Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurobiologische markers van behandelingsrespons voor angst en OCS

15 december 2022 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital
Obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en angststoornissen zijn veel voorkomende en slopende aandoeningen die vaak chronisch zijn wanneer er geen behandeling wordt gegeven. Internationale richtlijnen bevelen cognitieve gedragstherapie (CGT) aan als eerstelijnsbehandeling, en onderzoek heeft aangetoond dat CGT gedurende een geconcentreerde periode kan worden toegediend. De Bergen 4-daagse behandeling (B4DT) is een op blootstelling gebaseerde behandeling die gedurende vier opeenvolgende dagen wordt gegeven. Van B4DT is aangetoond dat het bij ongeveer 70% van de patiënten een snelle en langdurige remissie veroorzaakt. Dit biedt een platform voor het bestuderen van psychologische en neurobiologische veranderingen die verband houden met respons en non-respons op de behandeling. De huidige studie zal longitudinale veranderingen in psychologische maatregelen en DNA-methylatie onderzoeken bij patiënten die de B4DT ontvangen, en een subset zal ook multimodale hersenbeeldvorming ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire studie omvat 500 OCS-patiënten die de B4DT zullen ontvangen. De ernst van de symptomen zal prospectief worden gemeten vóór de behandeling, ongeveer 10 dagen na de behandeling en drie maanden na de behandeling. Speekselmonsters worden verzameld voor latere extractie van DNA-methylatie tijdens de eerste dag van de behandeling, de laatste dag van de behandeling en drie maanden na de behandeling. Een deelstudie zal gebruik maken van multimodale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) vóór de behandeling, ongeveer 10 dagen na de behandeling en drie maanden na de behandeling. De substudie zal ook 100 patiënten met een sociale fobie of paniekstoornis voor DNA-methylatie en MRI, evenals 50 gezonde controles voor MRI. Klinische gegevens zullen worden verzameld uit een op toestemming gebaseerd kwaliteitsregister ("Kvalitetsregister for konsentrerte behandlingsformat").

Het doel van de studie is om veranderingen in DNA-methylatie te onderzoeken, evenals functionele en structurele hersennetwerken die optreden bij patiënten die B4DT ondergaan, en om deze veranderingen te correleren met onmiddellijke en langdurige respons op behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat patiënten met OCS, paniekstoornis of sociale angststoornis die de Bergen 4-daagse behandeling (B4DT) in Noorwegen zullen krijgen. Voor het deelonderzoek MRI worden ook gezonde controles geworven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met een obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis of sociale fobie met behulp van DSM-5-criteria
  • Verwezen naar National Clinic for 4-Day Treatment, Haukeland University Hospital, Bergen, Noorwegen
  • Ingestemd met deelname aan het "Kvalitetsregister for konsentrerte behandlingsformat"

Uitsluitingscriteria:

  • Suïcidaal, aanhoudende manie, primaire eetstoornis, verstandelijke beperking, aanhoudende psychose, aanhoudend middelenmisbruik

Voor MRI-deelonderzoek:

Inclusiecriteria:

- Voor de gezonde controles, geen eerdere of huidige psychiatrische stoornissen zoals gedetecteerd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Uitsluitingscriteria:

- MRI-incompatibiliteit (bijv. zwangerschap, metalen implantaten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een obsessief-compulsieve, sociale angst- of paniekstoornis
Patiënten met een obsessief-compulsieve stoornis. In het MRI-deelonderzoek zullen ook patiënten met een sociale angst- of paniekstoornis worden opgenomen
Gedragsmatig: Bergen 4-daagse behandeling (B4DT)
Een geconcentreerde en op exposure gebaseerde psychologische behandeling gedurende vier opeenvolgende dagen
Voor deelonderzoek MRI: Gezonde controles
Gezonde controles demografisch afgestemd op de patiëntengroep wat betreft leeftijd, geslacht en opleidingsniveau

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (Y-BOCS)
Tijdsspanne: Voor de behandeling
Symptoom ernst van obsessief-compulsieve stoornis
Voor de behandeling
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (Y-BOCS)
Tijdsspanne: ongeveer 10 dagen na de behandeling
Symptoom ernst van obsessief-compulsieve stoornis
ongeveer 10 dagen na de behandeling
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (Y-BOCS)
Tijdsspanne: drie maanden na de behandeling
Symptoom ernst van obsessief-compulsieve stoornis
drie maanden na de behandeling
Paniekstoornis Ernstschaal (PDSS)
Tijdsspanne: Voor de behandeling
Symptoom ernst van paniekstoornis
Voor de behandeling
Paniekstoornis Ernstschaal (PDSS)
Tijdsspanne: ongeveer 10 dagen na de behandeling
Symptoom ernst van paniekstoornis
ongeveer 10 dagen na de behandeling
Paniekstoornis Ernstschaal (PDSS)
Tijdsspanne: drie maanden na de behandeling
Symptoom ernst van paniekstoornis
drie maanden na de behandeling
Liebowitz Sociale Angst Schaal (LSAS)
Tijdsspanne: Voor de behandeling
Symptoom ernst van sociale angststoornis
Voor de behandeling
Liebowitz Sociale Angst Schaal (LSAS)
Tijdsspanne: ongeveer 10 dagen na de behandeling
Symptoom ernst van sociale angststoornis
ongeveer 10 dagen na de behandeling
Liebowitz Sociale Angst Schaal (LSAS)
Tijdsspanne: drie maanden na de behandeling
Symptoom ernst van sociale angststoornis
drie maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DNA-methylering
Tijdsspanne: Voor de behandeling
Monsters van speeksel zullen worden verzameld voor genoombrede methylering en profilering zal worden uitgevoerd met behulp van het Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip-systeem
Voor de behandeling
DNA-methylering
Tijdsspanne: ongeveer 10 dagen na de behandeling
Monsters van speeksel zullen worden verzameld voor genoombrede methylering en profilering zal worden uitgevoerd met behulp van het Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip-systeem
ongeveer 10 dagen na de behandeling
DNA-methylering
Tijdsspanne: drie maanden na de behandeling
Monsters van speeksel zullen worden verzameld voor genoombrede methylering en profilering zal worden uitgevoerd met behulp van het Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip-systeem
drie maanden na de behandeling
Magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Voor de behandeling
Functionele en structurele MRI van de hersenen zal worden verzameld voor een subgroep van 100 OCS- en 100 angststoornispatiënten, evenals 50 gezonde controles
Voor de behandeling
Magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: ongeveer 10 dagen na de behandeling
Functionele en structurele MRI van de hersenen zal worden verzameld voor een subgroep van 100 OCS- en 100 angststoornispatiënten, evenals 50 gezonde controles
ongeveer 10 dagen na de behandeling
Magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: drie maanden na de behandeling
Functionele en structurele MRI van de hersenen zal worden verzameld voor een subgroep van 100 OCS- en 100 angststoornispatiënten, evenals 50 gezonde controles
drie maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Medewerkers

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Oslo
Oslo University Hospital
University of Bergen
University of North Carolina, Chapel Hill
Amsterdam UMC, location VUmc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bjarne Hansen, PhD, Haukeland University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

11 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCBP-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Bergen 4-daagse behandeling (B4DT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren