Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van bovenste ooglidcorrectie op de kwaliteit van het gezichtsvermogen in de vroege postoperatieve periode

17 april 2023 bijgewerkt door: Dunja Klepo, Osijek University Hospital

Het effect van bovenste ooglidcorrectie op anatomische en functionele aspecten van het gezichtsvermogen in de vroege postoperatieve periode

Veranderingen in contrastgevoeligheid (CS) en traanfilm (TF) worden opgemerkt in de late postoperatieve periode na bovenste ooglidcorrectie (UB), terwijl hetzelfde zelden werd onderzocht in de vroege postoperatieve periode. De reden voor de bovengenoemde verbetering van de zichtkwaliteit is onduidelijk. Gesuggereerde verklaringen zijn onder meer veranderingen in aberraties van hogere orde, eliminatie van het overlay-effect dat wordt veroorzaakt door overtollige huid op de bovenste oogleden en/of wimpers die naar het ooglid zijn gericht, of veranderingen in corneale topografie (CT) en keratometrie.

Bovendien is er geen consensus over de beste techniek voor UB. Niet alleen door verschillende chirurgische technieken, maar ook door verschillende methoden om de kwaliteit van de traanfilm te meten, is het erg moeilijk om de bovengenoemde onderzoeken te kwantificeren.

Hoewel veranderingen in traanvolumeparameters en veranderingen in traanfilmruptuur (TF) in detail zijn onderzocht, zijn veranderingen in de lipidelaag zelden onderzocht.

Volgens eerdere studies zijn er verschillende bevindingen over veranderingen in CT na UB.

Het doel van het onderzoek is om te bepalen of er anatomische (CT) en functionele (TF en CS) veranderingen zijn bij proefpersonen met functionele dermatochalasis vóór de procedure en in een postoperatieve periode van een maand.

Het onderzoek wordt uitgevoerd bij proefpersonen die door klinisch onderzoek zijn gediagnosticeerd met functionele dermatochalasis, met uitsluiting van proefpersonen met oculaire of systemische aandoeningen die TF, best gecorrigeerde gezichtsscherpte of CT beïnvloeden.

Gedetailleerde medische geschiedenis en oogheelkundig onderzoek zullen worden uitgevoerd met gradatie van het uiterlijk van de bovenste oogleden. Alle ziekten en aandoeningen die kunnen leiden tot veranderingen in CS, TF of hoornvliesdefecten worden genoteerd. Preoperatief zullen alle proefpersonen CS laten opnemen in fotopische omstandigheden, TF-analyse en CT (Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Duitsland). UB wordt uitgevoerd in de operatiekamer van de UED. Bij de eerste (zeven dagen na de operatie) en de tweede (een maand na de operatie) controle wordt een CS-controle uitgevoerd bij de UED en TF-analyse en CT bij Lens LTD.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dermatochalasis is een leeftijdsgebonden aandoening die wordt gekenmerkt door de ontwikkeling van overtollige huidplooien op het bovenste ooglid met verlies van huidelasticiteit. De mechanische druk die wordt gecreëerd door de ophoping van overtollig vetweefsel en huid boven het bovenste ooglid, leidt tot een gevoel van zwaarte en vernauwing van het perifere gezichtsveld, wat een indicatie is voor een chirurgische behandeling. Naast het verbreden van het gezichtsveld, is opgemerkt dat bovenste ooglidcorrectie (UB) ook een invloed heeft op de subjectieve verbetering van het gezichtsvermogen postoperatief. Hoewel pre- en postoperatief geen verschil in best gecorrigeerde gezichtsscherpte werd waargenomen, werd opgemerkt dat de contrastgevoeligheid (CS) verbetert na UB, vooral in de late postoperatieve periode, terwijl hetzelfde zelden werd onderzocht in de vroege postoperatieve periode. De exacte reden voor de postoperatieve toename van CS is niet duidelijk. Gesuggereerde verklaringen zijn onder meer veranderingen in aberraties van hogere orde, eliminatie van het overlay-effect dat wordt veroorzaakt door overtollige huid op de bovenste oogleden en/of wimpers die naar het ooglid zijn gericht, of veranderingen in corneale topografie (CT) en keratometrie.

Bovendien is er geen consensus over de beste techniek voor UB. Niet alleen door verschillende chirurgische technieken, maar ook door verschillende methoden om de kwaliteit van de traanfilm te meten, is het erg moeilijk om de bovengenoemde onderzoeken te kwantificeren.

Hoewel veranderingen in traanvolumeparameters en veranderingen in traanfilmruptuur (TF) in detail zijn onderzocht, zijn veranderingen in de lipidelaag zelden onderzocht.

Volgens eerdere studies zijn er verschillende bevindingen over veranderingen in CT na UB.

Het doel van het onderzoek is om te bepalen of er anatomische (CT) en functionele (TF en CS) veranderingen zijn bij proefpersonen met functionele dermatochalasis vóór de procedure en in een postoperatieve periode van een maand.

Het onderzoek wordt uitgevoerd bij proefpersonen die bij klinisch onderzoek zijn gediagnosticeerd met functionele dermatochalasis. Functionele dermatochalasis wordt beschouwd als overtollige huid op het bovenste ooglid met subjectieve problemen als gevolg van obstructie van het bovenste deel van het gezichtsveld: zwelling van de oogleden in de ochtend met problemen bij het openen van de ogen, gebruik van de frontale musculatuur om ten minste een gedeeltelijke breedte van het gezichtsveld in het bovenste deel dat voldoende is voor het dagelijks functioneren, en hoofdpijn. Uitsluitingscriteria zijn: voorgeschiedenis van corneale refractieve chirurgie, pterygium, glaucoom, nucleaire sclerose > 4e graad, ernstige droge ogen, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, neuro-oftalmologische aandoeningen, gebruik van hormoontherapie, diabetische retinopathie of aandoening na panretinale fotocoagulatie. Corneale pathologieën zoals keratoconus en grove ooglidafwijkingen zoals entropion, ectropion en duidelijke laksheid van de oogleden zijn ook redenen voor uitsluiting van het onderzoek.

Het uiterlijk van de bovenste oogleden van alle proefpersonen zal worden beoordeeld in overeenstemming met eerdere onderzoeken. Van alle proefpersonen wordt een gedetailleerde persoonlijke en oftalmologische anamnese afgenomen, en een biomicroscopisch onderzoek van het voorste segment en de fundus. Alle ziekten en aandoeningen die kunnen leiden tot veranderingen in CS, TF of hoornvliesdefecten worden genoteerd. Preoperatief zullen alle proefpersonen CS laten opnemen in fotopische omstandigheden met behulp van de Pelli-Robson-tafel, TF-analyse en CT (Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Duitsland). De CS-test wordt volledig gratis uitgevoerd op de oogafdeling van de universiteit, Universitair Ziekenhuiscentrum Osijek (UED), terwijl de TF-analyse en CT worden uitgevoerd bij Lens LTD, Zrinjevac 4, 31000 Osijek. De behoefte aan samenwerking met Lens LTD ontstond doordat er bij UED geen apparaat is om de functie van de TF te testen, evenals geen apparaat voor CT. UB wordt uitgevoerd in de operatiekamer van de UED met behulp van een techniek waarbij alleen overtollige huid wordt verwijderd zonder het onderliggende deel van de orbicularis-spier van de bovenste oogleden. Bij de eerste (zeven dagen na de operatie) en de tweede (een maand na de operatie) controle wordt een CS-controle uitgevoerd bij de UED en TF-analyse en CT bij Lens LTD. Alle gegevens worden statistisch verwerkt en gebruikt in de vorm van congresaankondigingen en wetenschappelijke artikelen in het tijdschrift.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Werving
        • Osijek University Hospital
        • Contact:
          • Dunja Bajtl
          • Telefoonnummer: +385981644381

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onderzoekers klagen over subjectieve problemen als gevolg van overtollige huid op het bovenste ooglid. Alle examenkandidaten worden onderzocht op de oogafdeling van de Universiteit van het Universitair Ziekenhuis Osijek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met functionele dermatochalasis op het bovenste ooglid met subjectieve problemen als gevolg van obstructie van het bovenste deel van het gezichtsveld: zwelling van de oogleden in de ochtend met problemen bij het openen van de ogen, gebruik van de frontale musculatuur om ten minste een gedeeltelijke breedte te kunnen hebben van het gezichtsveld in het bovenste deel dat voldoende is voor het dagelijks functioneren, en hoofdpijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van refractieve chirurgie van het hoornvlies, pterygium, glaucoom, nucleaire sclerose > 4e graad, ernstige droge ogen, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, neuro-oftalmologische aandoeningen, gebruik van hormoontherapie, diabetische retinopathie of aandoening na panretinale fotocoagulatie. Corneale pathologieën zoals keratoconus en grove ooglidafwijkingen zoals entropion, ectropion en duidelijke laksheid van de oogleden zijn ook redenen voor uitsluiting van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ooglidcorrectie groep
Bij een onderzoek met één arm ondergaan alle proefpersonen een bovenste ooglidcorrectie. Gegevens over de topografie van het hoornvlies, de kwaliteit van de traanfilm en de contrastgevoeligheid worden verkregen vóór de operatie, zeven dagen en een maand na de operatie
Bovenooglidcorrectie onder plaatselijke verdoving uitgevoerd door overtollige huidplooien te verwijderen en te sluiten met hechtingen op de huidplooi.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: De meting vindt plaats preoperatief, 7 dagen en een maand postoperatief. De geplande duur van het onderzoek is vijf minuten
Meting van de contrastgevoeligheid met behulp van de Pelli-Robson-grafiek met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in fotopische omstandigheden
De meting vindt plaats preoperatief, 7 dagen en een maand postoperatief. De geplande duur van het onderzoek is vijf minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoornvlies topografie
Tijdsspanne: De meting vindt plaats preoperatief, 7 dagen en een maand postoperatief. Geplande duur van het onderzoek is dertig minuten
Meting van corneale topografie met behulp van Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Duitsland
De meting vindt plaats preoperatief, 7 dagen en een maand postoperatief. Geplande duur van het onderzoek is dertig minuten
Traanfilm kwaliteit
Tijdsspanne: De meting vindt plaats preoperatief, 7 dagen en een maand postoperatief. Geplande duur van het onderzoek is dertig minuten
Meting van traanfilmkwaliteit met Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Duitsland
De meting vindt plaats preoperatief, 7 dagen en een maand postoperatief. Geplande duur van het onderzoek is dertig minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dunja Bajtl, Osijek University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Contrastgevoeligheid

Klinische onderzoeken op Bovenste ooglidcorrectie

3
Abonneren