Gemcitabine en Camrelizumab plus apatinib versus cisplatine in eerstelijnsbehandeling van RM-NPC

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw; 18-70 jaar;
2. Had histopathologisch bevestigde niet-keratiniserende recidiverende/metastatische NPC (AJCC, 8e; de ​​metastatische weefselbiopsie heeft de voorkeur, niet noodzakelijk; locoregionale terugkerende laesie ongeschikt voor lokale behandeling).
3. Kreeg geen systemische behandeling voor recidiverende en gemetastaseerde laesies. (Eerdere radiotherapie, inductiechemotherapie, gelijktijdige chemoradiotherapie of adjuvante chemotherapie moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan de behandeling zijn voltooid)
4. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
5. Ingeschreven proefpersonen moeten meetbare laesie(s) hebben volgens de responsevaluatiecriteria in solid (RECIST) v1.1.
6. Adequate orgaanfunctie beoordeeld door laboratoriumparameters tijdens de screeningperiode
7. Levensverwachting meer dan 12 weken.
8. In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een hoog risico op nasofaryngeale necrose: ① Patiënten met recidiverend stadium T3-4 kregen twee kuren radiotherapie vóór inschrijving, of kregen nasofaryngeale radiotherapie binnen 1 jaar vóór inschrijving; ② Patiënten met recidiverend T1-2-stadium hadden twee kuren nasofaryngeale radiotherapie ondergaan en de laatste radiotherapie binnen 1 jaar vóór inschrijving.
2. Patiënten met andere maligniteiten (behalve baarmoederhalskanker, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, gelokaliseerde prostaatkanker en ductaal carcinoom in situ die een curatieve behandeling hebben ondergaan).
3. Speciale aandacht: Patiënten met actieve bloedingen, zweren, darmperforaties en grote operaties binnen 30 dagen; tumoren in de nabijheid van de interne halsslagader of andere grote vaten, en tumoren die het risico lopen op ernstige bloedingen. Patiënten met of eerder met een ernstige bloeding (bloeding > 30 ml binnen 3 maanden), hemoptoë (> 5 ml binnen 4 weken) of trombo-embolische voorvallen binnen 12 maanden (waaronder beroerte en/of TIA).
4. Patiënten met hypertensie die niet tot het normale bereik kan worden teruggebracht door behandeling met antihypertensiva (systolische bloeddruk > 140 mmHg/diastolische bloeddruk > 90 mmHg), patiënten met ≥ graad II coronaire hartziekte, aritmie (inclusief verlenging van het QTc-interval > 450 ms in mannen en > 470 ms bij vrouwen) en hartinsufficiëntie.
5. Patiënten met bekende of vermoede auto-immuunziekten, waaronder dementie en epileptische aanvallen.
6. Meerdere factoren die de absorptie van orale medicatie beïnvloeden (bijv. Dysfagie, chronische diarree en darmobstructie).
7. Een te hoge dosis glucocorticoïden gegeven binnen 4 weken voor inschrijving.
8. Complicaties die langdurig gebruik van immunosuppressiva of systemisch of lokaal gebruik van immunosuppressieve dosis corticosteroïden vereisen.
9. Hiv-positief; HBsAg-positief en aantal HBV DNA-kopieën positief (kwantitatieve detectie ≥ 1000 cps/ml); chronische hepatitis C met bloedscreening positief (HCV antilichaam positief).
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest en vrouwen die borstvoeding geven.