Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van nirmatrelvir/ritonavir poeder voor oraal gebruik ten opzichte van de commerciële tabletten en schatting van het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van het poeder voor oraal gebruik van nirmatrelvir/ritonavir bij gezonde deelnemers.

11 december 2022 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, OPEN-LABEL, GERANDOMISEERDE, ENKELE DOSIS, CROSSOVER-ONDERZOEK OM DE RELATIEVE BIOLOGISCH BESCHIKBAARHEID VAN NIRMATRELVIR (PF-07321332) /RITONAVIR-POEDER IN 3 VERSCHILLENDE VOEDSELAFGIFTEVOERTUIGEN TE SCHATTEN TOT DE NIRMATRELVIR (PF-07321332) /RITONAVIR COMMERCIËLE TABELLEN ONDER NUCHTE OMSTANDIGHEDEN EN HET EFFECT VAN VOEDSEL OP DE RELATIEVE BIOBESCHIKBAARHEID VAN NIRMATRELVIR (PF-07321332) /RITONAVIR ORAAL POEDER BIJ GEZONDE VOLWASSEN DEELNEMERS

Het doel van deze studie is het schatten van de relatieve biologische beschikbaarheid (rBA) van nirmatrelvir/ritonavir poeder voor oraal gebruik in 3 verschillende voedingsvehikels ten opzichte van de Paxlovid® tabletten in nuchtere toestand bij gezonde volwassen deelnemers, en om het effect van voedsel op de rBA van de orale poederformulering van nirmatrelvir/ritonavir. De studie zal ook de veiligheid, verdraagbaarheid en smakelijkheid van nirmatrelvir/ritonavir poeder voor oraal gebruik bij gezonde volwassen deelnemers beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, België, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (PE), laboratoriumtests, vitale functies en standaard 12-lead ECG's.
  • Body mass index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).
  • Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Positief testresultaat voor SARS-CoV-2-infectie op het moment van screening of dag -1.
  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  • Klinisch relevante afwijkingen die behandeling vereisen (bijv. acuut myocardinfarct, onstabiele ischemische aandoeningen, bewijs van ventriculaire disfunctie, ernstige tachy- of brady-aritmieën) of wijzen op een ernstige onderliggende hartaandoening (bijv. verlengd PR-interval, cardiomyopathie, hartfalen groter dan de New York Heart Association (NYHA) 1, onderliggende structurele hartziekte, Wolff Parkinson-White-syndroom).
  • Elke aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. Gastrectomie, cholecystectomie).
  • Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C; positief getest op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (HCVAb). Hepatitis B-vaccinatie is toegestaan.
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen en kruidensupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  • Deelnemer die binnen 7 dagen voor screening of opname een COVID-19-vaccin heeft gekregen, of die op enig moment tijdens de quarantaineperiode van het onderzoek met een COVID-19-vaccin zal worden gevaccineerd.
  • Een positieve urinedrugstest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling A: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir en ritonavir tabletten
Geneesmiddel: Nirmatrelvir/ritonavir
Eenmalige orale dosis nirmatrelvir/ritonavir-tabletten in nuchtere toestand
Experimenteel: Behandeling B: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir met water innemen
Geneesmiddel: Nirmatrelvir/Ritonavir
Een enkele orale dosis nirmatrelvir/ritonavir gemengd in water op de nuchtere maag
Geneesmiddel: Nirmatrelvir/Ritonavir
Eenmalige orale dosis nirmatrelvir/ritonavir gemengd in zuigelingenvoeding in nuchtere toestand
Experimenteel: Behandeling C: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir met zuigelingenvoeding
Geneesmiddel: Nirmatrelvir/Ritonavir
Een enkele orale dosis nirmatrelvir/ritonavir gemengd in water op de nuchtere maag
Geneesmiddel: Nirmatrelvir/Ritonavir
Eenmalige orale dosis nirmatrelvir/ritonavir gemengd in zuigelingenvoeding in nuchtere toestand
Experimenteel: Behandeling D: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir met vanillepudding
Geneesmiddel: Nirmatrelvir/ritonavir
Eenmalige orale dosis nirmatrelvir/ritonavir gemengd in vanillepudding in nuchtere toestand
Geneesmiddel: Nirmatrelvir/ritonavir
Eenmalige orale dosis nirmatrelvir/ritonavir gemengd in vanillepudding onder gevoede toestand
Experimenteel: Behandeling E: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir met voedsel en vanillepudding
Geneesmiddel: Nirmatrelvir/ritonavir
Eenmalige orale dosis nirmatrelvir/ritonavir gemengd in vanillepudding in nuchtere toestand
Geneesmiddel: Nirmatrelvir/ritonavir
Eenmalige orale dosis nirmatrelvir/ritonavir gemengd in vanillepudding onder gevoede toestand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area under curve van tijd nul tot 72 uur na toediening
Tijdsspanne: 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur
0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur
0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area under curve van tijd nul tot 72 uur na toediening
Tijdsspanne: 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur
0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur
0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur
Aantal deelnemers met opkomende behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Basislijn (dag 0) tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Aantal deelnemers met opmerkelijke elektrocardiogram (ECG) waarden
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 4 van behandelingsperiode 5
Basislijn (dag 0) tot dag 4 van behandelingsperiode 5
Aantal deelnemers met klinisch opmerkelijke vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 4 van behandelingsperiode 5
Basislijn (dag 0) tot dag 4 van behandelingsperiode 5
Aantal deelnemers met klinisch opmerkelijke veranderingen in klinisch laboratorium
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 4 van behandelingsperiode 5
Basislijn (dag 0) tot dag 4 van behandelingsperiode 5
Aantal deelnemers met klinisch opmerkelijke afwijking bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 4 van behandelingsperiode 5
Basislijn (dag 0) tot dag 4 van behandelingsperiode 5
Beoordeling van de smakelijkheid van nirmatrelvir/ritonavir poeder voor oraal gebruik gemengd met water/zuigelingenvoeding/vanillepudding
Tijdsspanne: 1, 5, 10 en 20 minuten
1, 5, 10 en 20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4671036
  • 2022-002497-86 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nirmatrelvir/ritonavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren