Peroxideniveau in speeksel tijdens het bleken van tanden met behulp van een dienblad met reservoir versus een dienblad zonder reservoir.
Beoordeling van het peroxidegehalte in speeksel tijdens het bleken van tanden met 9,5% waterstofperoxidegel met behulp van een dienblad met reservoir versus een dienblad zonder reservoir. Een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Probleemstelling Er is meer bezorgdheid over het mogelijke nadelige effect van bleekmiddel, patiënten melden irritatie van het maag-darmkanaal, b.v. een brandend gehemelte, keel en lichte maag- en darmklachten. Enkele nadelige effecten van waterstofperoxide als tandbleekmiddel zijn gevoeligheid van dentine en/of tandvleesirritatie veroorzaakt door onstabiele en reactieve H+ vrije radicalen en lage pH door langdurig gebruik. Peroxide is een zeer reactieve stof die de zachte en harde weefsels in de mond kan beschadigen wanneer deze in hoge concentraties aanwezig is en bij langdurige blootstelling. (Alqahtani, 2014). Verschillende onderzoeken hebben zich gericht op het probleem van gelinname en mogelijke peroxide-afgifte in speeksel (Dahl et al, 2003; Watt et al, 2004; Bernardon et al, 2010; Goldberg et al, 2010).
grondgedachte
Reservoirs zijn modificaties in de bakvormen om de hoeveelheid bleekmiddel die door de bleekbak wordt vervoerd te vergroten, op zoek naar een grotere bleekefficiëntie. Het gebruik van reservoirs in de bleeklepels werd in eerste instantie als positief ervaren, omdat een grotere ophoping van materiaal de patiënt een grotere effectiviteit van de behandeling zou kunnen opleveren. Martini et al, 2020 stelden dat er geen significant verschil is tussen groepen die gebleekt zijn met en zonder reservoirs voor tandvleesirritatie of tandgevoeligheid. De meeste auteurs en fabrikanten van bleekgel bevelen het gebruik van reservoirs aan om de hoeveelheid product die beschikbaar is voor bleken te vergroten en om de bleeklepel volledig te plaatsen, hoewel de reservoirs de retentie van de tray verminderen en de fabricagetijd en -kosten in het laboratorium verhogen (Javaheri et al., 2000). De aanwezigheid van reservoirs vermindert de retentie van het bakje, waardoor er meer ruimte is voor de gel maar ook de aanpassing van het bakje vermindert. Dat kan meer lekkage van het materiaal veroorzaken, wat kan leiden tot een hoger peroxidegehalte in speeksel. (Haywood et al, 1992).
Een grote zorg voor clinici was het potentiële toxicologische effect van waterstofperoxide dat in contact komt met zachte weefsels. Een veilig blootstellingsniveau voor waterstofperoxide (geen waargenomen effectniveau) werd bepaald met katalase-deficiënte muizen, waarbij een maximale dosis van 26 mg/kg/dag werd gerapporteerd. Dit komt overeen met het dosisniveau bij mensen, rekening houdend met de conventionele onzekerheidsfactor van 100-voudig, van 0,26 mg/kg/d (IGHRC, 2003; Hannig et al, 2005; Li et al, 2011). De veiligheid van waterstofperoxideproducten die worden gebruikt voor thuisbleken met betrekking tot de afgifte van peroxide in speeksel is niet volledig bewezen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Iman I ElSayad, Professor
- Telefoonnummer: 0201005287368
- E-mail: iman.sayad@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Rawda H Hesham, Post Phd
- Telefoonnummer: 01001097200
- E-mail: rawda.hesham@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede algemene gezondheid.
- Afwezigheid van niet-carieuze cervicale laesies, actieve cariës, tandvleesrecessie of parodontitis.
- Gebruik geen orthodontieapparaat of uitneembare prothese.
- Bovenkaak voortanden zonder cariës, restauraties en/of endodontische behandeling.
- Milde gegeneraliseerde kleuring.
Uitsluitingscriteria:
- Roken of alcoholafhankelijke patiënten.
- Zwangerschap en vrouwen die borstvoeding geven.
- Parafunctionele gewoonten of pathologieën.
- Periapicale veranderingen.
- Gebruik van medicijnen die de speekselvloed veranderen.
- Patiënten die al een tandbleekbehandeling hebben ondergaan
- Patiënten met ernstige interne tandverkleuring als tetracyclinekleuring, fluorose of endodontische behandeling.
- Tand overgevoeligheid.
- Aanwezigheid van scheuren of breuken.
- Teken en symptomen van parodontale genegenheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Waterstofperoxide 9,5% bleken met behulp van een bakje met reservoir.
. Alginaatafdrukken van bovenkaaktandbogen van patiënten zullen worden genomen om afgietsels te verkrijgen en de op maat gemaakte trays te produceren. Er worden reservoirs van 1,5 mm dik gemaakt op de gezichtsoppervlakken van de voortanden, inclusief de eerste premolaren in de bogen, waarbij een lichtuithardende hars op de afgietsels wordt aangebracht. De dikte van de harslaag wordt gestandaardiseerd met behulp van een diktemeter (1,5 mm dikte). Vervolgens worden op maat gemaakte trays vervaardigd met vinylacetaatplaten van 1,5 mm dik met behulp van het thermovormproces. De trays worden nauwkeurig bijgesneden, waarbij het tandoppervlak volledig betrokken is (1,5 mm incisaal of occlusaal tot aan de gingivale rand), en de aanpassing wordt gecontroleerd op de afgietsels. De trays worden over de tanden geplaatst om de aanpassing in de mond van de patiënt te verifiëren. |
Gebruik tijdens het bleken bakjes met reservoir.
|
|
Actieve vergelijker: Waterstofperoxide 9,5% bleken met behulp van een bakje zonder reservoir.
Alginaatafdrukken van bovenkaaktandbogen van patiënten zullen worden genomen om afgietsels te verkrijgen om de op maat gemaakte trays te produceren.
Vervolgens worden op maat gemaakte trays gefabriceerd zonder ruimte voor een reservoir, met vinylacetaatvellen van 0,9 mm dik met behulp van het thermovormproces waarbij een lichtuithardende hars op de afgietsels wordt aangebracht.
De trays worden nauwkeurig bijgesneden, waarbij het tandoppervlak volledig betrokken is (1 mm incisaal of occlusaal tot aan de gingivale rand), en de aanpassing wordt gecontroleerd op de afgietsels.
De trays worden over de tanden geplaatst om de aanpassing in de mond van de deelnemers te verifiëren.
|
Gebruik tijdens het bleken bakjes zonder reservoir.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waterstofperoxidegehalte in speeksel
Tijdsspanne: 1 minuut na het begin van de bleekprocedure en het aanbrengen van het blad.
|
Er zal een spectrofotometrische methode worden toegepast op basis van de reactie van 4-aminoantipyrine en fenol met waterstofperoxide.
Deze methode maakt de oxidatie van peroxide door peroxidase-enzym mogelijk, wat resulteert in een kleurverandering van de oplossing van transparant naar roze.
De hoeveelheid waterstofperoxide in speeksel wordt gekwantificeerd door een analytische spectrofotometer, die de lichtabsorptie relateert aan de peroxideconcentratie van elk monster.
|
1 minuut na het begin van de bleekprocedure en het aanbrengen van het blad.
|
|
Waterstofperoxidegehalte in speeksel
Tijdsspanne: 5 min na aanbrengen op de tray
|
Er zal een spectrofotometrische methode worden toegepast op basis van de reactie van 4-aminoantipyrine en fenol met waterstofperoxide.
Deze methode maakt de oxidatie van peroxide door peroxidase-enzym mogelijk, wat resulteert in een kleurverandering van de oplossing van transparant naar roze.
De hoeveelheid waterstofperoxide in speeksel wordt gekwantificeerd door een analytische spectrofotometer, die de lichtabsorptie relateert aan de peroxideconcentratie van elk monster.
|
5 min na aanbrengen op de tray
|
|
Waterstofperoxidegehalte in speeksel
Tijdsspanne: T2: 10 min na aanbrengen op de tray
|
Er zal een spectrofotometrische methode worden toegepast op basis van de reactie van 4-aminoantipyrine en fenol met waterstofperoxide.
Deze methode maakt de oxidatie van peroxide door peroxidase-enzym mogelijk, wat resulteert in een kleurverandering van de oplossing van transparant naar roze.
De hoeveelheid waterstofperoxide in speeksel wordt gekwantificeerd door een analytische spectrofotometer, die de lichtabsorptie relateert aan de peroxideconcentratie van elk monster.
|
T2: 10 min na aanbrengen op de tray
|
|
Waterstofperoxidegehalte in speeksel
Tijdsspanne: T3: 30 min na aanbrengen op de tray
|
Er zal een spectrofotometrische methode worden toegepast op basis van de reactie van 4-aminoantipyrine en fenol met waterstofperoxide.
Deze methode maakt de oxidatie van peroxide door peroxidase-enzym mogelijk, wat resulteert in een kleurverandering van de oplossing van transparant naar roze.
De hoeveelheid waterstofperoxide in speeksel wordt gekwantificeerd door een analytische spectrofotometer, die de lichtabsorptie relateert aan de peroxideconcentratie van elk monster.
|
T3: 30 min na aanbrengen op de tray
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Iman I ElSayad, Professor, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CU-2-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .