Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar tolcapon bij obsessieve-compulsieve stoornis

12 juli 2023 bijgewerkt door: University of Chicago

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van tolcapon voor OCS

Het primaire doel van de huidige studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van tolcapon bij volwassenen met matige tot ernstige OCS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gebaseerd op het werkingsmechanisme en onze eerdere pilotgegevens, is het primaire doel van de huidige studie het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van een behandeling van 8 weken met tolcapon vs. placebo bij volwassenen met matige tot ernstige OCS, zoals aangegeven door een score van ten minste 21 op de Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS), een schaal voor de ernst van de ziekte, bij het basisbezoek. Onze hypothese is dat tolcapon de symptomen van OCS aanzienlijk zal verbeteren in vergelijking met placebo.

Een secundair doel van de voorgestelde studie is het onderzoeken van de cognitieve effecten van tolcapon bij ocs, door het uitvoeren van objectieve neuropsychologische taken voor en na farmacologisch onderzoek. De grondgedachte voor deze benadering is dat: dopamine een sleutelrol speelt in cognitie; cognitieve effecten van tolcapon zijn waarschijnlijk relevant bij het verklaren van symptomatische effecten; en cognitieve disfunctie vormt een belangrijk behandelingsdoel bij OCS dat over het algemeen niet wordt verbeterd door de huidige eerstelijnsinterventies. Onze hypothese is dat elk symptomatisch voordeel van tolcapon ook verband houdt met verbetering van executieve functies, waaronder cognitieve flexibiliteit.

Een ander secundair doel van de voorgestelde studie is om te evalueren of het single-nucleotide polymorfisme (SNP) Val-158-Met-polymorfisme significant verband houdt met veranderingen in symptomen en cognitie waargenomen met tolcapon. Eerdere gegevens wijzen erop dat de cognitieve effecten van tolcapon worden beïnvloed door deze SNP. We veronderstellen dat de val/val COMT-variant zal worden geassocieerd met significant hogere tolcapongerelateerde verbeteringen in cognitie en symptomen, aangezien dit verband houdt met een lagere corticale dopaminefunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

85

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18-65 jaar
  2. Primaire diagnose van OCS
  3. YBOCS-score van ten minste 21 bij baseline (matige of hogere ernst)
  4. Mogelijkheid om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele medische ziekte op basis van anamnese of klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek bij baseline
  2. Huidige zwangerschap of borstvoeding, of onvoldoende anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden
  3. Proefpersonen beschouwd als een onmiddellijk zelfmoordrisico op basis van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  4. Geschiedenis van psychose of bipolaire stoornis op basis van DSM-5-criteria
  5. Alcohol-/middelengebruiksstoornis en/of illegaal middelengebruik op basis van urinetoxicologie
  6. Start van psychologische interventies binnen 3 maanden na screening (degenen die doorgaan met CGT worden opgenomen)
  7. Gebruik van nieuwe psychotrope medicatie binnen 3 maanden na deelname aan de studie (stabiele doses psychotrope middelen zijn toegestaan)
  8. Ernstige cognitieve stoornis die het vermogen verstoort om medicatie te begrijpen en zelf toe te dienen of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  9. Abnormale leverfunctietesten bij baseline
  10. MADRS >30 bij baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tolcapon
100 mg tolcapon tweemaal daags gedurende twee weken, daarna tweemaal daags 200 mg tolcapon gedurende de resterende zes weken.
catechol-O-methyltransferaseremmer
Andere namen:
  • Tasmar
Placebo-vergelijker: Placebo
100 mg placebo tweemaal daags gedurende twee weken, daarna tweemaal daags 200 mg placebo gedurende de resterende zes weken.
Pil die geen medicijn bevat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale Brown Obsessief-compulsieve schaal (YBOCS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Een maatstaf voor de ernst van de OCS-ziekte
Basislijn tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CANTAB cognitieve testen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Neuropsychologische taken die cognitie meten
Basislijn tot week 8
Val-158-Met polymorfisme
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Evalueren of het single-nucleotide polymorfisme (SNP) Val-158-Met-polymorfisme significant verband houdt met veranderingen in symptomen en cognitie waargenomen met tolcapon.
Basislijn tot week 8
Inventarisatie kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Een zelfrapportagemeting die de waargenomen kwaliteit van leven beoordeelt.
Basislijn tot week 8
Beoordelingsschaal voor depressie van Montgomery-Asberg
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Een klinisch beoordeelde schaal met 10 items die de ernst van depressie meet.
Basislijn tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren