Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele CARE-app om coping te bevorderen voor zorgverleners van patiënten die een stamceltransplantatie ondergaan

2 oktober 2023 bijgewerkt door: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een psychosociale mobiele applicatie (app) om coping te bevorderen voor zorgverleners van patiënten die een hematopoëtische celtransplantatie (HCT) ondergaan

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een zelfbeheerde, psychosociale mobiele applicatie (CARE-app) effectief is in het verbeteren van de kwaliteit van leven en ervaring van zorgverleners van patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische studie om te bepalen of een psychosociale mobiele applicatie (CARE-app) effectief is in het verbeteren van de kwaliteit van leven en ervaring van zorgverleners van patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT) ondergaan. De CARE-app is ontwikkeld met als doel tegemoet te komen aan de behoeften van zorgverleners van HCT-ontvangers.

Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksgroepen: CARE-app plus gebruikelijke zorg versus gebruikelijke zorg.

Deelname aan dit onderzoek duurt naar verwachting tot 100 dagen na HCT.

Naar verwachting zullen ongeveer 120 mensen deelnemen aan dit onderzoek.

De Leukemie en Lymphoma Society ondersteunt dit onderzoek door financiering te verstrekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor opname van zorgverleners:

  • Volwassen zorgverleners (>18 jaar) die een familielid of vriend zijn die bij de patiënt wonen of een aangewezen zorgverlener zijn zoals aangegeven tijdens het transplantatieproces.
  • Verzorger van een patiënt die allogene of autologe HCT krijgt voor de behandeling van kanker
  • Mogelijkheid om Engels te begrijpen en te spreken, aangezien de CARE-app alleen in het Engels beschikbaar is

Criteria voor uitsluiting van patiënten:

  • Verzorgers van patiënten die HCT ondergaan voor goedaardige hematologische aandoeningen
  • Zorgverleners met acute of onstabiele psychiatrische of cognitieve aandoeningen waarvan de behandelende clinici van mening zijn dat geïnformeerde toestemming of naleving van onderzoeksprocedures verboden is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZORG-app

Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de CARE-app + gebruikelijke zorg, voltooien het volgende:

  • Vragenlijsten bij aanvang, dag 10, dag 60 en dag 100 na HCT
  • gebruik de CARE-app vanaf inschrijving tot 60 dagen na HCT: de CARE-app bevat 5 bevat 5 modules en een 6e optionele module
  • de gebruikelijke zorg ontvangen volgens de HCT-praktijk, wat inhoudt dat u vóór de HCT een ontmoeting heeft met een transplantatiemaatschappelijk werker en indien nodig voor extra bezoeken
Gedragsmatig: ZORG applicatie
Zelfbeheerde, psychosociale mobiele applicatie bestaande uit 5 leermodules.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg

Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg, zullen het volgende voltooien:

  • Vragenlijsten bij aanvang, dag 10, dag 60 en dag 100.
  • de gebruikelijke zorg ontvangen volgens de HCT-praktijk, wat inhoudt dat u voorafgaand aan de HCT een ontmoeting heeft met een transplantatiemaatschappelijk werker en indien nodig voor extra bezoeken.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Ontmoeting met transplantatiemaatschappelijk werker voorafgaand aan HCT, in overeenstemming met de zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QOL) van de zorgverlener zoals gemeten met de Caregiver Oncology Quality of Life (CARGOQOL) vragenlijst
Tijdsspanne: tot 60 dagen na HCT
Vergelijk kwaliteit van leven van zorgverleners zoals gemeten door de CARGOQOL tussen de twee onderzoeksgroepen. De CARGOQOL varieert van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
tot 60 dagen na HCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QOL) van de zorgverlener zoals gemeten met de Caregiver Oncology Quality of Life (CARGOQOL) vragenlijst
Tijdsspanne: tot 100 dagen na HCT
Vergelijk kwaliteit van leven van zorgverleners zoals gemeten door de CARGOQOL tussen de twee onderzoeksgroepen in de lengterichting. De CARGOQOL varieert van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
tot 100 dagen na HCT
Zorglast zoals gemeten door de Caregiver Reaction Assessment (CRA)
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na HCT
Vergelijk de zorglast zoals gemeten door de CRA tussen de twee onderzoeksgroepen. De CRA varieert van 24-120, waarbij hogere scores wijzen op een grotere zorglast
Tot 100 dagen na HCT
Angstsymptomen zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression scale (HADS-Anxiety)
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na HCT
Vergelijk angstsymptomen zoals gemeten door de HADS-Angst tussen de onderzoeksgroepen. De HADS-Angst varieert van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op ergere angstsymptomen
Tot 100 dagen na HCT
Depressiesymptomen zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-Depression)
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na HCT
Vergelijk depressiesymptomen zoals gemeten door de HADS-Depressie tussen de onderzoeksgroepen. De HADS-depressie varieert van 0-21, waarbij hogere scores duiden op ergere depressiesymptomen
Tot 100 dagen na HCT
Posttraumatische stresssymptomen (PTSS) zoals gemeten met de PTSS-checklist
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na HCT
Vergelijk posttraumatische stresssymptomen zoals gemeten door de Posttraumatische Stress Checklist-Civilian Version tussen de twee groepen. De checklist varieert van 17-85, waarbij hogere scores duiden op slechtere PTSS-symptomen
Tot 100 dagen na HCT

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coping zoals gemeten door de Measure of Current Status (MOCS)
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na HCT
Vergelijking van het omgaan met mantelzorgers zoals gemeten door de MOCS tussen de twee onderzoeksgroepen. De schaal loopt van 0-52, waarbij hogere scores wijzen op hogere copingvaardigheden
Tot 100 dagen na HCT
Zelfeffectiviteit zoals gemeten door de Cancer self-efficacy-transplantatie (CASE-t) schaal
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na HCT
Vergelijk de zelfredzaamheid van de zorgverlener zoals gemeten door de CASE-t tussen de twee onderzoeksgroepen. De schaal loopt van 0-170, waarbij hogere scores wijzen op een betere zelfredzaamheid
Tot 100 dagen na HCT
Bruikbaarheid van de CARE-app met behulp van de System Usability Scale
Tijdsspanne: tot 60 dagen na HCT
Beoordeel de bruikbaarheid van de zorg-app (bij degenen die de interventie ontvangen) met behulp van de System Usability Scale, die varieert van 0-100, waarbij hogere scores een betere bruikbaarheid aangeven
tot 60 dagen na HCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

The Leukemia and Lymphoma Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-634

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ZORG applicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren