- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05534373
Vergelijkende studie van de ARGos-biometer in vergelijking met de ultrasone biometer in B-modus in het geval van een mislukte meting met een conventionele biometer (STARGUS)
Biometrie is een van de belangrijkste stappen in de moderne cataractchirurgie geworden. De axiale lengte van het oog kan worden gemeten met ultrageluid (contact of onderdompeling) of met optische middelen.
Contactloze optische biometrie is de gouden standaard geworden vanwege het gebruiksgemak, de nauwkeurigheid en de reproduceerbaarheid. Het grootste nadeel van de optische methoden is echter hun onvermogen om axiale lengtemetingen te verkrijgen in ongeveer 10% van de ogen, meestal die met dichte posterieure subcapsulaire cataracten.
Door SS-OCT-apparaat te gebruiken, is gemeld dat de AL-metingen in 0,6 tot 7,4% van de gevallen niet kunnen worden uitgevoerd. Daarom is meting met een Amerikaanse biometer nog steeds nodig voor gevorderde cataract. De echografie meet de LA tussen het hoornvliesepitheel en de vitreomaculaire interface. Echografie in B-modus (of Brilliance) met behulp van de controlevector maakt een 2-dimensionale controle van het voor de meting gebruikte plan mogelijk. Deze methode wordt in de huidige praktijk in onze centra gebruikt wanneer LA-metingen niet mogelijk zijn met onze optische SS-biometer.
Onlangs heeft Alcon de diagnostische tests van de ARGOS®-biometer geïntegreerd met Alcon's Cataract Refractive Suite-technologieën. ARGOS® is een niet-invasieve, contactloze biometer op basis van optische coherentietomografie met geveegde bronnen (SS-OCT). Het apparaat is bedoeld om oculaire metingen te verrichten en berekeningen uit te voeren om de juiste sterkte en het type intraoculaire lens (IOL) voor implantatie te bepalen tijdens plaatsing van de intraoculaire lens. ARGOS® meet de volgende 9 parameters: axiale lengte, hoornvliesdikte, diepte van de voorkamer, lensdikte, K-waarden (stralen van de vlakste en steilste meridianen), astigmatisme, wit-naar-wit (hoornvliesdiameter) en pupilgrootte. De functie Referentiebeeld is bedoeld voor gebruik als hulpmiddel voor het vastleggen van preoperatieve en postoperatieve beelden. ARGOS® bevat een bedieningsmodus voor wanneer het netvlies niet of nauwelijks zichtbaar is, de "Enhanced Retinal Visualization Mode" (ERV), die in de meeste gevallen visualisatie van het netvlies mogelijk maakt. Dit signaal in het netvliesgebied wordt versterkt door de coherentiefunctie te verschuiven (Argos Gebruikershandleiding).
In een prospectieve observationele studie uitgevoerd in 2 centra in de VS met 107 ogen, hebben ze de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van ARGOS®-metingen geëvalueerd in vergelijking met IOLMaster®500 en LENSTAR LS 900. Ze hebben aangetoond dat het AL-acquisitiepercentage hoger was met ARGOS® (96%) in vergelijking met zowel LENSTAR LS 900 (79%) als IOLMaster®500 (77%). De reden was dat ARGOS® succesvoller was in het meten van AL in ogen met dichte cataract.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onze recente ervaring met Argos heeft aangetoond dat LA-metingen zelfs mogelijk waren met of zonder ERV-modus in het geval van zeer dichte (dwz: cataract bij diabetespatiënten) of posterieure subcapsulaire cataract.
Deze waarnemingen brachten ons ertoe een retrospectieve studie voor te stellen om Argos te vergelijken met onze gouden standaard "ultrasone biometer in modus B" voor LA-metingen in geval van storing met de conventionele optische biometer die in onze huidige praktijk wordt gebruikt (Lenstar LS900, IOLMaster 500, 700). huidige praktijk worden de biometrische metingen uitgevoerd met onze conventionele optische biometer tijdens het bezoek voorafgaand aan de staaroperatie.
Tegelijkertijd worden metingen uitgevoerd op Argos met of zonder de ERV-modus. Als axiale lengtemetingen met onze conventionele optische biometer niet mogelijk zijn vanwege de mate van cataractdichtheid, worden axiale lengtemetingen uitgevoerd met onze ultrasone biometer in modus-B (Quantel Medical, Aviso S met de 10MHz-sonde) volgens onze huidige praktijk.
We zullen achteraf de opeenvolgende gegevens verzamelen van ogen waarvoor axiale lengtemetingen met onze conventionele biometer niet mogelijk waren
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Audrey GIOCANTI
- Telefoonnummer: 01 48 95 52 18
- E-mail: audrey.giocanti@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Houda ALLALOU
- Telefoonnummer: 01 48 95 74 07
- E-mail: houda.allalou@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93009
- Hôpital Avicenne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Alle opeenvolgende patiënten gemeten op Argos en elke andere conventionele optische biometer en een storing vertonen met een van de conventionele optische biometers in AL-meting vanwege de cataractdichtheid
Uitsluitingscriteria:
- Siliciumtamponnade in het achterste segment
- Patiënten die zijn geïnformeerd en bezwaar hebben gemaakt tegen deelname aan het onderzoek
- Patiënt onderworpen aan wettelijke beschermingsmaatregelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De axiale lengte (AL) gemeten door de Argos-biometer beschrijven in het geval van een mislukte meting met een conventionele optische biometer en deze vergelijken met de AL gemeten met ultrasone biometrie in B-modus (beschouwd als de gouden standaard)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Axiale lengte (AL) in millimeter verkregen met Argos en ultrasone biometer in B-modus scans (beschouwd als de referentiemethode voor dichte cataract)
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pachymetrie beschrijven in micrometers verkregen met Argos-biometer, conventionele biometer en ultrasone biometer
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Pachymetrie in micrometer verkregen met Argos biometer, conventionele biometer en ultrasone biometer
|
2 maanden
|
om de diepte van de voorste kamer in millimeters te meten, verkregen met een Argos-biometer, een conventionele biometer en een ultrasone biometer
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Diepte van de voorkamer in millimeters verkregen met Argos-biometer, conventionele biometer en ultrasone biometer
|
2 maanden
|
om de lensdikte te meten die is verkregen met de Argos-biometer en de ultrasone biometer
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Lensdikte verkregen met Argos-biometer en ultrasone biometer
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP220627
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Staar
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...VoltooidStaar | Cataract volwassen | Cataract, nucleair
-
Johannes Kepler University of LinzVoltooidCataract ingewikkeld | Cataract Complicaties OperatiesOostenrijk
-
Gemini Eye ClinicWervingBilaterale cataract | Eenzijdige cataractTsjechië
-
Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians...VoltooidStaar | Astigmatisme | Corticaal cataract | Nucleaire sclerose | Achterste subcapsulaire cataractVerenigde Staten
-
Nicole Fram M.D.VoltooidCataract Seniel | Ontsteking van de voorste kamer | Oculaire pijn | Hoornvlies oedeem | Hoornvlies defect | Doordringende KeratoPlasty | Nucleaire cataract | Corticaal cataractVerenigde Staten
-
Steve H. Linn, ODVoltooidCorticaal cataract | Achterste subcapsulaire cataract | Nucleaire sclerose van de lensVerenigde Staten
-
Advanced Center for Eyecare GlobalNog niet aan het werven
-
University Hospital, ToursWervingLeeftijdsgebonden cataractFrankrijk
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryWerving
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het werven