Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van intratumorale wasvloeistof voor het detecteren van EGFR-mutaties bij longkanker

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Pusan National University Hospital

Haalbaarheid van intratumorale wasvloeistof voor het detecteren van EGFR-mutaties bij gevorderde niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is om de relevantie van intratumorale wassing voor detectie van EGFR-mutatie (inclusief T790M-positiviteit) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, eenarmige, open-label studie om de relevantie te beoordelen van intratumorale wassing door middel van ultradunne bronchoscopie (buitendiameter; 3 mm) voor detectie van EGFR-mutatie (inclusief T790M-positiviteit) met behulp van cobas real-time PCR en druppel digitale PCR (DDPCR) bij patiënten met NSCLC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 20 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
  • Patiënten gediagnosticeerd met NSCLC door histologie of cytologie en inoperabel stadium IV op het moment van inschrijving voor het onderzoek
  • Patiënten met de volgende EGFR-genmutaties: E19Del, L858R alleen of gelijktijdige zeldzame EGFR-genmutaties (T790M, G719X, exon 20 insertie, S768I)
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met EGFR-TKI's zoals gefitinib, erlotinib, afatinib, dacomitinib als eerstelijnsbehandeling
  • Patiënten bij wie klinische voordelen (CR, PR, SD) van EGFR-TKI's waren aangetoond en bij wie PD was bevestigd volgens RECIST v 1.1.
  • Patiënten die een vloeibare biopsie (plasma) ondergingen voor EGFR-mutatie op het moment van PD op EGFR-TKI's
  • Patiënten die van plan zijn een weefselbiopsie te ondergaan voor EGFR-mutatie op het moment van PD op EGFR-TKI's

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geïnformeerde toestemming intrekken
  • Patiënten die geen vloeibare biopsie (plasma) en weefselbiopsie kunnen ondergaan voor EGFR-mutatie op basis van het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ultradunne bronchoscopie met intratumorale wassing
Elke proefpersoon met NSCLC ondergaat een bronchoscopische procedure voor evaluatie van de EGFR-mutatie (inclusief T790M-positiviteit).
Diagnostische toets: Ultarthin bronchoscopie met intratumorale wassing
Elke proefpersoon met NSCLC zal een bronchoscopische procedure ondergaan. Eerst wordt een ultradunne bronchoscoop ingebracht en in de tumor geplaatst onder radiale EBUS, virtuele bronchoscopische navigatie en fluoroscopiebegeleiding. Vervolgens wordt intratumoraal wassen uitgevoerd. Vervolgens wordt een transbronchiale longbiopsie uitgevoerd onder radiale EBUS, virtuele bronchoscopische navigatie en fluoroscopiegeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De detectiesnelheid van DNA en EGFR-mutatie (inclusief T790M-positiviteit) in intratumorale wasvloeistof
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gedefinieerd als het aantal DNA- en EGFR-mutatiedetectie (inclusief T790M-positiviteit) gedeeld door het totale aantal pogingen tot intratumorale wassing door ultradunne bronchoscopie.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het concordantiepercentage van EGFR-mutatie (inclusief T790M-positiviteit) detectiepercentage tussen intratumorale wasvloeistof, plasma en weefsel
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De concordantiegraad van EGFR-mutatie (inclusief T790M-positiviteit) detectiegraad in intratumorale wasvloeistof, vergeleken met plasma en weefsel (gouden standaard).
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De EGFR-mutatie (inclusief T790M-positiviteit) gevoeligheid en specificiteit in intratumorale wasvloeistof
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De gevoeligheid en specificiteit van EGFR-mutatie (inclusief T790M-positiviteit) in intratumorale wasvloeistof vergeleken met weefsel (gouden standaard).
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Objectief responspercentage (ORR) inclusief percentage complete respons (CR) en partiële respons (PR) op basis van RECIST 1.1.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Disease control rate (DCR) inclusief CR, PR en stable disease (SD) op basis van RECIST 1.1.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS) de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van progressieve ziekte (PD) op basis van RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mi-Hyun Kim, PhD, Pusan National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2204-006-113

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren