op ctDNA gebaseerde MRD-beoordeling bij lokaal gevorderd slokdarmcarcinoom
16 juni 2022 bijgewerkt door: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
Op circulerend tumor-DNA gebaseerde Minimal Residual Disease (MRD)-beoordeling bij lokaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom behandeld met definitieve gelijktijdige chemoradiotherapie
Het analyseren van de relatie tussen de dynamische veranderingen van circulerend tumor-DNA (ctDNA) en tumorterugval van slokdarmplaveiselcelcarcinoom behandeld met gelijktijdige chemoradiotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Kuaile Zhao, M.D.
- Telefoonnummer: 86-18017312534
- E-mail: kuaile_z@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm behandeld met definitieve gelijktijdige chemoradiotherapie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar oud.
- ECOG 0-1.
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom bevestigd door pathologie.
- Geen radiotherapie, chemotherapie of andere behandelingen voorafgaand aan inschrijving.
- Lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (II-IVa, IVB met supraclaviculaire lymfekliermetastasen).
- Geen ernstige abnormale hematopoëtische, hart-, long-, nier-, leverfunctie of immunodeficiëntie.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 50,4Gy/28fx dosis radiotherapie.
- Zonder gelijktijdige chemotherapie.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vruchtbare patiënten die weigerden anticonceptiva te gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ctDNA(+) cohort
ctDNA(+) Cohort in plasmamonsters voor en na de behandeling werd gedefinieerd door toegang te krijgen tot de aanwezigheid van een of meer mutaties geïdentificeerd in matchtumormonsters.
|
|
ctDNA(-)-cohort
ctDNA(-) Cohort in plasmamonsters voor en na de behandeling werd gedefinieerd door de afwezigheid van een of meer mutaties geïdentificeerd in matchtumormonsters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen ctDNA-status na chemoradiotherapie en terugval.
Tijdsspanne: ctDNA wordt binnen 1 jaar na chemoradiotherapie getest
|
Om te beoordelen of recidiverende slokdarmkanker eerder detecteerbaar is door ctDNA-positief in plasma.
|
ctDNA wordt binnen 1 jaar na chemoradiotherapie getest
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van ctDNA-status.
Tijdsspanne: voor en na bestraling (+1 week); aan het einde van consolidatiechemotherapie (+1 week); op 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar na dCCRT.
|
Om de ctDNA-status dynamisch te evalueren bij baseline, tijdens behandeling en follow-up.
|
voor en na bestraling (+1 week); aan het einde van consolidatiechemotherapie (+1 week); op 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar na dCCRT.
|
|
Algehele overleving (OS).
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar.
|
OS vergelijken bij ctDNA(+)-patiënten en ctDNA(-)-patiënten.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar.
|
|
Terugvalvrije overleving (RFS) en progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar.
|
RFS en PFS vergelijken bij ctDNA(+)-patiënten en ctDNA(-)-patiënten.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar.
|
|
Relaties tussen radiomics-kenmerken, ctDNA-status en terugval.
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar.
|
Om te beoordelen of recidiverende slokdarmkanker eerder detecteerbaar is door ctDNA-positief in plasma in vergelijking met traditionele radiografische methoden.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- ESO-Shanghai16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .