Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van formulering voor het verbeteren van de vaginale laksheid

27 november 2023 bijgewerkt door: Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre

Veiligheid en werkzaamheid van formulering met stamcelsecretoom, cobrotoxine (CTX) peptiden, zoethoutwortel en Sophora Flavescens-wortelextract voor het verbeteren van de vaginale laksheid van vrouwen in Maleisië: een pilotstudie.

Deze studie is uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van de formulering die stamcelsecretoom, cobrotoxine (CTX) peptiden, Sophora Flavescens-wortelextract en zoethoutwortelextract bevat bij het verbeteren van de conditie van de vagina-laxiteit (VL) van vrouwen in Maleisië. Deze formulering kan celverjonging stimuleren en celvernieuwing efficiënt op gang brengen, aangezien ze een rijke mix van natuurlijke, biologisch beschikbare polypeptiden en plantenextracten bevatten en deze zouden kunnen helpen bij het verbeteren van de VL-aandoening bij vrouwen. De duur van het onderzoek is 5 weken en de beoordeling van de vagina zal worden uitgevoerd bij baseline, week 2 en week 5. De belangrijkste doelstellingen van dit onderzoek zijn:

  1. Om de vaginale laksheid van vrouwen in Maleisië te beoordelen na gebruik van de formulering.
  2. Om eventuele nadelige effecten te observeren bij het gebruik van de formulering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Maleisië, 47810
        • Werving
        • Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maleisische vrouwen (leeftijd 40 tot 55 jaar oud)
  • Klacht over slappe vagina
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Chirurgische of niet-chirurgische procedures uitvoeren om de conditie van de vaginale laxiteit te verbeteren, zoals laser en radiofrequentie vóór deelname aan de studie die de studieresultaten kunnen beïnvloeden
  • Aanwezigheid van ziekte of het nemen van medicijnen die van invloed kunnen zijn op de studieresultaten of het welzijn van de deelnemers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Formulering X
Deelnemers gebruiken de formulering eenmaal per 72 uur gedurende 5 weken
Ander: Formulering X
Deze formulering bevat stamcelsecretoom en zoethoutwortelextract

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de toestand van de laxiteit van de vagina vanaf de basislijn en in week 2 en week 5 na gebruik van het product
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 5
Vaginalaxiteitsvragenlijst (VLQ) zal worden gebruikt om de conditie van de vaginalaxiteit van de deelnemer te beoordelen bij baseline, week 2 en week 5. Dit is een zelfgerapporteerde tool waarbij deelnemers zullen vragen om hun vagina-laxiteit te scoren op een schaal van 1 tot 7 (1= erg los, 2= matig los, 3= een beetje los, 4= niet strak of los, 5= erg los). strak, 6= matig strak, 7= heel strak)
Basislijn, week 2 en week 5
Verandering in vaginatint vanaf de basislijn en in week 2 en week 5 na gebruik van het product
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 5
De tonus van de vagina wordt gemeten met behulp van een perineometer (meting van de vaginale knijpdruk). Deze beoordeling wordt uitgevoerd door een getrainde clinicus bij baseline, week 2 en week 5 en bepaalt de vaginatonus van de deelnemer.
Basislijn, week 2 en week 5
Bijwerking na gebruik van de formulering
Tijdsspanne: week 5
Gebaseerd op het optreden van bijwerkingen bij deelnemers die optreden tijdens de onderzoeksperiode (5 weken)
week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UMRAMREC006-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Formulering X

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren