- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05882331
Extracorporale fotoferese als mogelijke therapeutische benadering voor volwassenen met ernstige en kritieke COVID-19 (COVID-ECP)
Extracorporale fotoferese als mogelijke therapeutische benadering voor volwassenen met ernstige en kritieke COVID-19 die niet reageren op remdesivir, dexamethason en farmacologische immunomodulatie: een onderzoeksstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Balint G Szabo, M.D., Ph.D
- Telefoonnummer: +36306445976
- E-mail: szabo.balint.gergely@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Remenyi Peter, M.D.
- Telefoonnummer: +3614558100
- E-mail: premenyi@dpckorhaz.hu
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1097
- Werving
- South Pest Central Hospital, National Institute of Haematology and Infectious Diseases
-
Contact:
- Balint G SZABO, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +36306445976
- E-mail: szabo.balint.gergely@gmail.com
-
Contact:
- Peter REMENYI, M.D.
- Telefoonnummer: +3614558100
- E-mail: premenyi@dpckorhaz.hu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Gehospitaliseerde volwassen (≥18 jaar bij diagnose) patiënten met gediagnosticeerde COVID-19 van elke ziekteduur komen in aanmerking en worden gescreend voor opname tijdens dagelijkse onderzoeksbezoeken ter plaatse. Patiënten worden achtereenvolgens ingeschreven.
Inclusiecriteria:
- ernstige of kritieke COVID-19,
- klinische en biochemische non-respons gedurende >5 opeenvolgende dagen, ondanks remdesivir, dexamethason en immunomodulerende therapieën (tocilizumab, baricitinib of ruxolitinib), met of zonder COVID-19 reconvalescent plasmatherapie, bij afwezigheid van andere oorzaken.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding,
- allergie of contra-indicaties voor 8-methoxypsoraleen,
- pre-COVID-19 ECP,
- schriftelijke geïnformeerde toestemming was niet verkrijgbaar.
Klinische non-respons wordt gedefinieerd wanneer aan ≥2 van de volgende wordt voldaan, vergeleken met de uitgangswaarde:
- aanhoudende koorts (contactloze trommelvliesmeting van >38,0°C) gedurende ≥48 uur, ondanks antipyretica,
- aanhoudende of falende ernst van COVID-19, volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie, door ≥1 stratum na ≥48 uur,
- aanhoudende of falende partiële arteriële zuurstofspanning (PaO2) / ingeademde zuurstoffractie (FiO2), met ≥10% na ≥48 uur, ondanks ademhalingsondersteuning,
- radiologische progressie door infiltraatextensie op computertomografie (CT) van de borst, met ≥10% na ≥48 uur,
- nieuwe eis van invasieve mechanische beademing, zoals noodzakelijk geacht door een intensive care unit (ICU) team.
Biochemische non-respons wordt gedefinieerd wanneer ≥2 van de volgende analyten aanhoudende of toenemende niveaus vertonen met ≥20% na ≥48 uur, vergeleken met de uitgangswaarde:
- serumlactaatdehydrogenase (LDH),
- serum C-reactief proteïne (CRP),
- serum ferritine
- plasma-interleukine-6 (IL-6),
- D-dimeer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Extracorporale fotoferese-arm
Patiënten krijgen extracorporale fotoferese op deze arm, in combinatie met standaard COVID-19-behandelingen (remdesivir, dexamethason, IL-6- en/of JAK-remming).
|
ECP wordt geïnitieerd op de dag van opname in het onderzoek door het Therakos Cellex-systeem, volgens de instructies van de fabrikant.
Elke patiënt krijgt twee ECP-cycli gedurende 2 weken, elk bestaande uit twee sessies op opeenvolgende dagen per week (in totaal vier sessies), via een perifere of centraal veneuze route.
Cyclus 1 en 2 worden gescheiden door 5 opeenvolgende dagen.
Een ECP-sessie duurt ongeveer 3 uur en is onderverdeeld in 4 fasen.
Bij het primen voert het systeem een reeks kalibraties uit om een goede werking te garanderen.
Tijdens de afname wordt 1500 ml volbloed verwerkt om een geconcentreerde buffy coat met witte bloedcellen te verzamelen, terwijl andere cellen en plasma opnieuw worden ingebracht.
Tijdens de fotoactieve fase wordt een voorgeschreven dosis 8-methoxypsoraleen aan de buffy coat toegevoegd, die vervolgens wordt gecirculeerd door middel van ultraviolet-A fotoactivatie.
Tijdens de reïnfusiefase worden behandelde cellen automatisch opnieuw aan de patiënt toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Alle uitkomsten worden beoordeeld op EOT+28 dagen en vergeleken met gegevens bij opname.
|
Klinische uitkomsten zijn overlijden door alle oorzaken, invasieve mechanische beademing en ICU-opnamevereiste.
|
Alle uitkomsten worden beoordeeld op EOT+28 dagen en vergeleken met gegevens bij opname.
|
Virologische uitkomsten
Tijdsspanne: Alle uitkomsten worden beoordeeld op EOT+28 dagen en vergeleken met gegevens bij opname.
|
Virologische uitkomsten zijn respiratoire en bloed SARS-CoV-2 RT-PCR-positiviteit.
|
Alle uitkomsten worden beoordeeld op EOT+28 dagen en vergeleken met gegevens bij opname.
|
Radiologische uitkomsten
Tijdsspanne: Alle uitkomsten worden beoordeeld op EOT+28 dagen en vergeleken met gegevens bij opname.
|
Radiologische uitkomsten zijn radiologische progressie/regressie of vaste infiltratie op thorax-CT-scan.
|
Alle uitkomsten worden beoordeeld op EOT+28 dagen en vergeleken met gegevens bij opname.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Istvan Valyi-Nagy, Prof. Dr., South Pest Central Hospital, National Institute of Hematology and Infectious Diseases
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVID-ECP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten