens de VAS-score als volgt: VAS-score: geen pijn 0-10 mm; milde pijn 10-30 mm; matige pijn 30-70 mm; ernstige pijn 70-100 mm.
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketamine

3
Abonneren