Een studie om de farmacokinetiek (PK) van depemokimab te vergelijken bij toediening met een veiligheidsspuitapparaat (SSD) of een auto-injector bij gezonde volwassen deelnemers
11 mei 2023 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een open-label, gerandomiseerde, single-dosis, multicenter, parallel-groep studie om de farmacokinetiek van subcutane depemokimab te vergelijken bij toediening met een veiligheidsspuit of een auto-injector bij gezonde volwassen deelnemers
Deze studie zal de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Depemokimab, toegediend via een SSD of auto-injector, vergelijken bij gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
140
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies en resultaten van 12-afleidingen elektrocardiogram.
- Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan (>=) 50 kilogram (kg) (110 pond-massa/Ibs) en body mass index binnen het bereik van 19 tot 30 kg per vierkante meter (inclusief).
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een vorm van zeer effectieve anticonceptie gebruiken.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van of huidige cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen, een risico vormen bij het nemen van de onderzoeksinterventie, of interfereren met de interpretatie van gegevens.
- Deelnemers met een allergie/intolerantie voor een monoklonaal of biologisch antilichaam of deelnemers met een voorgeschiedenis van klinisch significante meervoudige of ernstige geneesmiddelenallergieën/-intolerantie.
- Huidig bewijs of recente geschiedenis van een infectieziekte.
- Een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie of een (vermoedelijke) voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of middelenmisbruik
- Klinisch significante afwijkingen.
- Positieve test op ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus (SARS-CoV-2) bij screening.
- Recente eerdere of gelijktijdige klinische studie-ervaring.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers krijgen depemokimab via een SSD
|
Depemokimab wordt toegediend via een SSD of auto-injector.
|
|
Experimenteel: Deelnemers kregen depemokimab via een auto-injector
|
Depemokimab wordt toegediend via een SSD of auto-injector.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van depemokimab
Tijdsspanne: Tot week 26
|
Tot week 26
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC[0-inf]) van depemokimab
Tijdsspanne: Tot week 26
|
Tot week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul tot tijd van laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie (AUC[0-t]) van depemokimab
Tijdsspanne: Tot week 26
|
Tot week 26
|
|
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van depemokimab
Tijdsspanne: Tot week 26
|
Tot week 26
|
|
Schijnbare klaring na extravasculaire toediening (CL/F) van depemokimab
Tijdsspanne: Tot week 26
|
Tot week 26
|
|
Schijnbaar distributievolume na extravasculaire toediening (Vd/F) van depemokimab
Tijdsspanne: Tot week 26
|
Tot week 26
|
|
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (lambda z) van depemokimab
Tijdsspanne: Tot week 26
|
Tot week 26
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van depemokimab
Tijdsspanne: Tot week 26
|
Tot week 26
|
|
Tijdstip van de laatste meetbare plasmaconcentraties (Tlast) van depemokimab
Tijdsspanne: Tot week 26
|
Tot week 26
|
|
Percentage AUC(0-inf) als gevolg van extrapolatie van Tlast naar oneindig (%AUCex) van depemokimab
Tijdsspanne: Tot week 26
|
Tot week 26
|
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van anti-drug antilichaam en neutraliserend antilichaam tegen depemokimab
Tijdsspanne: Pre-dosis en weken 4, 8, 12, 26 post-dosis
|
Pre-dosis en weken 4, 8, 12, 26 post-dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
26 januari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
26 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 214099
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken via het Data Sharing Portal.
Details over GSK's criteria voor het delen van gegevens zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken in product met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde activa voor alle indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers van wie de voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal 6 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Depemokimab
-
GlaxoSmithKlineActief, niet wervendNeuspoliepenPolen, Spanje, Italië, Verenigde Staten, Zweden, Japan, China, Roemenië, Kalkoen
-
GlaxoSmithKlineActief, niet wervendNeuspoliepenVerenigde Staten, Argentinië, Frankrijk, Nederland, Spanje, Duitsland, België, China, Verenigd Koninkrijk, Japan, Canada
-
GlaxoSmithKlineIqvia Pty LtdWervingAstmaVerenigde Staten, Australië, Canada, Frankrijk, Duitsland, Italië, Japan, Polen, Spanje, China, Tsjechië, Hongarije, Taiwan, Verenigd Koninkrijk
-
GlaxoSmithKlineWervingEosinofiele granulomatose met polyangiitisCanada, Frankrijk, Italië, Spanje, België, Korea, republiek van, Verenigde Staten, Japan, China, Tsjechië, Hongarije, Israël, Portugal, Polen, Nederland, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Argentinië, Australië, Brazilië, Duitsland, ...
-
GlaxoSmithKlineIqvia Pty LtdActief, niet wervendAstmaVerenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Polen, Spanje, Italië, Verenigd Koninkrijk, China, Canada, Tsjechië, Russische Federatie, Ierland
-
GlaxoSmithKlineIqvia Pty LtdActief, niet wervendAstmaVerenigde Staten, Japan, Polen, Spanje, Italië, Australië, Taiwan, Frankrijk, Hongarije, Canada, Tsjechië
-
GlaxoSmithKlineWervingHypereosinofiel syndroomVerenigde Staten, Italië, Japan, Spanje, Argentinië, België, China, Korea, republiek van, Tsjechië, Duitsland, Israël, Denemarken, Polen, Brazilië, Griekenland, Kalkoen, Mexico, Australië, Hongkong, Roemenië, Verenigd Koninkrijk
-
GlaxoSmithKlineIqvia Pty LtdWervingAstmaVerenigde Staten, Australië, Oostenrijk, Canada, Finland, Frankrijk, Duitsland, Ierland, Italië, Japan, Nederland, Noorwegen, Polen, Puerto Rico, Slovenië, Spanje, Zweden, Zwitserland, Taiwan, Verenigd Koninkrijk, Israël, Portugal
-
Prof. Yuen Chun-WahDr. Cheung Hing Cheong Private Dermatology ClinicVoltooid