Vitamine B12-dosisescalatieproef tijdens de zwangerschap (MM4MN-B12)

De inclusiecriteria voor zwangere vrouwen zijn als volgt:

• Zwangere vrouw
• Heeft een geschatte zwangerschapsduur van 25 tot 28 weken bij aanvang van de studie
• Is tussen de 18 en 45 jaar oud
• Woont in het studiegebied en is niet van plan buiten het studiegebied te reizen voor de duur van het onderzoek
• Toestemming om deel te nemen aan het proces

De uitsluitingscriteria voor zwangere vrouwen zijn als volgt:

• Bekende meerlingzwangerschap (bijv. tweelingen, drielingen)
• Heeft ernstige bloedarmoede (hemoglobine <7 g/dL)
• Heeft vóór de zwangerschap of vroege zwangerschap een Body Mass Index ≥ 35 kg/m2
• Heeft een zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van diabetes mellitus type II, hypertensie of hypercholesterolemie vóór de zwangerschap.
• Heeft momenteel de diagnose pre-eclampsie of eclampsie.
• Heeft momenteel zwangerschapsdiabetes vastgesteld.
• Heeft momenteel nier-, lever-, auto-immuun- of bloedingsstoornissen gediagnosticeerd. De onderzoekers zullen ook alle vrouwen beoordelen op klinische tekenen van leverziekte, waaronder: geelzucht of geelverkleuring van de huid/sclera/slijmvliezen, gevoeligheid of pijn in het rechter bovenkwadrant. Alle vrouwen krijgen een leverfunctietest, ongeacht de klinische symptomen van een leveraandoening. De tests omvatten: serum Alanine aminotransferase (ALT) en serum aspartaat aminotransferase (AST). Abnormale leverfunctie wordt in dit onderzoek als volgt gedefinieerd voor vrouwen die door de onderzoekers zijn gescreend tijdens het 2e trimester (25-26 weken), ALAT lager dan 2 of hoger dan 33 E/L, of ASAT lager dan 3 of hoger dan 33 E/L; voor vrouwen gescreend tijdens het 3e trimester (27-28 weken), ALT lager dan 2 of hoger dan 25 E/L, of ASAT lager dan 4 of hoger dan 32 E/L (25). Degenen met een leveraandoening of een abnormale leverfunctie zullen worden uitgesloten van het onderzoek en worden doorverwezen voor behandeling.
• Heeft momenteel de diagnose congestief hartfalen. De onderzoekers zullen eerst kijken naar klinische tekenen van hartfalen en de onderzoekers zullen zich richten op het volgende: i) Vermoeidheid met beperking in het uitvoeren van normale activiteiten; ii) Hoesten, piepende ademhaling en ademhalingsmoeilijkheden vanwege longcongestie; iii) Zwelling van enkels, voeten en benen; en iv) Kortademigheid, vooral bij platliggen. De onderzoekers zullen alleen laboratoriumtests uitvoeren voor degenen die klinische manifestatie hebben en hen doorverwijzen naar geschikte en tijdige zorg.
• Heeft een voorgeschiedenis van ingrijpende gastro-intestinale operaties, zoals bariatrische chirurgie, cholecystectomie of andere chirurgische ingrepen die de maag, lever, galwegen en/of dunne darm aantasten en die de enterohepatische recycling van vitamine B12 kunnen verstoren.
• Heeft een aandoening die het gebruik van de volgende medicijnen vereist: H2-blokkers, protonpompremmers of prokinetica.
• Meldt regelmatig gebruik van een vrij verkrijgbare, hoge dosis vitamine B12-suppletie. (Dit criterium verwijst niet naar normale prenatale vitaminesupplementen die doorgaans ongeveer 1 ADH vitamine B12 of 2,6 µg vitamine B12 bevatten. Vrouwen die meerdere micronutriëntensupplementen of MMS gebruiken, komen in aanmerking voor het onderzoek).
• Meldt het roken van sigaretten of het kauwen van tabak
• Meldt zwaar alcoholgebruik (>3 drankjes per dag, of >7 drankjes per week)
• Huidige malaria-infectie (volgens snelle diagnose)
• HIV/AIDS-infectie (vanwege een mogelijke interactie tussen eerstelijns antiretrovirale dolutegravir en multivitaminen waarvan is aangetoond dat deze de blootstelling aan dolutegravir met ongeveer 33% verlaagt).
• Heeft een bekende allergie voor maïs of hydroxyethylzetmeel (HES).

De inclusiecriteria voor niet-zwangere vrouwen zijn als volgt:

• Is tussen de 18 en 45 jaar oud.
• Woont in het studiegebied en is niet van plan buiten het studiegebied te reizen voor de duur van het onderzoek
• Toestemming om deel te nemen aan het proces

De uitsluitingscriteria voor niet-zwangere vrouwen zijn als volgt:

• Heeft ernstige bloedarmoede (hemoglobine <8 g/dL)
• Heeft een Body Mass Index ≥ 35 kg/m2
• Heeft een zelfgerapporteerde diagnose van diabetes mellitus type II, hypertensie of hypercholesterolemie.
• Heeft momenteel nier-, lever-, auto-immuun- of bloedingsstoornissen gediagnosticeerd. De onderzoekers zullen ook alle vrouwen beoordelen op klinische tekenen van leverziekte, waaronder: geelzucht of geelverkleuring van de huid/sclera/slijmvliezen, gevoeligheid of pijn in het rechter bovenkwadrant. Elke vrouw met klinische tekenen van een leveraandoening krijgt een leverfunctietest, waaronder: ALT, AST (26,27). Degenen met een leveraandoening zullen worden uitgesloten van de studie en worden doorverwezen voor behandeling.
• Heeft momenteel de diagnose congestief hartfalen.
• Heeft een voorgeschiedenis van ingrijpende gastro-intestinale operaties, zoals bariatrische chirurgie, cholecystectomie of andere chirurgische ingrepen die de maag, lever, galwegen en/of dunne darm aantasten en die de enterohepatische recycling van vitamine B12 kunnen verstoren.
• Heeft een aandoening die het gebruik van de volgende medicijnen vereist: H2-blokkers, protonpompremmers of prokinetica.
• Meldt regelmatig gebruik van een vrij verkrijgbare, hoge dosis vitamine B12-suppletie.
• Meldt het roken van sigaretten of het kauwen van tabak
• Meldt zwaar alcoholgebruik (>3 drankjes per dag, of >7 drankjes per week)
• Huidige malaria-infectie (volgens snelle diagnose)
• HIV/AIDS-infectie (vanwege een mogelijke interactie tussen eerstelijns antiretrovirale dolutegravir en multivitaminen waarvan is aangetoond dat deze de blootstelling aan dolutegravir met ongeveer 33% verlaagt).
• Heeft een bekende allergie voor maïs of hydroxyethylzetmeel (HES).