- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05549713
Het effect van bovenste ooglidcorrectie op de kwaliteit van het gezichtsvermogen in de vroege postoperatieve periode
Het effect van bovenste ooglidcorrectie op anatomische en functionele aspecten van het gezichtsvermogen in de vroege postoperatieve periode
Veranderingen in contrastgevoeligheid (CS) en traanfilm (TF) worden opgemerkt in de late postoperatieve periode na bovenste ooglidcorrectie (UB), terwijl hetzelfde zelden werd onderzocht in de vroege postoperatieve periode. De reden voor de bovengenoemde verbetering van de zichtkwaliteit is onduidelijk. Gesuggereerde verklaringen zijn onder meer veranderingen in aberraties van hogere orde, eliminatie van het overlay-effect dat wordt veroorzaakt door overtollige huid op de bovenste oogleden en/of wimpers die naar het ooglid zijn gericht, of veranderingen in corneale topografie (CT) en keratometrie.
Bovendien is er geen consensus over de beste techniek voor UB. Niet alleen door verschillende chirurgische technieken, maar ook door verschillende methoden om de kwaliteit van de traanfilm te meten, is het erg moeilijk om de bovengenoemde onderzoeken te kwantificeren.
Hoewel veranderingen in traanvolumeparameters en veranderingen in traanfilmruptuur (TF) in detail zijn onderzocht, zijn veranderingen in de lipidelaag zelden onderzocht.
Volgens eerdere studies zijn er verschillende bevindingen over veranderingen in CT na UB.
Het doel van het onderzoek is om te bepalen of er anatomische (CT) en functionele (TF en CS) veranderingen zijn bij proefpersonen met functionele dermatochalasis vóór de procedure en in een postoperatieve periode van een maand.
Het onderzoek wordt uitgevoerd bij proefpersonen die door klinisch onderzoek zijn gediagnosticeerd met functionele dermatochalasis, met uitsluiting van proefpersonen met oculaire of systemische aandoeningen die TF, best gecorrigeerde gezichtsscherpte of CT beïnvloeden.
Gedetailleerde medische geschiedenis en oogheelkundig onderzoek zullen worden uitgevoerd met gradatie van het uiterlijk van de bovenste oogleden. Alle ziekten en aandoeningen die kunnen leiden tot veranderingen in CS, TF of hoornvliesdefecten worden genoteerd. Preoperatief zullen alle proefpersonen CS laten opnemen in fotopische omstandigheden, TF-analyse en CT (Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Duitsland). UB wordt uitgevoerd in de operatiekamer van de UED. Bij de eerste (zeven dagen na de operatie) en de tweede (een maand na de operatie) controle wordt een CS-controle uitgevoerd bij de UED en TF-analyse en CT bij Lens LTD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dermatochalasis is een leeftijdsgebonden aandoening die wordt gekenmerkt door de ontwikkeling van overtollige huidplooien op het bovenste ooglid met verlies van huidelasticiteit. De mechanische druk die wordt gecreëerd door de ophoping van overtollig vetweefsel en huid boven het bovenste ooglid, leidt tot een gevoel van zwaarte en vernauwing van het perifere gezichtsveld, wat een indicatie is voor een chirurgische behandeling. Naast het verbreden van het gezichtsveld, is opgemerkt dat bovenste ooglidcorrectie (UB) ook een invloed heeft op de subjectieve verbetering van het gezichtsvermogen postoperatief. Hoewel pre- en postoperatief geen verschil in best gecorrigeerde gezichtsscherpte werd waargenomen, werd opgemerkt dat de contrastgevoeligheid (CS) verbetert na UB, vooral in de late postoperatieve periode, terwijl hetzelfde zelden werd onderzocht in de vroege postoperatieve periode. De exacte reden voor de postoperatieve toename van CS is niet duidelijk. Gesuggereerde verklaringen zijn onder meer veranderingen in aberraties van hogere orde, eliminatie van het overlay-effect dat wordt veroorzaakt door overtollige huid op de bovenste oogleden en/of wimpers die naar het ooglid zijn gericht, of veranderingen in corneale topografie (CT) en keratometrie.
Bovendien is er geen consensus over de beste techniek voor UB. Niet alleen door verschillende chirurgische technieken, maar ook door verschillende methoden om de kwaliteit van de traanfilm te meten, is het erg moeilijk om de bovengenoemde onderzoeken te kwantificeren.
Hoewel veranderingen in traanvolumeparameters en veranderingen in traanfilmruptuur (TF) in detail zijn onderzocht, zijn veranderingen in de lipidelaag zelden onderzocht.
Volgens eerdere studies zijn er verschillende bevindingen over veranderingen in CT na UB.
Het doel van het onderzoek is om te bepalen of er anatomische (CT) en functionele (TF en CS) veranderingen zijn bij proefpersonen met functionele dermatochalasis vóór de procedure en in een postoperatieve periode van een maand.
Het onderzoek wordt uitgevoerd bij proefpersonen die bij klinisch onderzoek zijn gediagnosticeerd met functionele dermatochalasis. Functionele dermatochalasis wordt beschouwd als overtollige huid op het bovenste ooglid met subjectieve problemen als gevolg van obstructie van het bovenste deel van het gezichtsveld: zwelling van de oogleden in de ochtend met problemen bij het openen van de ogen, gebruik van de frontale musculatuur om ten minste een gedeeltelijke breedte van het gezichtsveld in het bovenste deel dat voldoende is voor het dagelijks functioneren, en hoofdpijn. Uitsluitingscriteria zijn: voorgeschiedenis van corneale refractieve chirurgie, pterygium, glaucoom, nucleaire sclerose > 4e graad, ernstige droge ogen, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, neuro-oftalmologische aandoeningen, gebruik van hormoontherapie, diabetische retinopathie of aandoening na panretinale fotocoagulatie. Corneale pathologieën zoals keratoconus en grove ooglidafwijkingen zoals entropion, ectropion en duidelijke laksheid van de oogleden zijn ook redenen voor uitsluiting van het onderzoek.
Het uiterlijk van de bovenste oogleden van alle proefpersonen zal worden beoordeeld in overeenstemming met eerdere onderzoeken. Van alle proefpersonen wordt een gedetailleerde persoonlijke en oftalmologische anamnese afgenomen, en een biomicroscopisch onderzoek van het voorste segment en de fundus. Alle ziekten en aandoeningen die kunnen leiden tot veranderingen in CS, TF of hoornvliesdefecten worden genoteerd. Preoperatief zullen alle proefpersonen CS laten opnemen in fotopische omstandigheden met behulp van de Pelli-Robson-tafel, TF-analyse en CT (Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Duitsland). De CS-test wordt volledig gratis uitgevoerd op de oogafdeling van de universiteit, Universitair Ziekenhuiscentrum Osijek (UED), terwijl de TF-analyse en CT worden uitgevoerd bij Lens LTD, Zrinjevac 4, 31000 Osijek. De behoefte aan samenwerking met Lens LTD ontstond doordat er bij UED geen apparaat is om de functie van de TF te testen, evenals geen apparaat voor CT. UB wordt uitgevoerd in de operatiekamer van de UED met behulp van een techniek waarbij alleen overtollige huid wordt verwijderd zonder het onderliggende deel van de orbicularis-spier van de bovenste oogleden. Bij de eerste (zeven dagen na de operatie) en de tweede (een maand na de operatie) controle wordt een CS-controle uitgevoerd bij de UED en TF-analyse en CT bij Lens LTD. Alle gegevens worden statistisch verwerkt en gebruikt in de vorm van congresaankondigingen en wetenschappelijke artikelen in het tijdschrift.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dunja Bajtl
- Telefoonnummer: +385981644381
- E-mail: dunjaklepo@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Osijek, Kroatië, 31000
- Werving
- Osijek University Hospital
-
Contact:
- Dunja Bajtl
- Telefoonnummer: +385981644381
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met functionele dermatochalasis op het bovenste ooglid met subjectieve problemen als gevolg van obstructie van het bovenste deel van het gezichtsveld: zwelling van de oogleden in de ochtend met problemen bij het openen van de ogen, gebruik van de frontale musculatuur om ten minste een gedeeltelijke breedte te kunnen hebben van het gezichtsveld in het bovenste deel dat voldoende is voor het dagelijks functioneren, en hoofdpijn.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van refractieve chirurgie van het hoornvlies, pterygium, glaucoom, nucleaire sclerose > 4e graad, ernstige droge ogen, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, neuro-oftalmologische aandoeningen, gebruik van hormoontherapie, diabetische retinopathie of aandoening na panretinale fotocoagulatie. Corneale pathologieën zoals keratoconus en grove ooglidafwijkingen zoals entropion, ectropion en duidelijke laksheid van de oogleden zijn ook redenen voor uitsluiting van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ooglidcorrectie groep
Bij een onderzoek met één arm ondergaan alle proefpersonen een bovenste ooglidcorrectie.
Gegevens over de topografie van het hoornvlies, de kwaliteit van de traanfilm en de contrastgevoeligheid worden verkregen vóór de operatie, zeven dagen en een maand na de operatie
|
Bovenooglidcorrectie onder plaatselijke verdoving uitgevoerd door overtollige huidplooien te verwijderen en te sluiten met hechtingen op de huidplooi.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: De meting vindt plaats preoperatief, 7 dagen en een maand postoperatief. De geplande duur van het onderzoek is vijf minuten
|
Meting van de contrastgevoeligheid met behulp van de Pelli-Robson-grafiek met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in fotopische omstandigheden
|
De meting vindt plaats preoperatief, 7 dagen en een maand postoperatief. De geplande duur van het onderzoek is vijf minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoornvlies topografie
Tijdsspanne: De meting vindt plaats preoperatief, 7 dagen en een maand postoperatief. Geplande duur van het onderzoek is dertig minuten
|
Meting van corneale topografie met behulp van Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Duitsland
|
De meting vindt plaats preoperatief, 7 dagen en een maand postoperatief. Geplande duur van het onderzoek is dertig minuten
|
Traanfilm kwaliteit
Tijdsspanne: De meting vindt plaats preoperatief, 7 dagen en een maand postoperatief. Geplande duur van het onderzoek is dertig minuten
|
Meting van traanfilmkwaliteit met Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Duitsland
|
De meting vindt plaats preoperatief, 7 dagen en een maand postoperatief. Geplande duur van het onderzoek is dertig minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dunja Bajtl, Osijek University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shah M, Lee G, Lefebvre DR, Kronberg B, Loomis S, Brauner SC, Turalba A, Rhee DJ, Freitag SK, Pasquale LR. A cross-sectional survey of the association between bilateral topical prostaglandin analogue use and ocular adnexal features. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e61638. doi: 10.1371/journal.pone.0061638. Print 2013.
- DeAngelis DD, Carter SR, Seiff SR. Dermatochalasis. Int Ophthalmol Clin. 2002 Spring;42(2):89-101. doi: 10.1097/00004397-200204000-00009. No abstract available.
- Hacker HD, Hollsten DA. Investigation of automated perimetry in the evaluation of patients for upper lid blepharoplasty. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1992;8(4):250-5. doi: 10.1097/00002341-199212000-00003.
- An SH, Jin SW, Kwon YH, Ryu WY, Jeong WJ, Ahn HB. Effects of upper lid blepharoplasty on visual quality in patients with lash ptosis and dermatochalasis. Int J Ophthalmol. 2016 Sep 18;9(9):1320-4. doi: 10.18240/ijo.2016.09.15. eCollection 2016.
- Nalci H, Hosal MB, Gunduz OU. Effects of Upper Eyelid Blepharoplasty on Contrast Sensitivity in Dermatochalasis Patients. Turk J Ophthalmol. 2020 Jun 27;50(3):151-155. doi: 10.4274/tjo.galenos.2019.95871.
- Bhattacharjee K, Misra D, Singh M, Deori N. Long-term changes in contrast-sensitivity, corneal topography and higher-order aberrations after upper eyelid blepharoplasty: A prospective interventional study. Indian J Ophthalmol. 2020 Dec;68(12):2906-2910. doi: 10.4103/ijo.IJO_907_20.
- Kiang L, Deptula P, Mazhar M, Murariu D, Parsa FD. Muscle-sparing blepharoplasty: a prospective left-right comparative study. Arch Plast Surg. 2014 Sep;41(5):576-83. doi: 10.5999/aps.2014.41.5.576. Epub 2014 Sep 15.
- Zhang S, Yan Y, Lu Y, Zhou Y, Fu Y. Effect of Transcutaneous Upper Eyelid Blepharoplasty on Blink Parameters and Lipid Layer Thickness. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 22;8:732041. doi: 10.3389/fmed.2021.732041. eCollection 2021.
- Soares A, Faria-Correia F, Franqueira N, Ribeiro S. Effect of superior blepharoplasty on tear film: objective evaluation with the Keratograph 5M - a pilot study. Arq Bras Oftalmol. 2018 Nov./Dec.;81(6):471-474. doi: 10.5935/0004-2749.20180094. Epub 2018 Oct 8.
- Zloto O, Matani A, Prat D, Leshno A, Ben Simon G. The Effect of a Ptosis Procedure Compared to an Upper Blepharoplasty on Dry Eye Syndrome. Am J Ophthalmol. 2020 Apr;212:1-6. doi: 10.1016/j.ajo.2019.11.021. Epub 2019 Nov 23.
- Zinkernagel MS, Ebneter A, Ammann-Rauch D. Effect of upper eyelid surgery on corneal topography. Arch Ophthalmol. 2007 Dec;125(12):1610-2. doi: 10.1001/archopht.125.12.1610.
- Dogan E, Akbas Kocaoglu F, Yalniz-Akkaya Z, Elbeyli A, Burcu A, Ornek F. Scheimpflug imaging in dermatochalasis patients before and after upper eyelid blepharoplasty. Semin Ophthalmol. 2015 May;30(3):193-6. doi: 10.3109/08820538.2013.839803. Epub 2014 Jan 10.
- Simsek IB, Yilmaz B, Yildiz S, Artunay O. Effect of Upper Eyelid Blepharoplasty on Vision and Corneal Tomographic Changes Measured By Pentacam. Orbit. 2015;34(5):263-7. doi: 10.3109/01676830.2015.1057292. Epub 2015 Jul 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OsijekUH-EYEDEP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Contrastgevoeligheid
-
Chongqing Emergency Medical CenterArmy Medical Center of PLAWervingEffecten van contrastmiddeltemperatuur op beeldkwaliteit en klinische bijwerkingen bij coronaire CTAContrast Media BijwerkingChina
-
Assiut UniversityOnbekendPET/CT | Mondeling contrastEgypte
-
Peking University First HospitalOnbekendTubale doorgankelijkheid | Vierdimensionale hysterosalpingo-contrast-echografieChina
-
Yunus EmreNog niet aan het wervenSedatie Complicatie | Magnetic Resonance Imaging Contrast Media Bijwerking
-
London North West Healthcare NHS TrustLantheus Medical ImagingActief, niet wervendContrast echocardiografie beeldvormingVerenigd Koninkrijk
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooid
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezSalvador López Gil; Armando Vázquez RangelOnbekendContrast-geïnduceerde nefropathie | Contrast-geïnduceerd acuut nierletselMexico
-
Singapore General HospitalActief, niet wervendContrast-geïnduceerde nefropathieSingapore
-
Chinese PLA General HospitalOnbekendContrast-geïnduceerde nefropathieChina
-
Isfahan University of Medical SciencesOnbekendContrast-geïnduceerde nefropathieIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Bovenste ooglidcorrectie
-
Inspire Medical Systems, Inc.National Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and Other...WervingObstructieve slaapapneu | Syndroom van DownVerenigde Staten
-
Inspire Medical Systems, Inc.BeëindigdObstructieve slaapapneuBelgië, Duitsland
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Inspire Medical Systems, Inc.VoltooidObstructieve slaapapneuDuitsland
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityOnbekendHemiplegie Cerebrale PareseSaoedi-Arabië
-
University of North Carolina, Chapel HillFoundation of Hope, North Carolina; OpenBiomeIngetrokkenAnorexia nervosaVerenigde Staten
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityVoltooidHemiplegie Cerebrale PareseSaoedi-Arabië
-
University Hospital, ToulouseNog niet aan het werven