Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

hUC-therapie met mesenchymale stamcellen (19#iSCLife®-UT) voor patiënten met dunne endometriumonvruchtbaarheid

20 november 2023 bijgewerkt door: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Een klinisch onderzoek naar therapie met mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng (19#iSCLife®-UT) voor patiënten met dunne endometriumonvruchtbaarheid

Om het therapeutisch effect en de veiligheid van mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng op dunne endometriale onvruchtbaarheid te onderzoeken en om te onderzoeken of mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng die collageen als drager gebruiken, de groei van het endometrium kunnen bevorderen, het herhalingspercentage van intra-uteriene adhesie kunnen verminderen, de klinische zwangerschap kunnen verhogen beoordelen, de uitkomst van de zwangerschap verbeteren en de veiligheid ervan bestuderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een willekeurig, open label en zelfcontrole-experiment. 24 patiënten worden geselecteerd en ondertekenen toestemmingsformulieren, vervolgens verdeeld in twee groepen. Artsen verzamelen de basisinformatie van de patiënt (inclusief leeftijd, BMI, mentale toestand, vitale functies, ziektegeschiedenis, farmacohistorie, enzovoort.), evalueer het symptoom van dunne endometriale onvruchtbaarheid (menstruatie, vorm van de baarmoederholte, zwangerschappen).

Alle patiënten krijgen laboratorium- en beeldonderzoek als baseline. Vervolgens wordt celbehandeling gegeven op basis van het klinische protocol. Artsen hebben een vervolgbezoek op 1, 3, 6, 12 maanden na de behandeling en evalueren de werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Werving
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 20 tot 39 jaar met primaire of secundaire onvruchtbaarheid die een ivf-embryotransferbehandeling hebben ondergaan en die ten minste 4 embryo's van goede kwaliteit zijn ingevroren (embryo's van goede kwaliteit gedefinieerd als 7-9C / ⅱ 0 of 4BC of meer blastocysten en ≥2 graad ⅰ embryo's of 4BC of meer blastocysten)
  2. Eenmaal boven 2 keer verklevingen onder hysteroscopiechirurgie, is de vorm van de baarmoederholte weer normaal geworden, met een normale menstruatiecyclus of ten minste een cyclus met een hoge dosis oestrogeensubstitutietherapie gedurende meer dan 12 dagen (> 4 mg/dag, maximale dosis van meer dan 8 mg/dag), na de behandeling de grootste dikte van het endometrium van 7 mm of minder of de bovenste middelste periode van de endometriumdikte van gemiddeld 7 mm of minder; Of kunstmatige voortplantingstherapie hebben gekregen, na ten minste 4 mg/dag oestrogeen, koloniestimulerende factor, aspirine, sildenafil en andere geneesmiddelen, onbekende maximale endometriumdikte ≤7 mm of gemiddelde endometriumdikte ≤7 mm in het midden- en bovenste segment; De maximale dikte van het endometrium in de luteale fase was minder dan 6 mm
  3. 18kg/m2 < body mass index (BMI) <24 kg/m2
  4. Doe vrijwillig mee en onderteken de geïnformeerde toestemming
  5. Negatieve coV-19 nucleïnezuurtest

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-genezen seksueel overdraagbare aandoeningen
  2. Deelnemen aan andere klinische onderzoekers binnen 3 maanden
  3. Serumzwangerschap positief getest
  4. Coagulopathie of andere ziekten van het bloedsysteem
  5. Ernstige hartziekte, instabiele angina-aanval, hartinsufficiëntie van graad III of hoger, acuut myocardinfarct en/of oud myocardinfarct, hypertensie werd gediagnosticeerd volgens de richtlijnen voor preventie en behandeling van hypertensie in China (editie 2010)
  6. Patiënten met actieve genitale tuberculose
  7. Patiënten met aandoeningen van het immuunsysteem
  8. Ziekten die verband houden met zwangerschapsuitkomst (elke): onbehandelde hydrosalpinx, onbehandelde baarmoederpoliep, onbehandelde baarmoederinfectie, fase III ~ Ⅳ endometriose en adenomyose van de baarmoeder, cyste van de eierstokken > 4 cm, baarmoederfibromen > 2 cm in diameter, multipel spier intramuraal myoom, en submucosale vleesbomen, keizersnede incisieplaats goedaardige tumorprognose, bekken coeliakie > 4 cm, hypofysetumoren en kwaadaardige weefsels en orgaantumoren
  9. Abnormale baarmoederbloeding
  10. Ernstige lever- en nierfunctiebeschadiging, namelijk bloedalanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) waren 2,5 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde, en bloedcreatinine (Cr) en ureumstikstof (BUN) waren 2 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde
  11. De onderzoekster acht haar niet geschikt voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: stamcel- en collageentransplantatiegroep
Mesenchymale stamcellen van menselijke navelstreng (19#iSCLife®-UT)
1 * 10^7 cellen (2 ml)
Actieve vergelijker: controlegroep
collageen transplantatie
1 * 10^7 cellen (2 ml)
intra-uteriene injectie met menselijke mesenchymale stamcel uit de navelstreng (19#iSCLife®-UT); totaal 1 keer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschap uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
De zwangerschapsstatus wordt bijgehouden voor zwangerschapspercentage, klinisch zwangerschapspercentage, doorgaande zwangerschapspercentage, miskraampercentage en levend geboortecijfer.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid van patiënten met intra-uteriene adhesie
Tijdsspanne: 12 maanden
Geëvalueerd met echografie B. De endometriumdikte nam toe met ≥ 2 mm en endometrium "B" of "A" verscheen in het endometriumproliferatiestadium.
12 maanden
Evaluatie van de werkzaamheid van patiënten met onregelmatige menstruatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Geëvalueerd door menstruele bloedvolumeschaal. De menstruatiecyclus keerde terug naar normaal en het menstruatievolume verbeterde.
12 maanden
Evaluatie van de werkzaamheid van patiënten met slechte endometriale ontvankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Het criterium is klinische zwangerschap en aangevuld met ERT-detectie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren