Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de klinische impact van een nieuwe adipose-allotransplantaatmatrix op de behandeling van impingement van de vetkussentjes in de knie

22 juni 2023 bijgewerkt door: Michael Baria, Ohio State University
Deze studie is bedoeld om het effect van Renuva® op de regeneratie van vetkussentjes te beoordelen bij patiënten met vetkussenimpingement

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het vetkussentje van de knie werkt om de patella te stabiliseren en maakt cytokines, groeifactoren en stamcellen vrij. Deze cytokines, groeifactoren en stamcellen vertonen ontstekingsremmende, anabole effecten die kunnen worden gerekruteerd om de gewrichtsweefsels van de knie te genezen en hun katabole effecten tijdens artrose (OA) te verbeteren.

De meerderheid van de huidige behandelingen voor vetkussenimpingement (FPI) en de gevolgen ervan zijn voornamelijk symptoommodificerend, en structuurmodificerende therapieën, zowel op het niveau van de gewrichten als op het niveau van de peri-articulaire structuren, kunnen niet genoeg worden benadrukt.

Renuva® (MTF Biologics) is een door de Food and Drug Administration goedgekeurde, kant-en-klare, injecteerbare gedecellulariseerde allograft-adiposematrix (AAM) die wordt gebruikt om het volume in vetweefsel te vergroten. Eenmaal geïnjecteerd, infiltreren natieve celpopulaties de AAM, en na verloop van tijd verandert de AAM in natief weefsel en stimuleert zowel adipogenese als angiogenese in het weefsel.

Ons specifieke doel is om het effect van Renuva® op de regeneratie van vetkussentjes bij patiënten met FPI te beoordelen. We veronderstellen dat injectie van Renuva® in een ziek vetkussentje van de knie het volume van het vetkussentje vergroot en eventuele aanwezige bloedingen, oedeem of fibrose vermindert, wanneer beelden van voor tot na de behandeling worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
        • Werving
        • Jameson Crane Sports Medicine Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Baria
      • Lewis Center, Ohio, Verenigde Staten, 43035
        • Werving
        • Ohio State Outpatient Lewis Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Baria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-85 jaar
  • Inslag van vetkussentjes
  • Knie-MRI genomen vóór inschrijving voor de studie
  • Praktische kennis van de Engelse taal (om alle uitkomstscores te kunnen voltooien)
  • Mogelijkheid om alle vervolgafspraken bij te wonen.
  • MRI kunnen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoening die de resultaten van de procedure kan beïnvloeden, waaronder:

    • Systemische ontstekingsaandoeningen die de gewrichten aantasten, zoals reumatoïde artritis, lupus, enz
    • Huidige kankerbehandeling ondergaan (anders dan niet-melanome huidmaligniteiten)
  • Jicht, pseudojicht (inclusief radiografisch bewijs van chondrocalcinose)
  • Voorgeschiedenis van infectie of huidige infectie in het aangetaste gewricht
  • Roken (voormalige rokers < 1 jaar vanaf de stopdatum)
  • Significante allergieën gemanifesteerd door een voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige allergeengevoeligheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Renuva-injectie
Elke proefpersoon krijgt een enkele injectie van maximaal 3 cc Renuva in zijn of haar zieke vetkussentje.
Biologisch: Renuva
Renuva® (MTF Biologics) is een injecteerbare decellularized allograft adipose matrix (AAM) die wordt gebruikt om het volume in vetweefsel te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knie-MRI-metingen van vetkussendikte (mm)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden na de injectie wordt een MRI van de knie gemaakt om de dikte van het vetkussentje (mm) te vergelijken met de MRI die vóór de injectie van Renuva is gemaakt.
6 maanden
Knie MRI-metingen van vetkussenoppervlak (mm2)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden na de injectie wordt een MRI van de knie gemaakt om het oppervlak van de vetkussentjes (mm2) te vergelijken met de MRI die vóór de injectie van Renuva is gemaakt.
6 maanden
Knie-MRI-metingen van vetkussenvolume (mm3)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden na de injectie wordt een MRI van de knie gemaakt om het volume van de vetkussentjes te vergelijken met de MRI die vóór de injectie van Renuva is genomen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieletsel en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Pijnpatiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
KOOS Pain evalueert pijn op korte en lange termijn bij mensen met knieblessures en artrose. Scores variëren van 0-100 waarbij 100 staat voor geen kniepijn.
6 maanden
Knieletsel en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Symptomen door patiënt gerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maand en 6 maand
KOOS-symptomen evalueert symptomen op korte en lange termijn bij proefpersonen met knieblessure en artrose. Scores variëren van 0-100 waarbij 100 staat voor geen kniesymptomen.
Baseline, 1 maand, 3 maand en 6 maand
Knieletsel en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) Door de patiënt gerapporteerde uitkomst van het functioneren in het dagelijks leven (ADL).
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maand en 6 maand
KOOS ADL evalueert het functioneren in het dagelijks leven op korte en lange termijn bij proefpersonen met knieletsel en artrose. Scores variëren van 0-100, waarbij 100 staat voor geen kniegerelateerde problemen met betrekking tot dagelijkse activiteiten.
Baseline, 1 maand, 3 maand en 6 maand
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) Function in Sport and Recreation (Sport/Rec) door patiënt gerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maand en 6 maand
KOOS Sport/Rec evalueert het functioneren op korte en lange termijn in sport en recreatie bij proefpersonen met knieblessures en artrose. Scores variëren van 0-100 waarbij 100 staat voor geen kniegerelateerde problemen met betrekking tot sport- of recreatieactiviteiten.
Baseline, 1 maand, 3 maand en 6 maand
Knieletsel en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL) patiëntgerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maand en 6 maand
KOOS QOL evalueert de kwaliteit van leven van de knie op korte en lange termijn bij proefpersonen met knieblessures en artrose. Scores variëren van 0-100, waarbij 100 staat voor geen kniegerelateerde problemen met betrekking tot de kwaliteit van leven.
Baseline, 1 maand, 3 maand en 6 maand
Knieletsel en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) Door pijnpatiënt gerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maand en 6 maand
KOOS Pain evalueert pijn op korte en lange termijn bij mensen met knieblessures en artrose. Scores variëren van 0-100 waarbij 100 staat voor geen kniepijn.
Baseline, 1 maand, 3 maand en 6 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Baria, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023H0043

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IDP wordt niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fat Pad-syndroom

Klinische onderzoeken op Renuva

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren