- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05624528
Een klinisch onderzoek naar tolcapon bij obsessieve-compulsieve stoornis
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van tolcapon voor OCS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gebaseerd op het werkingsmechanisme en onze eerdere pilotgegevens, is het primaire doel van de huidige studie het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van een behandeling van 8 weken met tolcapon vs. placebo bij volwassenen met matige tot ernstige OCS, zoals aangegeven door een score van ten minste 21 op de Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS), een schaal voor de ernst van de ziekte, bij het basisbezoek. Onze hypothese is dat tolcapon de symptomen van OCS aanzienlijk zal verbeteren in vergelijking met placebo.
Een secundair doel van de voorgestelde studie is het onderzoeken van de cognitieve effecten van tolcapon bij ocs, door het uitvoeren van objectieve neuropsychologische taken voor en na farmacologisch onderzoek. De grondgedachte voor deze benadering is dat: dopamine een sleutelrol speelt in cognitie; cognitieve effecten van tolcapon zijn waarschijnlijk relevant bij het verklaren van symptomatische effecten; en cognitieve disfunctie vormt een belangrijk behandelingsdoel bij OCS dat over het algemeen niet wordt verbeterd door de huidige eerstelijnsinterventies. Onze hypothese is dat elk symptomatisch voordeel van tolcapon ook verband houdt met verbetering van executieve functies, waaronder cognitieve flexibiliteit.
Een ander secundair doel van de voorgestelde studie is om te evalueren of het single-nucleotide polymorfisme (SNP) Val-158-Met-polymorfisme significant verband houdt met veranderingen in symptomen en cognitie waargenomen met tolcapon. Eerdere gegevens wijzen erop dat de cognitieve effecten van tolcapon worden beïnvloed door deze SNP. We veronderstellen dat de val/val COMT-variant zal worden geassocieerd met significant hogere tolcapongerelateerde verbeteringen in cognitie en symptomen, aangezien dit verband houdt met een lagere corticale dopaminefunctie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Madison P Collins, BA
- Telefoonnummer: 773-834-3778
- E-mail: mcollins4@bsd.uchicago.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University of Chicago Medical Center
-
Contact:
- Madison Collins, BA
- Telefoonnummer: 773-834-3778
- E-mail: mcollins4@bsd.uchicago.edu
-
Contact:
- Sophie Boutouis, BS
- Telefoonnummer: 773-702-9066
- E-mail: sboutouis@bsd.uchicago.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-65 jaar
- Primaire diagnose van OCS
- YBOCS-score van ten minste 21 bij baseline (matige of hogere ernst)
- Mogelijkheid om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele medische ziekte op basis van anamnese of klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek bij baseline
- Huidige zwangerschap of borstvoeding, of onvoldoende anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden
- Proefpersonen beschouwd als een onmiddellijk zelfmoordrisico op basis van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
- Geschiedenis van psychose of bipolaire stoornis op basis van DSM-5-criteria
- Alcohol-/middelengebruiksstoornis en/of illegaal middelengebruik op basis van urinetoxicologie
- Start van psychologische interventies binnen 3 maanden na screening (degenen die doorgaan met CGT worden opgenomen)
- Gebruik van nieuwe psychotrope medicatie binnen 3 maanden na deelname aan de studie (stabiele doses psychotrope middelen zijn toegestaan)
- Ernstige cognitieve stoornis die het vermogen verstoort om medicatie te begrijpen en zelf toe te dienen of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Abnormale leverfunctietesten bij baseline
- MADRS >30 bij baseline
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Tolcapon
100 mg tolcapon tweemaal daags gedurende twee weken, daarna tweemaal daags 200 mg tolcapon gedurende de resterende zes weken.
|
catechol-O-methyltransferaseremmer
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
100 mg placebo tweemaal daags gedurende twee weken, daarna tweemaal daags 200 mg placebo gedurende de resterende zes weken.
|
Pil die geen medicijn bevat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Yale Brown Obsessief-compulsieve schaal (YBOCS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Een maatstaf voor de ernst van de OCS-ziekte
|
Basislijn tot week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CANTAB cognitieve testen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Neuropsychologische taken die cognitie meten
|
Basislijn tot week 8
|
Val-158-Met polymorfisme
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Evalueren of het single-nucleotide polymorfisme (SNP) Val-158-Met-polymorfisme significant verband houdt met veranderingen in symptomen en cognitie waargenomen met tolcapon.
|
Basislijn tot week 8
|
Inventarisatie kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Een zelfrapportagemeting die de waargenomen kwaliteit van leven beoordeelt.
|
Basislijn tot week 8
|
Beoordelingsschaal voor depressie van Montgomery-Asberg
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Een klinisch beoordeelde schaal met 10 items die de ernst van depressie meet.
|
Basislijn tot week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB22-1729
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië