Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studeer met Fascigel

6 februari 2024 bijgewerkt door: Contipro Pharma a.s.

Multicenter, open-label, first-in-man-onderzoek met fascigel gebruikt bij volwassen patiënten met rugpijn

Het product is een klasse III medisch hulpmiddel. Structuur wordt gemaakt door 1% natriumhyaluronaatpolysaccharide in normale zoutoplossing. Het beoogde gebruik van het apparaat is om rugpijn te helpen behandelen door fascia te smeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • Medicinecare s.r.o.
      • Praha, Tsjechië, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tsjechië, 150 06
        • FN Motol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rugpijn (VAS boven 4 cm)
  • Beperkt bewegingsbereik
  • Duur van pijn gedurende meer dan 3 maanden
  • Patiënt bereid en in staat om de schriftelijke toestemming te geven
  • Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker in de lokale taal en om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Toestand na rugoperatie
  • BMI > 35
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Patiënt in terminale levensfase
  • Patiënt met een bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de stoffen in het medische hulpmiddel
  • Patiënt die deelneemt aan de klinische interventiestudie
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Patiënt ondergaat chronische stollingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fascigel-injectietoepassing
Het apparaat wordt interfasciaal geïnjecteerd op de betreffende plaats (lage rug) op meerdere plaatsen lateraal.
Apparaat: Fascigel
Het product is een klasse III medisch hulpmiddel. Structuur wordt gemaakt door 1% natriumhyaluronaatpolysaccharide in normale zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Pijnbeheersing
Tijdsspanne: 3 maanden
Visueel Analoge Schaal - 0-100 - hogere scores betekenen een slechter resultaat
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Contipro Pharma a.s.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT-FAS-1_11-21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rugpijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren