Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PCSK9-remmer en PD-1-remmer bij patiënten met gemetastaseerde, ongevoelig voor eerdere anti-PD-1 niet-kleincellige long

21 februari 2024 bijgewerkt door: Duke University

Een fase II-studie van PCSK9-remmer Alirocumab en PD-1-remmer Cemiplimab bij patiënten met gemetastaseerde, ongevoelig voor eerdere anti-PD-1 niet-kleincellige longkanker: TOP2201

PCSK9 bemiddelt weerstand tegen blokkades van het immuunsysteem door MHC klasse 1-moleculen op het oppervlak van tumorcellen te verlagen. Deze studie zal evalueren of het combineren van het anti-PCSK9-antilichaam alirocumab met het anti-PD-1-antilichaam cemiplimab antitumoractiviteit en klinische responsen kan genereren bij patiënten met gemetastaseerde longkanker die progressie hebben gemaakt met eerstelijns immuuncheckpoint-blokkadetherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke University
        • Contact:
          • Scott Antonia, MD
        • Contact:
          • Monika Anand, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerde recidiverende en/of uitgezaaide niet-kleincellige longkanker
  • Progressie na eerdere op PD-1 gerichte therapie (als monotherapie of in combinatie met chemotherapie en/of anti-CTLA4- of anti-VEGF-middelen) - gedefinieerd als door de onderzoeker beoordeelde progressie ten opzichte van eerdere behandeling
  • Als moleculair gewijzigde NSCLC inclusief EGFR, ALK, ROS1, MET exon 14, RET, BRAF, NTRK, is progressie op eerdere gerichte therapie vereist
  • Meetbare ziekte door RECIST 1.1
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Minimaal 4 weken na andere experimentele antikankertherapieën of eerdere PD-1-behandelingen
  • Voldoe aan alle laboratoriumcriteria per protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met PCSK9-remmers
  • Hartproblemen, waaronder MI, ongecontroleerde aritmie, symptomatische angina pectoris, actieve ischemie of hartfalen dat niet onder controle is met medicijnen.
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus, gedefinieerd als HbA1c > 10
  • Grote operatie minder dan 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Een andere kwaadaardige aandoening die binnen 3 jaar na inschrijving voor de studie werd gediagnosticeerd
  • Intolerantie voor eerdere PD-1/L1-behandeling inclusief stopzetting van ernstige of terugkerende ernstige toxiciteit (waaronder myocarditis of andere myocardiotoxiciteit, encefalitis, colitis, diarree, pancreatitis, hypo/hyperthyreoïdie, hypopituïtarisme, bijnierinsufficiëntie, huiduitslag, autonome neuropathie, myasthenia gravis, Guillain -Barre, myositis/polymyositis, hepatitis, diabetes type 1, trombocytopenie) of ontwikkelde een immuuncheckpointblokkade-gerelateerde immuunbijwerking die refractair was voor steroïden en waarvoor aanvullende systemische immunosuppressieve medicatie nodig was.
  • Bekende geschiedenis van HIV-seropositiviteit of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)
  • Aanvullend uitsluitingscriterium zoals vermeld in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alirocumab en Cemiplimab
Combinatie van anti-PCSK9-antilichaam alirocumab met het anti-PD-1-antilichaam cemiplimab
Combinatie product: Alirocumab en Cemiplimab
Combinatie van PCSK9-remmer Alirocumab 150 mg SC elke 2 weken en PD-I-remmer Cemiplimab 350 mg IV elke 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage geassocieerd met combinatie van alirocumab en cemiplimab
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 110 weken volgens RECIST 1.1
Bepaal het responspercentage geassocieerd met alirocumab en cemiplimab, met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage behandelde proefpersonen met een volledige of gedeeltelijke respons volgens de RECIST 1.1-criteria. Alle patiënten die ten minste één dosis alirocumab en cemiplimab krijgen, komen in aanmerking voor de primaire uitkomstanalyse
Dag 1 van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 110 weken volgens RECIST 1.1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van het combinatieregime
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis
Toxiciteitsanalyse zal continu worden uitgevoerd volgens de CTC V 5.0-criteria
Dag 1 van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 110 weken
Progressievrije overleving wordt beoordeeld aan de hand van de RECIST 1.1-criteria
Dag 1 van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 110 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling tot overlijden of niet studeren vanwege een andere reden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 110 weken
Patiënten zullen worden gevolgd tot overlijden of om welke andere reden dan ook niet meer studeren
Dag 1 van de behandeling tot overlijden of niet studeren vanwege een andere reden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 110 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00111111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alirocumab en Cemiplimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren