Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om Monkey Pox Virus in sperma te detecteren: POXSPERM (POXSPERM)

28 november 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Gezien de huidige opkomende epidemie van het MonkeyPox Virus (MPXV) en zijn transmissieroute, is het hoofddoel van deze pilootstudie het karakteriseren van de aanwezigheid van het MPXV in het sperma van patiënten in de acute fase van infectie en na deze infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds mei 2022 zijn in totaal 16.000 nieuwe gevallen van Monkey Pox Virus-infectie gemeld in 76 niet-endemische landen. De WHO heeft deze epidemie uitgeroepen tot een noodsituatie voor de volksgezondheid. De belangrijkste transmissieroutes zijn direct huid- of slijmvliescontact of aërosoloverdracht. De huidige epidemie treft vooral mannen die seksuele relaties hebben met andere mannen en mannen die melden dat ze onlangs seksuele relaties hebben gehad met nieuwe of meerdere partners. We kunnen ons afvragen of er een risico is op overdracht tijdens geslachtsgemeenschap. Bovendien is infectie met het apenpokkenvirus in menselijke testikels nog niet onderzocht. Van de virussen die menselijk sperma infecteren, kunnen sommige virussen enkele maanden of zelfs jaren aanhouden in het sperma van genezen mannen. In deze context stellen we een onderzoeksproject voor over de pathofysiologie van MPXV in de mannelijke geslachtsorganen door middel van een klinische benadering. Mannen met een diagnose van MPXV-infectie bevestigd door een positieve PCR en die ermee instemden om als vrijwilliger te worden opgenomen, gaan naar CECOS in het Paule de Viguier-ziekenhuis, Purpan. Elke patiënt neemt een sperma- en urinemonster, een bloedmonster en een speekselmonster en een huidmonster in het geval van een laesie; op zijn vroegst na de bevestiging van de diagnose van de infectie (vóór de 7e dag worden de dagen genoteerd) daarna op dag 15, dag 30, dag 60, dag 90 en dag 180.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Toulouse
        • Contact:
          • Manon CARLES, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • in de acute fase van MPXV-infectie en waarvan de PCR het virale genoom onthult in een huidmonster of in een ander monster.
  • in staat om naar het laboratorium te reizen voor de monsters
  • die zijn vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven en de toestemming heeft ondertekend
  • Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die eerder is geraadpleegd voor mannelijke onvruchtbaarheid of die eerder een abnormale spermatest heeft uitgevoerd (WHO-standaard)
  • Patiënt met ejaculatiestoornis of niet in staat sperma te verzamelen of met een abnormaal spermavolume (
  • Patiënt die ernstige klinische symptomen vertoont waardoor hij niet naar het onderzoekscentrum kan reizen.
  • Patiënt onder een beschermingsregime (waaronder voogdij, curatele of vrijwaring van justitie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Monkey Pox-infectie
Mannen geven sperma, speeksel, huid, urine en bloed af
Mannen geven sperma, speeksel, huid, urine en bloed af

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MPXV genomisch DNA
Tijdsspanne: Dag 0
aanwezigheid van MPXV-DNA in het sperma en andere lichaamsvloeistoffen van geïnfecteerde patiënten in de acute fase en tijdens de follow-up.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manon CARLES, MD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/22/0299
  • 2022-A01799-34 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apenpokken

Klinische onderzoeken op Monsters

3
Abonneren