Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van QLH11906 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren die veranderingen in de MAPK-route bevatten.

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen namen vrijwillig deel, ondertekenden de geïnformeerde toestemming en konden zich houden aan de onderzoeksprocedures.
2. Proefpersonen met gevorderde (gemetastaseerde of inoperabele) solide tumoren met histologisch bevestigde verandering van de MAPK-signaalroute.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 1.
4. Proefpersonen kunnen orale medicatie doorslikken en vasthouden zonder enige klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen die de absorptie veranderen.
5. Proefpersonen (inclusief vrouwen en mannen) stemmen ermee in om effectieve anticonceptie te gebruiken voor anticonceptie vanaf het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot 180 dagen na het laatste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen kregen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis systemische antikankertherapie.
2. Proefpersonen kregen binnen 4 weken voor de eerste toediening radicale radiotherapie of kregen binnen 1 week lokale palliatieve radiotherapie voor botmetastasen.
3. Proefpersonen die remmers of inductoren van CYP3A4 hebben gekregen binnen 1 week vóór de eerste dosis; of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel; of proefpersonen die deze medicijnen tijdens de onderzoeksperiode moeten blijven ontvangen.
4. Actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie die systemische therapie vereist binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis.
5. Proefpersonen met symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of kankerachtige meningitis.
6. Cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten met klinische betekenis.
7. Klinisch oncontroleerbare sereuze effusie (bijv. pleurale effusie die niet kan worden gecontroleerd door drainage of andere methoden).
8. Actieve gastro-intestinale ziekte of andere aandoeningen die de opname van geneesmiddelen aanzienlijk verstoren.
9. Bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreacties of idiosyncratische reacties op de aan de behandeling gerelateerde chemotherapeutica en hun hulpstoffen.
10. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief testresultaat en Treponema pallidum antilichaam positief.
11. Hepatitis B-virus oppervlakteantigeen (HBsAg) positief en viraal deoxyribonucleïnezuur (HBV DNA) > 2000 IE/ml of 104 kopieën/ml (alleen de centra die kwalitatief onderzoek kunnen uitvoeren, het HBV DNA-testresultaat is positief of hoge detectielimiet); hepatitis C virus antilichaam positief en viraal ribonucleïnezuur (HCV RNA) positief.
12. Andere kwaadaardige tumoren traden op binnen 2 jaar vóór deelname aan de studie. (Behalve: de ziekte van Bowen; genezen basaalcel- of plaveiselcelkanker; prostaatkanker met een Gleason-score van 6; in situ behandeld cervicaal carcinoom.)
13. Zwangere of zogende vrouwen.
14. Elke reeds bestaande ernstige of onstabiele ziekte (behalve de bovengenoemde kwaadaardige tumoren), geestesziekte of elke ziekte of medische aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de veiligheid van de proefpersoon, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of het voldoen aan onderzoeksprocedures kan verstoren.
15. Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken met behulp van experimentele therapieën.