Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale dexmedetomidine bij kinderen die adenotonsillectomie ondergaan en lijden aan milde bovenste luchtweginfectie

6 december 2022 bijgewerkt door: Eman Ahmed Azzam, Tanta University

Het effect van intranasale premedicatie met dexmedetomidine bij kinderen die adenotonsillectomie ondergaan en die lijden aan een recente milde infectie van de bovenste luchtwegen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van intranasaal dexmedetomidine te detecteren als premedicatie voor algemene anesthesie bij pediatrische patiënten met respiratoire comorbiditeiten die adenotonsillectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Respiratoire comorbiditeiten gaan gepaard met een verhoogde incidentie van peri-operatieve respiratoire bijwerkingen (PRAE).

Infecties van de bovenste en onderste luchtwegen, evenals astma, komen vaak voor bij kinderen bij wie adenotonsillectomie is gepland. In vergelijking met gezonde kinderen hebben kinderen met ademhalingsproblemen een drievoudige toename in PRAE's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Werving
        • Eman Ahmed Azzam
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ayman A yousef, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gehan M Eid, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Wail E Messbah, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen met recente milde URI of astma.
  2. leeftijd van 3 tot 10 jaar
  3. ASA fysieke status II,
  4. adenotonsillectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Ouderlijke weigering van deelname
  2. Bewijs van matige tot ernstige infectie van de bovenste luchtwegen op het moment van presentatie op de dag van de operatie
  3. Infectie van de onderste luchtwegen
  4. Aangeboren hartafwijkingen
  5. Bekende overgevoeligheid voor een specifiek anestheticum
  6. Lever- of nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intranasaal
Dat krijgt intranasaal dexmedetomidine (1,5 mcg/kg)
Geneesmiddel: Dexmedetomidine-groep
Dat krijgt intranasaal dexmedetomidine (1,5 mcg/kg)
Andere namen:
  • Precedex
Placebo-vergelijker: controlegroep
Dat krijgt hetzelfde volume van 2 ml intranasale normale zoutoplossing
Ander: controlegroep
Dat krijgt hetzelfde volume van 2 ml intranasale normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van peri-operatieve respiratoire bijwerkingen (PRAE).
Tijdsspanne: Van inductie tot ontwaken uit algehele anesthesie.
Alle PRAE en het tijdstip van optreden (inductie, onderhoud of opkomst) worden geregistreerd.
Van inductie tot ontwaken uit algehele anesthesie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kalmerende effecten van dit medicijn.
Tijdsspanne: 15 en 30 min na sedatie
De sederende effecten worden gemeten met behulp van de Ramsay-sedatieschaal van 1 tot 6 waarbij 1 staat voor angstig en geagiteerd, rusteloos of beide. en 6 betekent niet reagerend.
15 en 30 min na sedatie
Gemak van ouderlijke scheiding.
Tijdsspanne: 15 en 30 min na sedatie
Geëvalueerd met behulp van een vierpuntsschaal. van 1 tot 4 als 1 betekent uitstekend en 4 voor slecht
15 en 30 min na sedatie
Acceptatie van gezichtsmaskers.
Tijdsspanne: 15 en 30 min na sedatie
Geëvalueerd met behulp van een vierpuntsschaal. van 1 tot 4 als 1 betekent uitstekend en 4 voor slecht
15 en 30 min na sedatie
Hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: 15 en 30 min na sedatie
hypertensie, tachycardie, bradycardie
15 en 30 min na sedatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayman A Yousef, Professor, Anesthiology' Surgical Intensive care and Pain Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Gehan M Eid, Professor, Assistant Professor Anesthiology' Surgical Intensive care and Pain Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Wail E Messbah, Lecturer, Anesthiology' Surgical Intensive care and Pain Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35355/3/22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden verstrekt op redelijk verzoek van de hoofdonderzoeker

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedurende één jaar na afronding van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtweginfecties

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren