Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van rectaal indomethacine ter voorkoming van acute pancreatitis in EUS-FNA van pancreascysten

29 januari 2024 bijgewerkt door: Orlando Health, Inc.

Gerandomiseerde studie van rectaal indomethacine ter voorkoming van acute pancreatitis bij patiënten die endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie van pancreascysten ondergaan

Het doel van deze gerandomiseerde studie is om het percentage pancreatitis na de procedure te vergelijken bij patiënten die EUS-FNA van pancreascysten ondergaan; patiënten krijgen tijdens EUS-FNA een enkele dosis indomethacine of een placebo rectaal toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alvleeskliercysten zijn premaligne laesies en worden steeds vaker gediagnosticeerd op dwarsdoorsnedebeeldvorming. Endoscopische echografie (EUS) wordt uitgevoerd om pancreascysten verder te evalueren, en fijne naaldaspiratie (FNA) wordt uitgevoerd om een ​​monster van de cystische vloeistof te verkrijgen voor analyse en onderzoek naar kwaadaardige cellen. Acute pancreatitis is een complicatie van endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) van pancreascysten, wat kan leiden tot aanzienlijke morbiditeit en aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg. Het doel van deze gerandomiseerde studie is om het percentage pancreatitis na de procedure te vergelijken bij patiënten die EUS-FNA van pancreascysten ondergaan; patiënten krijgen tijdens EUS-FNA een enkele dosis indomethacine of een placebo rectaal toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Vermoedelijke of bevestigde pancreascyste gezien op beeldvorming, waarvoor EUS-FNA vereist is

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen toestemming krijgen van de deelnemer of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de deelnemer
  • Intra-uteriene zwangerschap
  • Overgevoeligheidsreactie op aspirine of NSAID's
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van chronische pancreatitis
  • Patiënten met bekend nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rectale indomethacine
Patiënten die zijn ingedeeld in de indomethacinegroep krijgen 100 mg indomethacine toegediend per rectale route (twee tabletten van 50 mg indomethacine zetpillen)
Procedure: EUS-geleide fijne naaldaspiratie van pancreascysten
Patiënten met pancreascysten die fijne naaldaspiratie vereisen, zullen worden opgenomen in deze gerandomiseerde studie
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die zijn toegewezen aan de Placebo-groep krijgen twee glycerine-zetpillen.
Procedure: EUS-geleide fijne naaldaspiratie van pancreascysten
Patiënten met pancreascysten die fijne naaldaspiratie vereisen, zullen worden opgenomen in deze gerandomiseerde studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage pancreatitis na de procedure na EUS-geleide fijne naaldaspiratie van pancreascysten
Tijdsspanne: 30 dagen
Pancreatitis na de procedure wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van nieuwe of toegenomen buikpijn die overeenkomt met acute pancreatitis, en verhoogde amylase of lipase van ten minste driemaal de bovengrens van normaal.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal bijwerkingen als gevolg van EUS-FNA
30 dagen
Ziektegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Elke bijwerking die optreedt als gevolg van een onderliggende pancreascyste
30 dagen
Percentage milde, matige en ernstige pancreatitis post-FNA
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage milde, matige en ernstige pancreatitis post-FNA
30 dagen
Duur van ziekenhuisopname bij elke patiënt die in het ziekenhuis is opgenomen met een bijwerking
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur van ziekenhuisopname bij elke patiënt die in het ziekenhuis is opgenomen met een bijwerking
30 dagen
Duur van ziekenhuisopname bij elke patiënt die in het ziekenhuis is opgenomen met acute pancreatitis
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur van ziekenhuisopname bij elke patiënt die in het ziekenhuis is opgenomen met acute pancreatitis
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health, Digestive Health Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22.085.04
  • 1894054 (Andere identificatie: Orlando Health IRB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklier Cyste

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren