Timings voor waakzame positionering bij Covid-19-patiënten

1. Instelling en ontwerp

   Verzamel retrospectief relevante gegevens uit de elektronische medische dossiers van COVID-19-patiënten die van december 2022 tot februari 2023 in het onderzoekscentrum zijn opgenomen.

2. Studie deelnemers

   2.1 Handige bemonstering van COVID-19-patiënten die van december 2022 tot februari 2023 in het onderzoekscentrum zijn opgenomen.

   2.2 Inclusiecriteria: 1) leeftijd 18 jaar of ouder; 2) door laboratoriumonderzoek bevestigde COVID-19-patiënten; 3) radiografisch bewijs van longontsteking; 4) helder bewustzijn en het vermogen om verbaal te communiceren; 5) patiënten die tijdens de ziekenhuisopname minstens één keer beademing in buikligging hebben ondergaan;

   2.3 Exclusiecriteria: patiënten die direct na opname of binnen 2 uur na opname mechanische beademing en orale intubatie kregen.

3. Bepaling van de steekproefomvang De steekproefomvang van het multivariabele Cox-regressiemodel voor de algehele overleving van patiënten wordt berekend met behulp van de eerder gerapporteerde methode. Op basis van de algemeen aanvaarde vuistregel van 10 gebeurtenissen per variabele en het uiteindelijke Cox-model met 4 variabelen, werd verwacht dat de veldgrootte 40 gebeurtenissen zou zijn. Een steekproefomvang van ten minste 440 patiënten is gerechtvaardigd op basis van een geschat percentage van 10% van de voorvallen en een percentage van 10% van het verlies voor beoordeling onder de deelnemers.

4. Gegevensverzameling

   4.1 Basisgegevens: geslacht, leeftijd, comorbiditeit, body mass index (BMI), rookstatus, gebruik van anti-Covid-19-geneesmiddelen (Paxlovid en Azvudine), gebruik van corticosteroïden en radiologische resultaten, enz., als basisgegevens en demografische gegevens .

   4.2 Gegevens met betrekking tot wakkere buikligging: tijd vanaf opname tot het eerste gebruik van wakkere buikligging, zuurstoftoedieningsmethode en zuurstofconcentratie bij eerste gebruik van wakkere buikligging, perifere zuurstofverzadiging tijdens gebruik van wakkere buikligging, systolische bloeddruk en ademhalingsfrequentie bij eerste gebruik van wakkere buikligging, duur van dagelijks gebruik van wakkere buikligging, totaal aantal dagen gebruik van wakkere buikligging, bereiken van wakkere buikliggingsdoelen, acceptatie van onderhoudsmaatregelen voor wakkere buikligging, veranderingen in zuurstoftoedieningsmethode en zuurstofconcentratie daarna eerste gebruik van wakkere buikligging en bijwerkingen veroorzaakt door wakkere buikligging (losgeraakte katheter, huidletsel en gastro-intestinale reacties).

   4.3 primaire uitkomstmaat: Sterftecijfer.

   4.4 Secundaire uitkomstmaten: intubatie, modernisering van zuurstofvoorzieningsapparatuur, verslechtering van respiratoire insufficiëntie en duur van het ziekenhuisverblijf.

5. Gegevensverzameling en -beheer Gegevens worden verzameld via het elektronisch beheersysteem voor medische dossiers van het ziekenhuis en vastgelegd in het originele registratielogboek. Alle gegevens worden duidelijk vastgelegd om nauwkeurige interpretatie en traceerbaarheid te garanderen. Alle gegevens en originele documenten worden minimaal 3 jaar bewaard en er worden afspraken gemaakt over publicatie en delen van gegevens.
6. Statistische analyse Kwantitatieve variabelen worden beschreven aan de hand van gemiddelden (standaarddeviaties) of medianen [interkwartielafstanden], terwijl categorische variabelen worden beschreven aan de hand van tellingen (proporties). We zullen t-toetsen gebruiken om normaal verdeelde variabelen te vergelijken en chikwadraattoetsen om verhoudingen te vergelijken. Voor niet-normaal verdeelde variabelen gebruiken we de Mann-Whitney U-toets. We zullen het voorspellende vermogen van SPO2:FIO2 voor verschillende respiratoire uitkomsten en sterftecijfers onderzoeken door het gebied onder de receiver operating-karakteristiekcurve en de Youden-index te berekenen en de optimale discriminerende drempel te onderzoeken. Vervolgens verdelen we proefpersonen in lage en hoge SPO2:FIO2-groepen op basis van de drempel en vergelijken we hun kenmerken in univariate analyse. Daarnaast zullen we kenmerken van patiënten met en zonder nadelige respiratoire uitkomsten vergelijken in univariate analyse. We zullen de relatie tussen ongunstige respiratoire uitkomsten die optreden binnen 28 dagen en variabelen met P-waarden <0,10 in univariate analyse verder onderzoeken met behulp van Cox-regressiemodellen voor proportionele gevaren om de relatie te analyseren tussen de tijd tot het optreden van ongunstige respiratoire uitkomsten (tot 28 dagen) en deze variabelen. Dezelfde methoden zullen worden gebruikt om de relatie tussen deze variabelen en het 28-dagen ziekenhuissterftecijfer te onderzoeken. We zullen ook Kaplan-Meier-curven gebruiken om het percentage Covid-19-patiënten uit te zetten dat nadelige respiratoire uitkomsten ervaart of sterft binnen 28 ziekenhuisdagen op basis van de SpO2/FiO2-ratio bij de eerste toepassing van wakkere buikligging, waarbij voor deze covariaten wordt gecontroleerd door middel van Cox-regressie . Voor alle tweezijdige toetsen wordt een significantieniveau van 0,05 gebruikt. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS 26.0.
7. Kwaliteitscontrole

7.1 Breng een uniform register voor het verzamelen van casusinformatie tot stand. Voordat gegevens worden verzameld, krijgen alle gegevensverzamelaars een uniforme training om het concept van gegevensverzameling en screeningnormen te verduidelijken, waardoor de consistentie van de gegevensverzameling wordt gegarandeerd.

7.2 De gegevensverzameling wordt gelijktijdig uitgevoerd door twee personen en ingevoerd in het register voor het verzamelen van elektronische medische dossiers om nauwkeurigheid te garanderen.

7.3 Als zich tijdens het gegevensverzamelingsproces onopgeloste of onzekere problemen voordoen, zal er tijdig met de hoofdonderzoeker worden gecommuniceerd om de consistentie van de informatie te waarborgen.