- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05495711
hUC-therapie met mesenchymale stamcellen (19#iSCLife®-UT) voor patiënten met dunne endometriumonvruchtbaarheid
Een klinisch onderzoek naar therapie met mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng (19#iSCLife®-UT) voor patiënten met dunne endometriumonvruchtbaarheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een willekeurig, open label en zelfcontrole-experiment. 24 patiënten worden geselecteerd en ondertekenen toestemmingsformulieren, vervolgens verdeeld in twee groepen. Artsen verzamelen de basisinformatie van de patiënt (inclusief leeftijd, BMI, mentale toestand, vitale functies, ziektegeschiedenis, farmacohistorie, enzovoort.), evalueer het symptoom van dunne endometriale onvruchtbaarheid (menstruatie, vorm van de baarmoederholte, zwangerschappen).
Alle patiënten krijgen laboratorium- en beeldonderzoek als baseline. Vervolgens wordt celbehandeling gegeven op basis van het klinische protocol. Artsen hebben een vervolgbezoek op 1, 3, 6, 12 maanden na de behandeling en evalueren de werkzaamheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yanping Li
- Telefoonnummer: 13607317798
- E-mail: michaelliang@sclnow.com
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Werving
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contact:
- Yanping Li
- Telefoonnummer: 13607317798
- E-mail: michaelliang@sclnow.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 20 tot 39 jaar met primaire of secundaire onvruchtbaarheid die een ivf-embryotransferbehandeling hebben ondergaan en die ten minste 4 embryo's van goede kwaliteit zijn ingevroren (embryo's van goede kwaliteit gedefinieerd als 7-9C / ⅱ 0 of 4BC of meer blastocysten en ≥2 graad ⅰ embryo's of 4BC of meer blastocysten)
- Eenmaal boven 2 keer verklevingen onder hysteroscopiechirurgie, is de vorm van de baarmoederholte weer normaal geworden, met een normale menstruatiecyclus of ten minste een cyclus met een hoge dosis oestrogeensubstitutietherapie gedurende meer dan 12 dagen (> 4 mg/dag, maximale dosis van meer dan 8 mg/dag), na de behandeling de grootste dikte van het endometrium van 7 mm of minder of de bovenste middelste periode van de endometriumdikte van gemiddeld 7 mm of minder; Of kunstmatige voortplantingstherapie hebben gekregen, na ten minste 4 mg/dag oestrogeen, koloniestimulerende factor, aspirine, sildenafil en andere geneesmiddelen, onbekende maximale endometriumdikte ≤7 mm of gemiddelde endometriumdikte ≤7 mm in het midden- en bovenste segment; De maximale dikte van het endometrium in de luteale fase was minder dan 6 mm
- 18kg/m2 < body mass index (BMI) <24 kg/m2
- Doe vrijwillig mee en onderteken de geïnformeerde toestemming
- Negatieve coV-19 nucleïnezuurtest
Uitsluitingscriteria:
- Niet-genezen seksueel overdraagbare aandoeningen
- Deelnemen aan andere klinische onderzoekers binnen 3 maanden
- Serumzwangerschap positief getest
- Coagulopathie of andere ziekten van het bloedsysteem
- Ernstige hartziekte, instabiele angina-aanval, hartinsufficiëntie van graad III of hoger, acuut myocardinfarct en/of oud myocardinfarct, hypertensie werd gediagnosticeerd volgens de richtlijnen voor preventie en behandeling van hypertensie in China (editie 2010)
- Patiënten met actieve genitale tuberculose
- Patiënten met aandoeningen van het immuunsysteem
- Ziekten die verband houden met zwangerschapsuitkomst (elke): onbehandelde hydrosalpinx, onbehandelde baarmoederpoliep, onbehandelde baarmoederinfectie, fase III ~ Ⅳ endometriose en adenomyose van de baarmoeder, cyste van de eierstokken > 4 cm, baarmoederfibromen > 2 cm in diameter, multipel spier intramuraal myoom, en submucosale vleesbomen, keizersnede incisieplaats goedaardige tumorprognose, bekken coeliakie > 4 cm, hypofysetumoren en kwaadaardige weefsels en orgaantumoren
- Abnormale baarmoederbloeding
- Ernstige lever- en nierfunctiebeschadiging, namelijk bloedalanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) waren 2,5 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde, en bloedcreatinine (Cr) en ureumstikstof (BUN) waren 2 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde
- De onderzoekster acht haar niet geschikt voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: stamcel- en collageentransplantatiegroep
Mesenchymale stamcellen van menselijke navelstreng (19#iSCLife®-UT)
|
1 * 10^7 cellen (2 ml)
|
Actieve vergelijker: controlegroep
collageen transplantatie
|
1 * 10^7 cellen (2 ml)
intra-uteriene injectie met menselijke mesenchymale stamcel uit de navelstreng (19#iSCLife®-UT); totaal 1 keer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zwangerschap uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De zwangerschapsstatus wordt bijgehouden voor zwangerschapspercentage, klinisch zwangerschapspercentage, doorgaande zwangerschapspercentage, miskraampercentage en levend geboortecijfer.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van de werkzaamheid van patiënten met intra-uteriene adhesie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Geëvalueerd met echografie B. De endometriumdikte nam toe met ≥ 2 mm en endometrium "B" of "A" verscheen in het endometriumproliferatiestadium.
|
12 maanden
|
Evaluatie van de werkzaamheid van patiënten met onregelmatige menstruatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Geëvalueerd door menstruele bloedvolumeschaal.
De menstruatiecyclus keerde terug naar normaal en het menstruatievolume verbeterde.
|
12 maanden
|
Evaluatie van de werkzaamheid van patiënten met slechte endometriale ontvankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het criterium is klinische zwangerschap en aangevuld met ERT-detectie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCLnow-XY-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .