Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van silymarine tegen door methotrexaat geïnduceerd leverletsel bij reumatische aandoeningen

22 februari 2024 bijgewerkt door: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Effect van silymarine tegen door methotrexaat geïnduceerd leverletsel bij reumatische aandoeningen, een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om het effect van silymarine tegen door methotrexaat geïnduceerd leverletsel bij reumatische ziekten, waaronder reumatoïde artritis, psoriatrische artritis en psoriasis, te bestuderen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

- Methotrexaat was inderdaad een veel voorkomende en effectieve behandeling voor reumatoïde artritis, artritis psoriatica en psoriasis. Methotrexaat-gerelateerde hepatotoxiciteit komt vaak voor bij 1:1.100 personen. Leverafwijkingen variëren van asymptomatische verhoging van leverenzymen tot fatale levernecrose en leverfibrose. Methotrexaat werd stopgezet vanwege leverdisfunctie bij 7,4%

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Thailand, 10400, Bangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Rheumatic Disease Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rattapol Pakchotanon, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Supasa Niyompanichakarn, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 20 jaar

  • Diagnose ten minste een van de volgende

    1. Reumatoïde artritis volgens American College of Rheumatology/The European Alliance of Associations for Rheumatology 2010 (ACR/EULAR2010) met ten minste één gewrichtszwelling of -gevoeligheid of
    2. Arthritis psoriatica volgens CASPAR-classificatiecriteria met ten minste één gewrichtszwelling of -gevoeligheid, of ten minste één dactylitis of enthesitis of psoriasis door dermatoloog met actieve huidlaesie
    3. Geen eerdere behandeling met methotrexaat of behandeling met methotrexaat binnen 30 dagen vóór randomisatie
    4. Geen eerdere behandeling met andere conventionele synthetische DMARD’s dan methotrexaat, zoals sulfasalazine, hydroxycholoquine, leflunomide
    5. Geen eerdere behandeling met biologische DMARD's zoals anti-TNF
    6. Kan het behandelprotocol volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of zwangerschapsplanning
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Lopende behandeling met actieve maligniteit
  • GFR < 30 ml/min/1,73m2
  • Eerder gedocumenteerd van HIV-infectie
  • Chronisch alcoholgebruik ≥ 3 keer per week of drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Positief voor HbsAg, anti-HCV
  • Eerder gedocumenteerd van reeds bestaande leverziekte zoals alcoholische leverziekte, levercirrose, auto-immuunhepatitis
  • AST of ALT > ULN (0-50 U/L)
  • WBC < 3.000/ul of bloedplaatjes < 100.000/ul, ANC < 1.500/ul
  • ILD gediagnosticeerd door reumatoloog en longarts op basis van röntgenfoto van de borstkas en HRCT
  • Voorgeschiedenis gedocumenteerde overgevoeligheid voor silymarine of ernstige bijwerkingen gediagnosticeerd door een arts of apotheker van het PMK-ziekenhuis of vanwege een voorgeschiedenis van medicijnallergie of symptomen zoals huiduitslag, beklemmend gevoel op de borst, kortademigheid, diarree en hypotensie
  • Kan het behandelprotocol niet opvolgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Silymarin-groep
Silymarin 140 mg oraal driemaal daags + methotrexaat wekelijks + foliumzuur 5 mg oraal OD pc gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Silymarin
Silymarin wordt tijdens het onderzoek gedurende 12 weken willekeurig aan de deelnemers toegewezen.
Andere namen:
  • Mariadistel
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Placebo + methotrexaat wekelijks + foliumzuur 5 mg oraal OD pc gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt tijdens het onderzoek gedurende 12 weken willekeurig aan de deelnemers toegewezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AST of ALT > 1X ULN (normale AST en ALT 0-50 U/L)
Tijdsspanne: 12 weken
verhoging van AST of ALT meer dan 1x ULN (% deelnemer)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AST of ALT > 2X ULN (normale AST en ALT 0-50 U/L) AST of ALT > 2X ULN AST of ALT > 2X ULN
Tijdsspanne: 12 weken
verhoging van AST of ALT meer dan 2x ULN (% deelnemer)
12 weken
AST of ALT > 3X ULN (normale AST en ALT 0-50 U/L)
Tijdsspanne: 12 weken
verhoging van AST of ALT meer dan 3x ULN (% deelnemer)
12 weken
AST of ALT > 5x ULN of >3x ULN (normaal AST en ALT 0-50 U/L) met symptomen van hepatitis zoals vermoeidheid, buikpijn, misselijkheid, braken of totaal bilirubine > 2x met geelzucht
Tijdsspanne: 12 weken
verhoging van ASAT of ALAT > 5x ULN of >3x ULN met symptomen van hepatitis zoals vermoeidheid, buikpijn, misselijkheid, braken of totaal bilirubine > 2x met geelzucht (% deelnemer)
12 weken
Stopzettingspercentage van methotrexaat
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage stopzetting van methotrexaat (%)
12 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage van eventuele bijwerkingen (%)
12 weken
Verandering van DAS-28 ESR- of CRP-score
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van de DAS-28 ESR- of CRP-score voor patiënten met reumatoïde artritis en artritis psoriatica (eenheid)
12 weken
Verandering van BASDAI-score
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van BASDAI-score voor AS (eenheid)
12 weken
Verandering van ASDAS ESR- of CRP-score
Tijdsspanne: 12 weken
Wijziging van ASDAS ESR- of CRP-score voor AS (eenheid)
12 weken
Verandering van BSA voor psoriasis
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van BSA voor psoriasis (eenheid)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rattapol Pakchotanon, M.D., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAPAC001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het studieprotocol moet met anderen worden gedeeld. De volledige gegevens zouden medio 2026 beschikbaar komen.

IPD-tijdsbestek voor delen

medio 2026

IPD-toegangscriteria voor delen

Er is nog geen besluit genomen over de toegangscriteria voor IPD delen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Silymarin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren