- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05572788
Gerandomiseerde studie van rectaal indomethacine ter voorkoming van acute pancreatitis in EUS-FNA van pancreascysten
29 januari 2024 bijgewerkt door: Orlando Health, Inc.
Gerandomiseerde studie van rectaal indomethacine ter voorkoming van acute pancreatitis bij patiënten die endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie van pancreascysten ondergaan
Het doel van deze gerandomiseerde studie is om het percentage pancreatitis na de procedure te vergelijken bij patiënten die EUS-FNA van pancreascysten ondergaan; patiënten krijgen tijdens EUS-FNA een enkele dosis indomethacine of een placebo rectaal toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alvleeskliercysten zijn premaligne laesies en worden steeds vaker gediagnosticeerd op dwarsdoorsnedebeeldvorming.
Endoscopische echografie (EUS) wordt uitgevoerd om pancreascysten verder te evalueren, en fijne naaldaspiratie (FNA) wordt uitgevoerd om een monster van de cystische vloeistof te verkrijgen voor analyse en onderzoek naar kwaadaardige cellen.
Acute pancreatitis is een complicatie van endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) van pancreascysten, wat kan leiden tot aanzienlijke morbiditeit en aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg.
Het doel van deze gerandomiseerde studie is om het percentage pancreatitis na de procedure te vergelijken bij patiënten die EUS-FNA van pancreascysten ondergaan; patiënten krijgen tijdens EUS-FNA een enkele dosis indomethacine of een placebo rectaal toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Barbara J Broome
- Telefoonnummer: 321-841-7031
- E-mail: barbara.broome@orlandohealth.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Werving
- Orlando Health
-
Contact:
- Ji Young Bang, MD, MPH
- Telefoonnummer: 321-841-2431
- E-mail: jiyoung.bang@orlandohealth.com
-
Contact:
- Barbara J Broome
- Telefoonnummer: 321-841-7031
- E-mail: barbara.broome@orlandohealth.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Vermoedelijke of bevestigde pancreascyste gezien op beeldvorming, waarvoor EUS-FNA vereist is
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming krijgen van de deelnemer of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de deelnemer
- Intra-uteriene zwangerschap
- Overgevoeligheidsreactie op aspirine of NSAID's
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van chronische pancreatitis
- Patiënten met bekend nierfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Rectale indomethacine
Patiënten die zijn ingedeeld in de indomethacinegroep krijgen 100 mg indomethacine toegediend per rectale route (twee tabletten van 50 mg indomethacine zetpillen)
|
Patiënten met pancreascysten die fijne naaldaspiratie vereisen, zullen worden opgenomen in deze gerandomiseerde studie
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die zijn toegewezen aan de Placebo-groep krijgen twee glycerine-zetpillen.
|
Patiënten met pancreascysten die fijne naaldaspiratie vereisen, zullen worden opgenomen in deze gerandomiseerde studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage pancreatitis na de procedure na EUS-geleide fijne naaldaspiratie van pancreascysten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Pancreatitis na de procedure wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van nieuwe of toegenomen buikpijn die overeenkomt met acute pancreatitis, en verhoogde amylase of lipase van ten minste driemaal de bovengrens van normaal.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal bijwerkingen als gevolg van EUS-FNA
|
30 dagen
|
Ziektegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Elke bijwerking die optreedt als gevolg van een onderliggende pancreascyste
|
30 dagen
|
Percentage milde, matige en ernstige pancreatitis post-FNA
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage milde, matige en ernstige pancreatitis post-FNA
|
30 dagen
|
Duur van ziekenhuisopname bij elke patiënt die in het ziekenhuis is opgenomen met een bijwerking
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Duur van ziekenhuisopname bij elke patiënt die in het ziekenhuis is opgenomen met een bijwerking
|
30 dagen
|
Duur van ziekenhuisopname bij elke patiënt die in het ziekenhuis is opgenomen met acute pancreatitis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Duur van ziekenhuisopname bij elke patiënt die in het ziekenhuis is opgenomen met acute pancreatitis
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health, Digestive Health Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22.085.04
- 1894054 (Andere identificatie: Orlando Health IRB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklier Cyste
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten