Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antitrombotische therapie na coronaire bypass-transplantatie in combinatie met coronaire endarteriëctomie

4 augustus 2023 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases

Vergelijking van antitrombotische therapie na coronaire bypasstransplantatie in combinatie met coronaire endarteriëctomie

Coronaire endarteriëctomie (CE) in combinatie met coronaire bypasstransplantatie (CABG) kan de laatste optie zijn om volledige revascularisatie te bereiken bij patiënten met diffuse coronaire hartziekte. Aangezien het subendotheliale weefsel na CE wordt blootgesteld aan de bloedstroom, kan de stollingscascade worden geactiveerd, wat resulteert in een verhoogd risico op transplantaatfalen. Daarom kan antistolling met warfarine bij deze groep patiënten gunstig zijn. Het bewijs is echter beperkt. Deze studie heeft tot doel de klinische uitkomsten te vergelijken tussen duale plaatjesaggregatieremmende therapie met of zonder warfarine na CE+CABG.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

202

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Werving
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten die tijdens de onderzoeksperiode CE+CABG ondergingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een hoog bloedingsrisico (HAS-BLED ≥ 3);
  2. Patiënten die gelijktijdig een aortaklep- of mitralisklepoperatie ondergaan of voor de tweede keer een hartoperatie ondergaan;
  3. Noodgeval operatie;
  4. Serumcreatinine >130μmol/L, of significante leverdisfunctie (verhoogd ALAT en/of ASAT);
  5. Geschiedenis van spijsverterings- of urinewegbloeding, actieve maagbloeding veroorzaakt door maagzweer of postoperatieve nieuwe maagbloeding;
  6. Geschiedenis van hemorragische beroerte of disfunctie van bloedplaatjes;
  7. Allergisch of met een contra-indicatie voor aspirine, clopidogrel of warfarine;
  8. Binnen 30 dagen deelgenomen aan een andere klinische studie voor een geneesmiddel of apparaat;
  9. Zwanger of van plan om zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: DAPT
Vergelijkingsgroep: alleen dubbele plaatjesaggregatieremmers
Dubbele plaatjesaggregatieremmers (aspirine plus clopidogrel of ticagrelor)
Coronaire endarteriëctomie gecombineerd met coronaire bypassoperatie
Experimenteel: DAPT+warfarine
Interventiegroep: dubbele plaatjesaggregatieremmer gecombineerd met warfarine
dubbele antibloedplaatjestherapie gecombineerd met warfarine
Dubbele plaatjesaggregatieremmers (aspirine plus clopidogrel of ticagrelor)
Coronaire endarteriëctomie gecombineerd met coronaire bypassoperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van op coronaire endarteriëctomie gerichte doorgankelijkheid van het transplantaat.
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Gedefinieerd als minder dan 50% stenose van het doel van de coronaire endarteriëctomie en het op coronaire endarteriëctomie gerichte transplantaat geëvalueerd door middel van coronaire computertomografie-angiografie of coronaire angiografie.
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van 6 maanden
Ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen worden gedefinieerd als de combinatie van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte en herhaalde revascularisatie.
Tijdens de follow-up van 6 maanden
Bloedende gebeurtenissen
Tijdsspanne: tijdens de follow-up van 6 maanden
Het Bleeding Academic Research Consortium (BARC) schaaltype 2~5 [zie referentie].
tijdens de follow-up van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-GSP-QN-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Warfarine

3
Abonneren