Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extracorporale fotoferese als mogelijke therapeutische benadering voor volwassenen met ernstige en kritieke COVID-19 (COVID-ECP)

28 mei 2023 bijgewerkt door: Bálint Gergely Szabó, Del-Pest Central Hospital - National Institute of Hematology and Infectious Diseases

Extracorporale fotoferese als mogelijke therapeutische benadering voor volwassenen met ernstige en kritieke COVID-19 die niet reageren op remdesivir, dexamethason en farmacologische immunomodulatie: een onderzoeksstudie

De optimale aanpak voor volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met ernstige en kritieke COVID-19 die niet reageren op antivirale en immunomodulerende geneesmiddelen is niet goed ingeburgerd. Het doel van de studie is om de haalbaarheid en veiligheid van extracorporale fotoferese (ECP) in deze setting te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, single-center onderzoeksstudie zal worden uitgevoerd in een tertiair verwijzingscentrum voor COVID-19. Patiënten met COVID-19 worden gescreend en ernstige of kritieke COVID-19-gevallen die voldoen aan vooraf gedefinieerde klinische en biochemische criteria van non-respons gedurende >5 dagen ondanks remdesivir, dexamethason en immunomodulatie (tocilizumab, baricitinib, ruxolitinib) worden achtereenvolgens ingeschreven. Na opname worden twee ECP-sessies op twee opeenvolgende dagen per week gedurende 2 weken toegepast. Patiënten worden volgens protocol gevolgd vanaf opname in de studie, en klinische, virologische en radiologische resultaten worden beoordeeld aan het einde van de behandeling (EOT)+28 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Werving
        • South Pest Central Hospital, National Institute of Haematology and Infectious Diseases
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Gehospitaliseerde volwassen (≥18 jaar bij diagnose) patiënten met gediagnosticeerde COVID-19 van elke ziekteduur komen in aanmerking en worden gescreend voor opname tijdens dagelijkse onderzoeksbezoeken ter plaatse. Patiënten worden achtereenvolgens ingeschreven.

Inclusiecriteria:

  1. ernstige of kritieke COVID-19,
  2. klinische en biochemische non-respons gedurende >5 opeenvolgende dagen, ondanks remdesivir, dexamethason en immunomodulerende therapieën (tocilizumab, baricitinib of ruxolitinib), met of zonder COVID-19 reconvalescent plasmatherapie, bij afwezigheid van andere oorzaken.

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangerschap of borstvoeding,
  2. allergie of contra-indicaties voor 8-methoxypsoraleen,
  3. pre-COVID-19 ECP,
  4. schriftelijke geïnformeerde toestemming was niet verkrijgbaar.

Klinische non-respons wordt gedefinieerd wanneer aan ≥2 van de volgende wordt voldaan, vergeleken met de uitgangswaarde:

  1. aanhoudende koorts (contactloze trommelvliesmeting van >38,0°C) gedurende ≥48 uur, ondanks antipyretica,
  2. aanhoudende of falende ernst van COVID-19, volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie, door ≥1 stratum na ≥48 uur,
  3. aanhoudende of falende partiële arteriële zuurstofspanning (PaO2) / ingeademde zuurstoffractie (FiO2), met ≥10% na ≥48 uur, ondanks ademhalingsondersteuning,
  4. radiologische progressie door infiltraatextensie op computertomografie (CT) van de borst, met ≥10% na ≥48 uur,
  5. nieuwe eis van invasieve mechanische beademing, zoals noodzakelijk geacht door een intensive care unit (ICU) team.

Biochemische non-respons wordt gedefinieerd wanneer ≥2 van de volgende analyten aanhoudende of toenemende niveaus vertonen met ≥20% na ≥48 uur, vergeleken met de uitgangswaarde:

  1. serumlactaatdehydrogenase (LDH),
  2. serum C-reactief proteïne (CRP),
  3. serum ferritine
  4. plasma-interleukine-6 ​​(IL-6),
  5. D-dimeer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Extracorporale fotoferese-arm
Patiënten krijgen extracorporale fotoferese op deze arm, in combinatie met standaard COVID-19-behandelingen (remdesivir, dexamethason, IL-6- en/of JAK-remming).
Procedure: Extracorporale fotoferese
ECP wordt geïnitieerd op de dag van opname in het onderzoek door het Therakos Cellex-systeem, volgens de instructies van de fabrikant. Elke patiënt krijgt twee ECP-cycli gedurende 2 weken, elk bestaande uit twee sessies op opeenvolgende dagen per week (in totaal vier sessies), via een perifere of centraal veneuze route. Cyclus 1 en 2 worden gescheiden door 5 opeenvolgende dagen. Een ECP-sessie duurt ongeveer 3 uur en is onderverdeeld in 4 fasen. Bij het primen voert het systeem een ​​reeks kalibraties uit om een ​​goede werking te garanderen. Tijdens de afname wordt 1500 ml volbloed verwerkt om een ​​geconcentreerde buffy coat met witte bloedcellen te verzamelen, terwijl andere cellen en plasma opnieuw worden ingebracht. Tijdens de fotoactieve fase wordt een voorgeschreven dosis 8-methoxypsoraleen aan de buffy coat toegevoegd, die vervolgens wordt gecirculeerd door middel van ultraviolet-A fotoactivatie. Tijdens de reïnfusiefase worden behandelde cellen automatisch opnieuw aan de patiënt toegediend.
Andere namen:
  • Therakos Cellex-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Alle uitkomsten worden beoordeeld op EOT+28 dagen en vergeleken met gegevens bij opname.
Klinische uitkomsten zijn overlijden door alle oorzaken, invasieve mechanische beademing en ICU-opnamevereiste.
Alle uitkomsten worden beoordeeld op EOT+28 dagen en vergeleken met gegevens bij opname.
Virologische uitkomsten
Tijdsspanne: Alle uitkomsten worden beoordeeld op EOT+28 dagen en vergeleken met gegevens bij opname.
Virologische uitkomsten zijn respiratoire en bloed SARS-CoV-2 RT-PCR-positiviteit.
Alle uitkomsten worden beoordeeld op EOT+28 dagen en vergeleken met gegevens bij opname.
Radiologische uitkomsten
Tijdsspanne: Alle uitkomsten worden beoordeeld op EOT+28 dagen en vergeleken met gegevens bij opname.
Radiologische uitkomsten zijn radiologische progressie/regressie of vaste infiltratie op thorax-CT-scan.
Alle uitkomsten worden beoordeeld op EOT+28 dagen en vergeleken met gegevens bij opname.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Del-Pest Central Hospital - National Institute of Hematology and Infectious Diseases

Onderzoekers

  • Studie directeur: Istvan Valyi-Nagy, Prof. Dr., South Pest Central Hospital, National Institute of Hematology and Infectious Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID-ECP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde, individuele patiëntgegevens zullen op gemotiveerd verzoek van de hoofdinfestigator beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van de resultaten in peer-reviewed tijdschriften.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde, individuele patiëntgegevens zullen op gemotiveerd verzoek van de hoofdinfestigator beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren