- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05782270
Antitrombotische therapie na coronaire bypass-transplantatie in combinatie met coronaire endarteriëctomie
4 augustus 2023 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases
Vergelijking van antitrombotische therapie na coronaire bypasstransplantatie in combinatie met coronaire endarteriëctomie
Coronaire endarteriëctomie (CE) in combinatie met coronaire bypasstransplantatie (CABG) kan de laatste optie zijn om volledige revascularisatie te bereiken bij patiënten met diffuse coronaire hartziekte.
Aangezien het subendotheliale weefsel na CE wordt blootgesteld aan de bloedstroom, kan de stollingscascade worden geactiveerd, wat resulteert in een verhoogd risico op transplantaatfalen.
Daarom kan antistolling met warfarine bij deze groep patiënten gunstig zijn.
Het bewijs is echter beperkt.
Deze studie heeft tot doel de klinische uitkomsten te vergelijken tussen duale plaatjesaggregatieremmende therapie met of zonder warfarine na CE+CABG.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
202
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xieraili Tiemuerniyazi, M.D.
- Telefoonnummer: 010-88322265
- E-mail: tiemuernyz@mail2.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Werving
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten die tijdens de onderzoeksperiode CE+CABG ondergingen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een hoog bloedingsrisico (HAS-BLED ≥ 3);
- Patiënten die gelijktijdig een aortaklep- of mitralisklepoperatie ondergaan of voor de tweede keer een hartoperatie ondergaan;
- Noodgeval operatie;
- Serumcreatinine >130μmol/L, of significante leverdisfunctie (verhoogd ALAT en/of ASAT);
- Geschiedenis van spijsverterings- of urinewegbloeding, actieve maagbloeding veroorzaakt door maagzweer of postoperatieve nieuwe maagbloeding;
- Geschiedenis van hemorragische beroerte of disfunctie van bloedplaatjes;
- Allergisch of met een contra-indicatie voor aspirine, clopidogrel of warfarine;
- Binnen 30 dagen deelgenomen aan een andere klinische studie voor een geneesmiddel of apparaat;
- Zwanger of van plan om zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: DAPT
Vergelijkingsgroep: alleen dubbele plaatjesaggregatieremmers
|
Dubbele plaatjesaggregatieremmers (aspirine plus clopidogrel of ticagrelor)
Coronaire endarteriëctomie gecombineerd met coronaire bypassoperatie
|
Experimenteel: DAPT+warfarine
Interventiegroep: dubbele plaatjesaggregatieremmer gecombineerd met warfarine
|
dubbele antibloedplaatjestherapie gecombineerd met warfarine
Dubbele plaatjesaggregatieremmers (aspirine plus clopidogrel of ticagrelor)
Coronaire endarteriëctomie gecombineerd met coronaire bypassoperatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage van op coronaire endarteriëctomie gerichte doorgankelijkheid van het transplantaat.
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Gedefinieerd als minder dan 50% stenose van het doel van de coronaire endarteriëctomie en het op coronaire endarteriëctomie gerichte transplantaat geëvalueerd door middel van coronaire computertomografie-angiografie of coronaire angiografie.
|
6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van 6 maanden
|
Ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen worden gedefinieerd als de combinatie van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte en herhaalde revascularisatie.
|
Tijdens de follow-up van 6 maanden
|
Bloedende gebeurtenissen
Tijdsspanne: tijdens de follow-up van 6 maanden
|
Het Bleeding Academic Research Consortium (BARC) schaaltype 2~5 [zie referentie].
|
tijdens de follow-up van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-GSP-QN-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Warfarine
-
University of KarachiAdvanced Education & Research Center; Karachi Institute of Heart DiseasesWervingAneurysma van het linker atriumaanhangsel | MitralisstenosePakistan