Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van cilostazol op patiënten met reumatoïde artritis

26 december 2022 bijgewerkt door: Omar Ashraf Mohamed, Ain Shams University

Evaluatie van het effect van cilostazol op de klinische resultaten van patiënten met reumatoïde artritis

Het doel van deze studie is om het effect van cilostazol op patiënten met reumatoïde artritis te evalueren. Het heeft tot doel de vragen te beantwoorden van:

  1. Zal cilostazol de ernst van de ziekte en de levenskwaliteit van patiënten met reumatoïde artritis verbeteren?
  2. Zal cilostazol de oxidatieve stress, ontsteking en endotheliale disfunctie bij patiënten met reumatoïde artritis verminderen?

De deelnemers worden gerandomiseerd in twee armen: behandeling of controle. De behandelingsgroep zal worden gevraagd om Cilostazol 100 mg tweemaal daags in te nemen naast de gebruikelijke DMARD (methotrexaat, sulfasalazine, hydroxychloroquine of leflunomide), terwijl de controlegroep de gebruikelijke DMARD's zal gebruiken. enkel en alleen.

Patiënten in beide armen zullen gedurende de 6 maanden durende studie om de 2 weken worden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reumatoïde artritis (RA) is een auto-immuunziekte die de gewrichten aantast. Het treft meestal vrouwen meer. De beschikbare behandeling heeft tot doel de ziekteprogressie te vertragen en de ziektesymptomen onder controle te houden. De behandeling wordt geclassificeerd in ofwel de conventionele DMARD's (Methotrexaat, Sulfasalazine, Hydroxychloroquine of Leflunomide) of biologische DMARD's zoals een anti-TNF-alfa (Certolizumab, Infliximab, Etanercept of Golimumab) of niet-TNF-biologische geneesmiddelen (Rituximab, Abatacept of Tocilizumab). Beide klassen hebben hun nadelen. De conventionele DMARD's zijn niet effectief voor veel patiënten en de biologische DMARD's hebben hoge kosten, waardoor het gebruik ervan beperkt is tot patiënten met een medische verzekering of patiënten die het kunnen betalen, waardoor het nodig is om nieuwe medicijnen te vinden die de resultaten bij patiënten met RA kunnen verbeteren .

Cilostazol is een plaatjesaggregatieremmer die voornamelijk wordt gebruikt bij claudicatio intermittens. Onlangs hebben veel preklinische onderzoeken de werkzaamheid van cilostazol bij RA aangetoond via zijn ontstekingsremmende werking. het vermindert ook de oxidatieve stress die hoog is bij RA-patiënten.

Patiënten worden gerandomiseerd in twee armen, de ene is de behandeling en de andere de controlegroep. De behandelingsgroep zal worden gevraagd om Cilostazol 100 mg tweemaal daags in te nemen naast de gebruikelijke DMARD (methotrexaat, sulfasalazine, hydroxychloroquine of leflunomide), terwijl de controlegroep zal alleen de gebruikelijke DMARD's gebruiken.

Patiënten in beide armen zullen gedurende de 6 maanden durende studie om de 2 weken worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Al-Zahraa Hospital
        • Contact:
          • Hend Maghraby, Associate Professor
          • Telefoonnummer: +201114911897

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten. (>18 jaar).
  2. Matige tot hoge ziekteactiviteit (DAS28-CRP>3.2).
  3. Patiënten die een stabiel cDMARD-regime kregen gedurende ten minste 3 maanden vóór opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor cilostazol.
  2. Hartfalen.
  3. Zwangere en zogende vrouwen.
  4. Patiënten met leverfunctiestoornis (ALAT of ASAT > 3* ULN).
  5. Patiënten met nierinsufficiëntie (CrCl<60 ml/min).
  6. Patiënten die een ander plaatjesaggregatieremmer of antistollingsmiddel krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cilostazol-arm
35 patiënten die gedurende 6 maanden naast cilostazol 100 mg tweemaal daags conventionele synthetische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen kregen.
Geneesmiddel: Cilostazol 100 mg
Een plaatjesaggregatieremmend middel dat wordt gebruikt voor claudicatio intermittens, het heeft een ontstekingsremmend effect dat patiënten met reumatoïde artritis onder controle zal helpen houden
Geneesmiddel: conventionele synthetische antireumatische geneesmiddelen
methotrexaat 7,5-15 mg eenmaal per week hydroxychloroquine 200 mg tweemaal daags sulfasalazine 500 mg tot 3 g eenmaal daags leflunomide 20 mg eenmaal daags
Actieve vergelijker: Controle
35 patiënten die gedurende 6 maanden conventionele synthetische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen kregen.
Geneesmiddel: conventionele synthetische antireumatische geneesmiddelen
methotrexaat 7,5-15 mg eenmaal per week hydroxychloroquine 200 mg tweemaal daags sulfasalazine 500 mg tot 3 g eenmaal daags leflunomide 20 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de DAS-28 CRP-score
Tijdsspanne: Basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden

De DAS-28-score wordt gebruikt om de ernst van de ziekte bij reumatoïde artritis te beoordelen. Het neemt de gezwollen en gevoelige gewrichten in 28 gewrichten samen met de c-reactieve proteïnemeting op in een vergelijking om de ernst van de ziekte te berekenen.

0,56*

√(TJC28) + 0,28* √(SJC28) + 0,36*ln (CRP + 1) +0,014*(GH) + 0,96

waarbij TJC: pijnlijk aantal gewrichten is SJC is: aantal gezwollen gewrichten GH: patiëntbeoordeling van ziekteactiviteit met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) met 0 = beste, 100 = slechtste

er wordt een getal gegeven dat gelijk is aan een bepaalde ziekte-ernst.

website om de DAS-28-score te berekenen: https://www.4s-dawn.com/DAS28/
Basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden

Vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling bij reumatoïde artritis is een vragenlijst die u zelf invult om de functionele status van patiënten te beoordelen. De vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling is gevalideerd en aanwezig in de Arabische taal om te worden toegediend aan Egyptische patiënten.

Er zijn 8 categorieën in de HAQ die de dagelijkse activiteiten beoordelen. In elke categorie wordt de hoogste score genomen. Er zijn 2 tot 3 vragen in elke categorie met een schaal van 0 tot 3 waarbij 0 betekent geen functionele beperking en 3 betekent niet in staat om deze activiteit uit te voeren. Als de patiënt een hulpmiddel gebruikt, moet de minimumscore voor deze categorie 2 zijn. Aan het einde wordt de patiëntcategoriescore opgeteld en gedeeld door 8. De uiteindelijke score wordt gegeven van 0 tot 3 waarbij 3 een slechte kwaliteit van leven aangeeft.
Basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
Totale antioxidantcapaciteit (TAC)
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 maanden
Oxidatieve stress is gekoppeld aan de pathogenese van verschillende ziekten, waaronder RA, cilostazol bleek de oxidatieve stress bij andere ziekten te verminderen. dus het meten van de totale antioxidantcapaciteit om de oxidatieve stressniveaus aan te tonen.
Basislijn en na 6 maanden
Malondialdehyde (MDA)
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 maanden
Malondialdehyde is een reactief zuurstofmolecuul. het niveau van MDA weerspiegelt de aanwezige oxidatieve stress die belangrijk is voor de pathogenese van verschillende ziekten, waaronder reumatoïde artritis
Basislijn en na 6 maanden
TNF α
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 maanden
TNF-alfa is een pro-inflammatoire marker die wordt gebruikt om de mate van ontsteking te detecteren, en aangezien reumatoïde artritis een ontstekingsziekte is, zou TNF-alfa-meting inzicht geven in de ontstekingstoestand van RA. TNF-alfa is
Basislijn en na 6 maanden
gefosforyleerd adenosinemonofosfaat-geactiveerd proteïnekinase (p-AMPK)
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 maanden
p-AMPK is een belangrijke marker van ontstekingsreactie omdat het de ontstekingsroute remt, het meten van p-AMPK zou inzicht geven in de ontstekingsreactie die aanwezig is bij reumatoïde artritis
Basislijn en na 6 maanden
Vasculair celadhesie-eiwit 1 (VCAM-1)
Tijdsspanne: basislijn en na 6 maanden
Van ilostazol werd gerapporteerd dat het de endotheliale disfunctie geassocieerd met diabetes bij diabetische ratten verbetert door de adhesiemoleculen te verminderen, zoals VCAM-1 door een AMPK-afhankelijke werking die gunstig zou kunnen zijn bij RA-geassocieerde endotheliale disfunctie
basislijn en na 6 maanden
Cilostazol-veiligheid
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie daarna elke twee weken tot 6 maanden
De veiligheid van cilostazol zal worden gecontroleerd door patiënten maandelijks te bezoeken en elke 2 weken te bellen naar het optreden van eventuele bijwerkingen. De verwachte bijwerkingen van cilostazol zijn; hoofdpijn, diarree en misselijkheid en buikpijn. Sommige ernstige bijwerkingen kunnen optreden, zoals blauwe plekken, bloedingen, palpaties en zwelling van de armen, handen, voeten, enkels of onderbenen
Vanaf datum randomisatie daarna elke twee weken tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Medewerkers

Al-Azhar University
Misr International University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACUC-FP-ASU

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Cilostazol 100 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren