Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en bruikbaarheid van een mobiele applicatie om te helpen bij de behandeling van arteriële hypertensie

7 mei 2024 bijgewerkt door: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina

Effectiviteit en bruikbaarheid van een mobiele applicatie om te helpen bij de farmacologische en niet-farmacologische behandeling van arteriële hypertensie

Systemische arteriële hypertensie (SAH) is een multifactoriële hart- en vaatziekten die opvalt als een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling van andere hart- en vaatziekten, zoals ischemische hartziekte en beroerte, die de belangrijkste doodsoorzaken zijn in Brazilië en in de wereld. In die zin wordt SAB beschouwd als een groot probleem voor de volksgezondheid, gezien de hoge prevalentie ervan. Ondanks het bewijs van verschillende effectieve behandelingen voor SAH, wordt geschat dat in Brazilië 77% van de hypertensieve patiënten geen enkele behandeling ondergaat. Mogelijke redenen hiervoor zijn de lage therapietrouw (farmacologisch en niet-farmacologisch) en de tekortkomingen in de gezondheidszorgsystemen bij het benaderen van de behandeling van chronische ziekten, zoals SAH. In deze context is de ontwikkeling van innovatieve methodologieën die strategieën bieden om de therapietrouw aan medicamenteuze behandeling te vergroten en veranderingen in levensstijl te vergemakkelijken, noodzakelijk om de controle en behandeling van patiënten met SAB te verbeteren. In die zin beoogt het huidige voorstel de ontwikkeling van een applicatie voor smartphones gericht op de behandeling van SAH, met tools gericht op therapietrouw, bloeddrukmonitoring, monitoring en bevordering van fysieke activiteit en gezonde levensstijlgewoonten bij hypertensieve patiënten. Daarom zal het onderzoek in drie fasen worden ontwikkeld: Fase 1: applicatie-ontwikkeling; Fase 2: testen van de effectiviteit van de applicatie in een gecontroleerde omgeving; en Fase 3: bruikbaarheidstesten van de applicatie. In fase 2 zal een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd om het effect te testen van acht weken gebruik van de applicatie op de bloeddruk in het laboratorium, het niveau van fysieke activiteit, de therapietrouw en de algemene levensstijl. In fase 3 zal de app beschikbaar zijn op Apple iTunes en Google Play. Nadat de applicatie is gepubliceerd in de media (advertenties op televisie, kranten, radio) en in sociale groepen, worden gebruiksaspecten geëvalueerd, zoals het aantal downloads en het cijfer dat wordt toegekend aan gebruikersevaluaties, volgens de sociaal-demografische kenmerken van de gebruiker (geslacht, leeftijd, woonplaats).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden ontwikkeld in drie fasen, in overeenstemming met de geschetste doelstellingen. In eerste instantie zal een prototype van een gsm-applicatie worden ontwikkeld om Braziliaanse volwassenen met de diagnose SAH te helpen, met hulpmiddelen die voornamelijk betrekking hebben op therapietrouw, bevordering van lichaamsbeweging en monitoring van bloeddrukwaarden, naast gezondheidstips (eten, roken, alcoholisme en stress management). Dit prototype zal vervolgens beschikbaar worden gesteld aan een groep volwassen hypertensieve patiënten, zodat de effectiviteit van deze toepassing kan worden getest op laboratoriumbloeddrukwaarden, medicatietrouw en leefstijlaspecten, waaronder bewegen en vervolgens bewegen. De bruikbaarheid van de applicatie wordt getest. Vervolgens zal de applicatie, na de nodige aanpassingen, beschikbaar worden gesteld op de platformen Apple iTunes en Google Play en verspreid worden in groepen van de Basisgezondheidseenheden en in de media (advertenties op televisie, krant, radio). Van daaruit worden het aantal downloads en het cijfer dat aan gebruikersrecensies wordt toegekend (één, twee, drie of vier sterren) geëvalueerd, volgens de sociodemografische kenmerken van de gebruiker (geslacht, leeftijd, woonplaats).

App-ontwikkeling

Algemene beschrijving

De belangrijkste focus van de toepassing is om te helpen bij de behandeling van patiënten met SAB. De applicatie zal ingaan op de onderdelen therapietrouw, bloeddrukmonitoring en bevordering/monitoring van lichamelijke activiteit. Daarnaast zullen gezondheidsvoorlichtingstips worden gegeven, waaronder richtlijnen voor het verminderen van de natriumconsumptie, het aannemen van een adequate en gezonde voeding, het beheersen van het lichaamsgewicht, matig alcoholgebruik en stressmanagement, in overeenstemming met de aanbevelingen van de hoofdrichtlijnen die bij het thema horen.

Na het downloaden moeten patiënten handmatig demografische gegevens (geboortedatum, geslacht), hun lichaamsgewicht en lengte, informatie over het gebruik van de gebruikte geneesmiddelen, de aanwezigheid van comorbiditeiten (diabetes, dyslipidemie, chronische nierziekte, coronaire hartziekte, perifere arteriële ziekte, onder andere). Daarnaast moet de gebruiker gegevens invoeren die betrekking hebben op zijn levensstijl, waaronder informatie over: fysieke activiteit, voeding, alcoholgebruik, tabaksgebruik, stress en relaties, volgens een aangepaste versie van de Fantastische levensstijl.

Op basis van deze door de patiënt ingevoerde informatie (input), zal de applicatie dagelijks herinneringen versturen: a) voor het gebruik van de medicatie(s), volgens het door de patiënt geregistreerde tijdstip; b) om bloeddrukmetingen uit te voeren. De patiënt krijgt de instructie om de bloeddruk zittend te meten, in een rustige omgeving, na vijf minuten rust, met geleegde blaas en onthouding van ten minste 30 minuten van voedsel, sigaretten en/of alcoholische en cafeïnehoudende dranken. Dergelijke gemeten bloeddrukwaarden moeten in de applicatie worden ingevoerd en als een bloeddrukniveau boven de aanbevolen waarden wordt vastgesteld, zal het belang van correct gebruik van antihypertensiva en het aannemen van een gezonde levensstijl toenemen. Er zal ook worden voorgesteld dat u uw arts raadpleegt voor mogelijke medicatie-aanpassingen.

Bovendien krijgt de gebruiker de mogelijkheid om zelf zijn fysieke activiteiten te volgen en op basis van deze informatie zal de applicatie feedback genereren om te informeren of de gebruiker de momenteel geldende aanbevelingen heeft bereikt. Als de gebruiker gedurende de week niet aan de aanbevelingen voldoet, worden er illustratieve berichten of video's gegenereerd met prikkels en richtlijnen voor de patiënt om het niveau van fysieke activiteit te verhogen, volgens dergelijke aanbevelingen. Er zullen ook illustratieve berichten of educatieve video's beschikbaar zijn met tips over gezonde leefgewoonten, inclusief aanbevelingen voor lichaamsgewichtbeheersing, vermindering van natriumconsumptie, het aannemen van gezonde eetgewoonten, stressbeheersing en stoppen met roken, zoals aanbevolen door de belangrijkste richtlijnen met betrekking tot thematiek.

Rapporten voor de patiënt met betrekking tot bloeddrukwaarden en fysieke activiteit zullen beschikbaar zijn, die de evolutie in de tijd laten zien. Voor programmeurs en onderzoekers zullen dezelfde rapportages worden gegenereerd, naast rapportages met applicatiegebruiksstatistieken en algemene gebruikerskenmerken (business intelligence), zodat met deze informatie het systeem teruggekoppeld kan worden.

Patiënten kunnen familieleden en/of vrienden aanwijzen die toegang hebben tot de gegevens die door de applicatie zijn vastgelegd en gegenereerd, zodat deze mensen sociale ondersteuning kunnen bieden bij de behandeling van hypertensieve patiënten. Bovendien wordt er een communicatiekanaal geopend tussen patiënten dat de applicatie op dichterbij gelegen locaties identificeert, voor het geval de patiënt twijfels, uitdagingen en prestaties wil delen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazilië, 88040-900
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische diagnose van SAH hebben;
  • Al meer dan drie maanden antihypertensiva gebruikt;
  • Kan niet betrokken zijn bij de regelmatige beoefening van fysieke activiteiten.
  • Heb een smartphone.
  • Geen cognitieve handicaps hebben die het begrip en het gebruik van een applicatie beperken en/of fysieke beperkingen die het moeilijk maken om fysieke activiteiten uit te oefenen;

Uitsluitingscriteria:

  • Veranderingen in het type en/of de dosis antihypertensiva die tijdens het onderzoek werden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Applicatiegroep (GA)
Deelnemers die de GA ondergaan, krijgen instructies over het downloaden van de applicatie en het gebruik ervan. Van daaruit moeten alle persoonlijke gegevens in de applicatie worden ingevoerd, zodat waarschuwingen, tips en incentives aan iedereen afzonderlijk kunnen worden gegeven.
De belangrijkste focus van de toepassing is om te helpen bij de behandeling van patiënten met SAB. De applicatie zal ingaan op de onderdelen therapietrouw, bloeddrukmonitoring en bevordering/monitoring van lichamelijke activiteit. Daarnaast zullen gezondheidsvoorlichtingstips worden gegeven, waaronder richtlijnen voor het verminderen van de natriumconsumptie, het aannemen van een adequate en gezonde voeding, het beheersen van het lichaamsgewicht, matig alcoholgebruik en stressbeheersing, in overeenstemming met de aanbevelingen van de belangrijkste richtlijnen met betrekking tot het thema¹ ³. De interventie duurt acht weken.
Geen tussenkomst: Controlegroep (GC)
De GC zal op zijn beurt deelnemen aan een enkele lezing, in de eerste week van de interventie, met basisrichtlijnen gerelateerd aan de belangrijkste punten van de behandeling van SAH, waaronder het belang van therapietrouw, monitoring van bloeddrukwaarden en/of capillaire glucose, veranderingen in levensstijl gekoppeld aan fysieke activiteit, eetgewoonten, stoppen met roken, stressmanagement en matige alcoholconsumptie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de systolische bloeddruk van de kliniek
Tijdsspanne: tot 8 weken
De laboratoriumbloeddruk (systolisch en diastolisch) wordt in twee dagen op een vergelijkbaar tijdstip verkregen met behulp van de automatische apparatuur van OMRON, model 742HEM. Elke dag worden drie metingen uitgevoerd met een tussenpoos van een minuut, waarbij de manchet om de linkerarm wordt geplaatst, ter hoogte van het midden van het borstbeen. Als de afwijking van deze drie metingen groter is dan 4 mmHg voor systolische en/of diastolische bloeddruk, worden nieuwe metingen uitgevoerd totdat aan dit vastgestelde criterium is voldaan. De gemiddelde waarde tussen de metingen die op de verschillende dagen zijn verkregen, wordt op de verschillende momenten van het onderzoek als referentiewaarde geregistreerd.
tot 8 weken
Veranderingen in de diastolische bloeddruk van de kliniek
Tijdsspanne: tot 8 weken
De laboratoriumbloeddruk (systolisch en diastolisch) wordt in twee dagen op een vergelijkbaar tijdstip verkregen met behulp van de automatische apparatuur van OMRON, model 742HEM. Elke dag worden drie metingen uitgevoerd met een tussenpoos van een minuut, waarbij de manchet om de linkerarm wordt geplaatst, ter hoogte van het midden van het borstbeen. Als de afwijking van deze drie metingen groter is dan 4 mmHg voor systolische en/of diastolische bloeddruk, worden nieuwe metingen uitgevoerd totdat aan dit vastgestelde criterium is voldaan. De gemiddelde waarde tussen de metingen die op de verschillende dagen zijn verkregen, wordt op de verschillende momenten van het onderzoek als referentiewaarde geregistreerd.
tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in medicatietrouw
Tijdsspanne: tot 8 weken
Wordt beoordeeld aan de hand van de Morisky's Therapeutic Adherence Scale van acht items
tot 8 weken
Veranderingen in lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: tot 8 weken
Zal worden beoordeeld met behulp van accelerometrie, met behulp van apparaten van de GT3X- en GT3X+-modellen (Actigraph Pensacola, FL, VS) en de Actilife-software (Actigraph Pensacola, FL, VS)
tot 8 weken
Veranderingen in levensstijl
Tijdsspanne: tot 8 weken
Wordt geëvalueerd aan de hand van een aangepaste versie van de Fantastic-vragenlijst met vragen over de volgende onderdelen: voeding, fysieke activiteit, preventief gedrag, sociale relaties en stressbeheersing. Voor elke vraag zullen patiënten antwoorden of dergelijk gedrag geen deel uitmaakt van hun levensstijl, zelden overeenkomt, bijna altijd overeenkomt of altijd overeenkomt.
tot 8 weken
Tevredenheid van de patiënt over de toepassing
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
Patiënten die de GA ondergaan, zullen worden uitgenodigd om een ​​aangepaste versie van de beoordelingsschaal voor smartphone-applicaties voor de gezondheidszorg, voorgesteld door Jim en Kim 24, te beantwoorden die in totaal 23 items bevat, gerelateerd aan de beoordeling van inhoud, objectiviteit, interface-ontwerp, schrijven stijl en technologie, met antwoordopties variërend van nul (helemaal niet) tot vier (veel), wat een algemene score oplevert.
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: ALINE M GERAGE, PHD, UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA (UFSC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APP PRESSÃO NA BOA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Applicatiegroep (GA)

Abonneren