- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05438953
Follow-up van contact met risico op Monkeypox-infectie: een prospectieve cohortstudie (MonkeyVax)
Sinds een maand (eerste geval bevestigd op 05/06/2022), werden enkele gevallen van niet-geïmporteerd gemeld door de Portugese en Britse autoriteiten en vervolgens in verschillende Europese landen, de VS en Canada. Op 19/05/2022 werd een eerste geval van Monkeypox bevestigd in Frankrijk. Op 01/06/2022 verklaarde "Santé Publique France" (SPF) 33 bevestigde gevallen van Monkeypox zonder directe interactie met mensen die terugkeren uit endemisch gebied. Er zijn momenteel geen sterfgevallen geregistreerd.
Momenteel zijn er weinig gegevens over de efficiëntie van het gemodificeerde vaccinia Ankara-virus (MVA) dat wordt gebruikt bij profylaxe na blootstelling. De Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zijn van mening dat 2 doses MVA-vaccin die worden gebruikt bij vaccinatie na blootstelling de infectie niet volledig voorkomen, maar zijn van mening dat één snelle vaccinatie van contacten met een hoog risico de ernst van de symptomen kan verminderen.
Om de klinische impact en veiligheid van PEV te verduidelijken, wordt voorgesteld een nationaal cohort op te zetten met contactgevallen die binnen de indicaties voor vaccinatie vallen, d.w.z. gezien binnen 14 dagen na het laatste contact.
Het doel van deze studie is om het faalpercentage van een PEV door het VMA-vaccin in te schatten bij deelnemers aan Monkeypox-contactgevallen die na één dosis risico lopen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Post-exposure vaccinatie (PVE) heeft zijn interesse getoond in verschillende situaties, met name hondsdolheid, tetanus of hepatitis B, zoals vermeld in het rapport "Gids voor post-exposure immunisatie: vaccinatie en immunoglobuline" van het Hoge Comité voor Volksgezondheid in 2016 .
Voor Monkeypox werd de PEV gebruikt in 2018 en 2019 in het VK, toen verschillende importgevallen werden ontdekt. In 2018 werden 3 gevallen gediagnosticeerd en 154 contactgevallen geïdentificeerd (waaronder 147 beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg). In totaal hebben 131 mensen de PEV geaccepteerd (waaronder 126 beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg) en 1 enkel geval onder beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, na 6 tot 7 dagen te zijn blootgesteld. In 2019 accepteerden 17/18 contacten (inclusief kinderen) na een geïmporteerd geval EPV. Er zijn geen secundaire gevallen of ernstige bijwerkingen gemeld.
Verschillende landen hebben EPV aanbevolen als onderdeel van Monkeypox. In Frankrijk beveelt de Haute Autorité de Santé (HAS) de implementatie aan van een reactieve vaccinstrategie na blootstelling, waarbij het vaccin van de 3e generatie wordt toegediend in 2 doses met een tussenpoos van 28 dagen, waarbij de eerste dosis idealiter binnen 4 dagen na het risicovolle contact wordt toegediend en maximaal 14 dagen na het risicovolle contact. Momenteel zijn er weinig gegevens over de werkzaamheid van het MVA-vaccin dat wordt gebruikt bij profylaxe na blootstelling. De Centers for Disease Control and Prevention achten het onwaarschijnlijk dat 2 doses MVA-vaccin gebruikt bij PEV infectie volledig zullen voorkomen, maar zijn van mening dat snelle vaccinatie van risicocontacten de ernst van de symptomen kan verminderen.
In Frankrijk zijn de definities voor het identificeren van contactpersonen:
Contactpersoon in gevaar:
- Iedereen die onbeschermd direct fysiek contact heeft gehad, d.w.z. zonder chirurgische maskers en FFP2 te dragen, zonder hygiafoons te gebruiken en tegenover direct fysiek contact, zonder waterdichte handschoenen (latex, nitril, rubber) te dragen met een beschadigde huid of biologische vloeistoffen van waarschijnlijk of bevestigd symptomatisch geval, ongeacht de omstandigheden, inclusief handelingen van medische of paramedische zorg, of het delen van toiletgerei, of contact met textiel (kleding, badlinnen, beddengoed) of vuile vaat gebruikt door het waarschijnlijke of bevestigde symptomatische geval.
- Iedereen die gedurende 3 uur onbeschermd contact heeft gehad op minder dan 2 meter diepte met een waarschijnlijk of bevestigd symptomatisch geval (bijv. goede of intieme vriend, transportbuurman, kantoorbuurman, mensen die dezelfde woonruimte delen zonder intieme banden, zorg of hygiëne, school- en universiteitsomgeving, sportclub, enz.). "
Bevestigd geval:
- Een positief qPCR- of RT-PCR-resultaat specifiek voor het MKPXV-virus
- Een positief resultaat bij generieke qPCR van het geslacht Orthopoxvirus, bij een persoon die recent risico's van blootstelling aan het MKPXV-virus vertoonde in de 3 weken voorafgaand aan het begin van de symptomen (terugkerend van een reis naar een endemische zone of waar het virus circuleert of op -risicocontact van een persoon die terugkeert van een reis naar een endemisch gebied of waar het virus circuleert, contactpersoon die risico loopt op een waarschijnlijk of bevestigd geval).
Om het klinisch belang en de veiligheid van een PEV te specificeren, wordt voorgesteld om een landelijk cohort samen te stellen met contactgevallen die binnen de indicaties voor vaccinatie vallen, d.w.z. gezien binnen 14 dagen na het laatste contact.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- CIC Cochin-Pasteur
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een contact zijn met een risico op blootstelling aan het Monkeypox-virus, zoals aanbevolen door de HAS, binnen minder dan 14 dagen en niet gevaccineerd OF
- Een contact zijn dat risico loopt op blootstelling aan het Monkeypox-virus, zoals aanbevolen door de HAS binnen minder dan 14 dagen en die de eerste injectie met PEV minder dan 28 dagen geleden heeft gekregen
- Handtekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onder curatele of curatele staan
- Niet gedekt door de sociale zekerheid
- Onder voorbehoud van een wettelijke beschermingsmaatregel
- Een contra-indicatie hebben voor Monkeypox-vaccinatie
- Een bekende of vermoede allergie hebben voor een van de componenten van het vaccin - Diagnose van apenpokken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PEP-gevaccineerd
|
Deelnemer van deze arm krijgt 2 doses MVA-vaccin met een tussenpoos van 28 dagen
|
Experimenteel: PrEP gevaccineerd
|
Deelnemer van deze arm krijgt 2 doses MVA-vaccin met een tussenpoos van 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage falen van het MVA-vaccin
Tijdsspanne: D28 na de eerste injectie voor PEP en tussen 14 dagen en 3 maanden voor PrEP
|
Positieve PCR MKPXV
|
D28 na de eerste injectie voor PEP en tussen 14 dagen en 3 maanden voor PrEP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeel de humorale immunogeniciteit van het vroege vaccin
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7; Dag 14 na de eerste injectie (dag 0)
|
Pokkenvirus antilichaamtiter serologisch en neutraliserend
|
Dag 0, Dag 7; Dag 14 na de eerste injectie (dag 0)
|
Schat het percentage mislukte vaccinaties op korte termijn na een risicovol contact
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste injectie
|
Cumulatieve incidentie van waarschijnlijke gevallen of bevestigde gevallen binnen 28 dagen na de 1e dosis vaccin: onder deelnemers gevaccineerd met PEP
|
28 dagen na de eerste injectie
|
Schat het percentage mislukte vaccins op lange termijn (onder PrEP- of PEP-deelnemers)
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de eerste injectie
|
Cumulatieve incidentie van waarschijnlijke gevallen of bevestigde gevallen die zich voordoen gedurende ten minste 14 dagen en tot 1 jaar na de 1e herdosering van het vaccin bij deelnemers die zijn gevaccineerd met PEP of PrEP
|
tot 1 jaar na de eerste injectie
|
Evalueer het percentage mislukkingen en hun klinische presentaties volgens de tijd tussen blootstelling en vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 28, 1 maand, Dag 43 en 3 maanden
|
Aandeel van falen en klinische presentatie in gevaccineerde groep <4 dagen na blootstelling, 4 tot 14 dagen en >14 dagen
|
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 28, 1 maand, Dag 43 en 3 maanden
|
Effectiviteit van MVA-vaccinatie (PEP vs PrEP)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7; Dag 14, Dag 28, Maand 1, 43 Dagen en 3 Maanden
|
Vergelijking van het aantal infecties bij PEP-gevaccineerden versus PrEP
|
Dag 0, Dag 7; Dag 14, Dag 28, Maand 1, 43 Dagen en 3 Maanden
|
Effectiviteit MVA-vaccinatie (PEP en PrEP)
Tijdsspanne: D0, D7; D14, D28, maand 1, 43 dagen en 3 maanden
|
Vergelijking van het aantal infecties bij PEP- en PrEP-gevaccineerden en het aantal infecties bij niet-gevaccineerden
|
D0, D7; D14, D28, maand 1, 43 dagen en 3 maanden
|
Beoordeel de reactogeniciteit van het vaccin na elke dosis vaccins
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de eerste injectie met PEV
|
Eventuele nadelige effecten, lokale en systemische reacties die optreden
|
tot 1 jaar na de eerste injectie met PEV
|
Beoordeel de aanvaardbaarheid van vaccinatie na blootstelling
Tijdsspanne: Dag 0 (inbegrepen)
|
Percentage mensen dat vaccinatie accepteert en redenen voor weigering
|
Dag 0 (inbegrepen)
|
Prevalentie van seksueel overdraagbare aandoeningen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Seropositiviteit HIV, VHA (IgM), VHB (Ac-Hbs-positief + Ac-Hbc-positief), HCV, Syfilis
|
Dag 0
|
Beoordeel de overdraagbaarheid van asymptomatische vormen
Tijdsspanne: D0, D7, D14, D28, D43, M3, M6 en M12 na de eerste injectie (D0)
|
Detectie van monkeypox-virus in biologische monsters, Monkeypox PCR
|
D0, D7, D14, D28, D43, M3, M6 en M12 na de eerste injectie (D0)
|
Titer van antilichamen gericht tegen het Monkeypox-virus
Tijdsspanne: D7, D14, D28, D43 en M3 na de eerste injectie (D0)
|
Bestudeer de humorale immunogeniciteit van het vaccin en de factoren die verband houden met de humorale immuunrespons
|
D7, D14, D28, D43 en M3 na de eerste injectie (D0)
|
Cellulaire immuniteit tegen PEP- en PrEP-vaccinatie
Tijdsspanne: D0, D10, M3 na de eerste injectie (D0)
|
Studie van cellulaire immuniteit tegen MVA-vaccinatie
|
D0, D10, M3 na de eerste injectie (D0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liem binh LUONG NGUYEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP220580
- 2022-002352-39 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Monkey Pox
-
PENTA FoundationUniversity College, London; European Commission; Servicio Madrileño de Salud, Madrid... en andere medewerkersWerving
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumVoltooid
-
Institut PasteurCentre Médical de l'Institut PasteurWerving
-
Public Health Service of AmsterdamWervingApenpokken | Monkey PoxNederland
-
Beni-Suef UniversityVoltooid
-
University of MinnesotaVoltooidMonkey PoxVerenigde Staten
-
SIGA TechnologiesNational Institutes of Health (NIH)VoltooidPokken | Monkey Pox | Orthopoxvirale ziekteVerenigde Staten
-
xiaoliang HuangWervingColorectale kanker | Monkey PoxChina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut Pasteur; Institut de Recherche en Santé Publique, France; INSERM UMR S...Nog niet aan het wervenHIV-infecties | Monkey Pox
-
Children's Hospital of Fudan UniversityPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Hainan women and children... en andere medewerkersVoltooidPOX Bereik van gezonde pasgeborenen op verschillende hoogtes | POX-drempel voor het screenen van ernstige CHD bij neonatenChina
Klinische onderzoeken op Vaccinatie met MVA-vaccin ( IMVANEX® en JYNNEOS®)
-
Bavarian NordicUS Army Medical Research Institute of Infectious DiseasesVoltooid18-42 jaar oude gezonde vaccinatie-naïeve proefpersonenKorea, republiek van
-
Bavarian NordicVoltooid
-
Bavarian NordicVoltooid
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesVoltooid
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Wellcome Trust; Leidos...Voltooid
-
Acrotech Biopharma Inc.VoltooidB-cel lymfoom | Hodgkin-lymfoom | Recidiverende of refractaire lymfoproliferatieve maligniteiten | Perifeer T-cellymfoom | Macroglobulinemie van WaldenströmVerenigde Staten