- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05629299
Pilotstudie om Monkey Pox Virus in sperma te detecteren: POXSPERM (POXSPERM)
28 november 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Gezien de huidige opkomende epidemie van het MonkeyPox Virus (MPXV) en zijn transmissieroute, is het hoofddoel van deze pilootstudie het karakteriseren van de aanwezigheid van het MPXV in het sperma van patiënten in de acute fase van infectie en na deze infectie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Sinds mei 2022 zijn in totaal 16.000 nieuwe gevallen van Monkey Pox Virus-infectie gemeld in 76 niet-endemische landen.
De WHO heeft deze epidemie uitgeroepen tot een noodsituatie voor de volksgezondheid.
De belangrijkste transmissieroutes zijn direct huid- of slijmvliescontact of aërosoloverdracht.
De huidige epidemie treft vooral mannen die seksuele relaties hebben met andere mannen en mannen die melden dat ze onlangs seksuele relaties hebben gehad met nieuwe of meerdere partners.
We kunnen ons afvragen of er een risico is op overdracht tijdens geslachtsgemeenschap.
Bovendien is infectie met het apenpokkenvirus in menselijke testikels nog niet onderzocht.
Van de virussen die menselijk sperma infecteren, kunnen sommige virussen enkele maanden of zelfs jaren aanhouden in het sperma van genezen mannen.
In deze context stellen we een onderzoeksproject voor over de pathofysiologie van MPXV in de mannelijke geslachtsorganen door middel van een klinische benadering.
Mannen met een diagnose van MPXV-infectie bevestigd door een positieve PCR en die ermee instemden om als vrijwilliger te worden opgenomen, gaan naar CECOS in het Paule de Viguier-ziekenhuis, Purpan.
Elke patiënt neemt een sperma- en urinemonster, een bloedmonster en een speekselmonster en een huidmonster in het geval van een laesie; op zijn vroegst na de bevestiging van de diagnose van de infectie (vóór de 7e dag worden de dagen genoteerd) daarna op dag 15, dag 30, dag 60, dag 90 en dag 180.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Manon CARLES, MD
- Telefoonnummer: +33 05 67 77 10 07
- E-mail: carles.man@chu-toulouse.fr
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU Toulouse
-
Contact:
- Manon CARLES, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in de acute fase van MPXV-infectie en waarvan de PCR het virale genoom onthult in een huidmonster of in een ander monster.
- in staat om naar het laboratorium te reizen voor de monsters
- die zijn vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven en de toestemming heeft ondertekend
- Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die eerder is geraadpleegd voor mannelijke onvruchtbaarheid of die eerder een abnormale spermatest heeft uitgevoerd (WHO-standaard)
- Patiënt met ejaculatiestoornis of niet in staat sperma te verzamelen of met een abnormaal spermavolume (
- Patiënt die ernstige klinische symptomen vertoont waardoor hij niet naar het onderzoekscentrum kan reizen.
- Patiënt onder een beschermingsregime (waaronder voogdij, curatele of vrijwaring van justitie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Monkey Pox-infectie
Mannen geven sperma, speeksel, huid, urine en bloed af
|
Mannen geven sperma, speeksel, huid, urine en bloed af
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MPXV genomisch DNA
Tijdsspanne: Dag 0
|
aanwezigheid van MPXV-DNA in het sperma en andere lichaamsvloeistoffen van geïnfecteerde patiënten in de acute fase en tijdens de follow-up.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manon CARLES, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/22/0299
- 2022-A01799-34 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Apenpokken
-
Centers for Disease Control and PreventionBavarian Nordic; Kinshasa School of Public Health; Ministry of Public Health, Democratic...Actief, niet wervendMonkeypox-virusinfectieCongo, de Democratische Republiek van de
-
Institut PasteurInstitut Pasteur de BanguiActief, niet wervendMonkeypox-virusinfectieCentraal Afrikaanse Republiek
Klinische onderzoeken op Monsters
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenPost COVID-19-conditie