Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van de ARGos-biometer in vergelijking met de ultrasone biometer in B-modus in het geval van een mislukte meting met een conventionele biometer (STARGUS)

6 januari 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Biometrie is een van de belangrijkste stappen in de moderne cataractchirurgie geworden. De axiale lengte van het oog kan worden gemeten met ultrageluid (contact of onderdompeling) of met optische middelen.

Contactloze optische biometrie is de gouden standaard geworden vanwege het gebruiksgemak, de nauwkeurigheid en de reproduceerbaarheid. Het grootste nadeel van de optische methoden is echter hun onvermogen om axiale lengtemetingen te verkrijgen in ongeveer 10% van de ogen, meestal die met dichte posterieure subcapsulaire cataracten.

Door SS-OCT-apparaat te gebruiken, is gemeld dat de AL-metingen in 0,6 tot 7,4% van de gevallen niet kunnen worden uitgevoerd. Daarom is meting met een Amerikaanse biometer nog steeds nodig voor gevorderde cataract. De echografie meet de LA tussen het hoornvliesepitheel en de vitreomaculaire interface. Echografie in B-modus (of Brilliance) met behulp van de controlevector maakt een 2-dimensionale controle van het voor de meting gebruikte plan mogelijk. Deze methode wordt in de huidige praktijk in onze centra gebruikt wanneer LA-metingen niet mogelijk zijn met onze optische SS-biometer.

Onlangs heeft Alcon de diagnostische tests van de ARGOS®-biometer geïntegreerd met Alcon's Cataract Refractive Suite-technologieën. ARGOS® is een niet-invasieve, contactloze biometer op basis van optische coherentietomografie met geveegde bronnen (SS-OCT). Het apparaat is bedoeld om oculaire metingen te verrichten en berekeningen uit te voeren om de juiste sterkte en het type intraoculaire lens (IOL) voor implantatie te bepalen tijdens plaatsing van de intraoculaire lens. ARGOS® meet de volgende 9 parameters: axiale lengte, hoornvliesdikte, diepte van de voorkamer, lensdikte, K-waarden (stralen van de vlakste en steilste meridianen), astigmatisme, wit-naar-wit (hoornvliesdiameter) en pupilgrootte. De functie Referentiebeeld is bedoeld voor gebruik als hulpmiddel voor het vastleggen van preoperatieve en postoperatieve beelden. ARGOS® bevat een bedieningsmodus voor wanneer het netvlies niet of nauwelijks zichtbaar is, de "Enhanced Retinal Visualization Mode" (ERV), die in de meeste gevallen visualisatie van het netvlies mogelijk maakt. Dit signaal in het netvliesgebied wordt versterkt door de coherentiefunctie te verschuiven (Argos Gebruikershandleiding).

In een prospectieve observationele studie uitgevoerd in 2 centra in de VS met 107 ogen, hebben ze de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van ARGOS®-metingen geëvalueerd in vergelijking met IOLMaster®500 en LENSTAR LS 900. Ze hebben aangetoond dat het AL-acquisitiepercentage hoger was met ARGOS® (96%) in vergelijking met zowel LENSTAR LS 900 (79%) als IOLMaster®500 (77%). De reden was dat ARGOS® succesvoller was in het meten van AL in ogen met dichte cataract.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onze recente ervaring met Argos heeft aangetoond dat LA-metingen zelfs mogelijk waren met of zonder ERV-modus in het geval van zeer dichte (dwz: cataract bij diabetespatiënten) of posterieure subcapsulaire cataract.

Deze waarnemingen brachten ons ertoe een retrospectieve studie voor te stellen om Argos te vergelijken met onze gouden standaard "ultrasone biometer in modus B" voor LA-metingen in geval van storing met de conventionele optische biometer die in onze huidige praktijk wordt gebruikt (Lenstar LS900, IOLMaster 500, 700). huidige praktijk worden de biometrische metingen uitgevoerd met onze conventionele optische biometer tijdens het bezoek voorafgaand aan de staaroperatie.

Tegelijkertijd worden metingen uitgevoerd op Argos met of zonder de ERV-modus. Als axiale lengtemetingen met onze conventionele optische biometer niet mogelijk zijn vanwege de mate van cataractdichtheid, worden axiale lengtemetingen uitgevoerd met onze ultrasone biometer in modus-B (Quantel Medical, Aviso S met de 10MHz-sonde) volgens onze huidige praktijk.

We zullen achteraf de opeenvolgende gegevens verzamelen van ogen waarvoor axiale lengtemetingen met onze conventionele biometer niet mogelijk waren

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Hôpital Avicenne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Retrospectieve observationele multicenter niet-interventionele studie met patiënten bij wie metingen werden uitgevoerd tussen augustus 2021 en januari 2022.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Alle opeenvolgende patiënten gemeten op Argos en elke andere conventionele optische biometer en een storing vertonen met een van de conventionele optische biometers in AL-meting vanwege de cataractdichtheid

Uitsluitingscriteria:

  • Siliciumtamponnade in het achterste segment
  • Patiënten die zijn geïnformeerd en bezwaar hebben gemaakt tegen deelname aan het onderzoek
  • Patiënt onderworpen aan wettelijke beschermingsmaatregelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De axiale lengte (AL) gemeten door de Argos-biometer beschrijven in het geval van een mislukte meting met een conventionele optische biometer en deze vergelijken met de AL gemeten met ultrasone biometrie in B-modus (beschouwd als de gouden standaard)
Tijdsspanne: 2 maanden
Axiale lengte (AL) in millimeter verkregen met Argos en ultrasone biometer in B-modus scans (beschouwd als de referentiemethode voor dichte cataract)
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pachymetrie beschrijven in micrometers verkregen met Argos-biometer, conventionele biometer en ultrasone biometer
Tijdsspanne: 2 maanden
Pachymetrie in micrometer verkregen met Argos biometer, conventionele biometer en ultrasone biometer
2 maanden
om de diepte van de voorste kamer in millimeters te meten, verkregen met een Argos-biometer, een conventionele biometer en een ultrasone biometer
Tijdsspanne: 2 maanden
Diepte van de voorkamer in millimeters verkregen met Argos-biometer, conventionele biometer en ultrasone biometer
2 maanden
om de lensdikte te meten die is verkregen met de Argos-biometer en de ultrasone biometer
Tijdsspanne: 2 maanden
Lensdikte verkregen met Argos-biometer en ultrasone biometer
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP220627

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

3
Abonneren