Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dara-RVd-inductie voor nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom met autologe stamceltransplantatie

1 mei 2026 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Een verzwakt schema Dara-RVd-inductie voor patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie

Deze hybride, gedecentraliseerde fase II-studie zal het effect onderzoeken van op daratumumab gebaseerde quadruplet-inductietherapie, toegediend volgens een verzwakt schema, bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (NDMM) die in aanmerking komen voor standaard autologe stamceltransplantatie (ASCT). Daratumumab, lenalidomide, bortezomib en dexamethason (Dara-RVd) zijn onlangs een standaard inductieregime geworden voor patiënten met NDMM die in aanmerking komen voor ASCT in de Verenigde Staten. Zoals geïmplementeerd in klinische onderzoeken, omvat Dara-RVd tweemaal per week toediening van bortezomib, wat lastig is voor patiënten en kan resulteren in verhoogde aantallen beperkende toxiciteiten, zoals perifere neuropathie. Het gebruik van alternatieve schema's met eenmaal per week bortezomib is gebruikelijk in de praktijk, maar er bestaat een gebrek aan prospectieve gegevens die deze praktijk ondersteunen.

Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van een verzwakt Dara-RVd-schema met een wekelijkse dosis bortezomib.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Er werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voor deelname aan het onderzoek en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie. Proefpersonen zijn bereid en in staat onderzoeksprocedures na te leven op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  2. Leeftijd ≥18 jaar op het moment van toestemming.
  3. ECOG ≤ 2
  4. Onderwerpen met multipel myeloom.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve infectie waarvoor systemische therapie nodig is of een andere ernstige infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
  2. Zwanger of borstvoeding gevend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Daratumumab, lenalidomide, bortezomib en dexamethason
Patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (NDMM) komen in aanmerking voor standaard autologe stamceltransplantatie (ASCT) en krijgen daratumumab, lenalidomide, bortezomib en dexamethason (Dara-RVd).
Biologisch: Daratumumab
Daratumumab is een CD38-gericht cytolytisch antilichaam dat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met multipel myeloom. 1800 mg zal subcutaan worden toegediend volgens het standaardbijsluiterschema.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide wordt eenmaal daags oraal toegediend op dag 1-21 van een 28-daagse
Geneesmiddel: Bortezomib
Bortezomib is een proteasoomremmer die is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom en zal eenmaal per week subcutaan worden toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason is een glucocorticoïde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate waarin beenmerg-negativiteit op het gebied van minimale residuele ziekte (MRD) wordt bereikt
Tijdsspanne: Na voltooiing van de stamceltransplantatie (60 dagen)
De mate waarin beenmerg-negativiteit op het gebied van minimale residuele ziekte (MRD) wordt bereikt, zal worden gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat MRD-negativiteit bereikt, zoals bepaald door flowcytometrie van de volgende generatie.
Na voltooiing van de stamceltransplantatie (60 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot progressie volgens de herziene Uniform Response Criteria door de International Myeloma Working Group (IMWG) of overlijden door welke oorzaak dan ook.

Volledige respons (CR): negatieve immunofixatie van serum en urine, het verdwijnen van plasmacytomen in zacht weefsel en <5% plasmacellen in het beenmerg (BM). Stringente volledige respons (sCR): CR plus normale vrije lichte ketens (FLC) verhouding en afwezigheid van klonale plasmacellen in BM-biopsie. Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR): - M-eiwit in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of ≥90% reductie in serum M-component plus urine M-component <100/24 ​​uur. Gedeeltelijke respons (PR) ≥50% reductie van serum M-eiwit en reductie van 24-uurs (24u) urinair M-eiwit met ≥90% of tot <200 mg/24u en indien aanwezig bij aanvang, een ≥ 50% reductie van de grootte van plasmacytomen van zacht weefsel.
Tot 2 jaar
Stringente volledige respons (sCR)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de stamceltransplantatie (60 dagen)

Stringente volledige respons (sCR) zal worden gedefinieerd volgens de standaard responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) voor multipel myeloom.

Volledige respons (CR): negatieve immunofixatie van serum en urine, het verdwijnen van plasmacytomen in zacht weefsel en <5% plasmacellen in het beenmerg (BM). Stringente volledige respons (sCR): CR plus normale vrije lichte ketens (FLC) verhouding en afwezigheid van klonale plasmacellen in BM-biopsie. Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR): - M-eiwit in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of ≥90% reductie in serum M-component plus urine M-component <100/24 ​​uur. Gedeeltelijke respons (PR) ≥50% reductie van serum M-eiwit en reductie van 24-uurs (24u) urinair M-eiwit met ≥90% of tot <200 mg/24u en indien aanwezig bij aanvang, een ≥ 50% reductie van de grootte van plasmacytomen van zacht weefsel.
Na voltooiing van de stamceltransplantatie (60 dagen)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 2 jaar
Therapeutische stopzetting
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Therapeutische stopzetting wordt gedefinieerd als het stopzetten van de behandeling van alle geneesmiddelen om welke reden dan ook.
Tot 2 jaar
Tijd voor de eerste reactie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

De tijd tot de eerste respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot het eerste bereiken van ten minste een gedeeltelijke respons (PR) volgens IMWG-criteria of beter.

Volledige respons (CR): negatieve immunofixatie van serum en urine, het verdwijnen van plasmacytomen in zacht weefsel en <5% plasmacellen in het beenmerg (BM). Stringente volledige respons (sCR): CR plus normale vrije lichte ketens (FLC) verhouding en afwezigheid van klonale plasmacellen in BM-biopsie. Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR): - M-eiwit in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of ≥90% reductie in serum M-component plus urine M-component <100/24 ​​uur. Gedeeltelijke respons (PR) ≥50% reductie van serum M-eiwit en reductie van 24-uurs (24u) urinair M-eiwit met ≥90% of tot <200 mg/24u en indien aanwezig bij aanvang, een ≥ 50% reductie van de grootte van plasmacytomen van zacht weefsel.
Tot 2 jaar
Tijd voor de beste reactie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

De tijd tot de beste respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot het tijdstip waarop de beste respons van een patiënt volgens de IMWG-criteria wordt bereikt.

Volledige respons (CR): negatieve immunofixatie van serum en urine, het verdwijnen van plasmacytomen in zacht weefsel en <5% plasmacellen in het beenmerg (BM). Stringente volledige respons (sCR): CR plus normale vrije lichte ketens (FLC) verhouding en afwezigheid van klonale plasmacellen in BM-biopsie. Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR): - M-eiwit in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of ≥90% reductie in serum M-component plus urine M-component <100/24 ​​uur. Gedeeltelijke respons (PR) ≥50% reductie van serum M-eiwit en reductie van 24-uurs (24u) urinair M-eiwit met ≥90% of tot <200 mg/24u en indien aanwezig bij aanvang, een ≥ 50% reductie van de grootte van plasmacytomen van zacht weefsel.
Tot 2 jaar
Maximale responsdiepte (van PR tot CR, inclusief sCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

De maximale responsdiepte (van PR tot CR, inclusief sCR) zal worden bepaald op basis van IMWG-criteria.

Volledige respons (CR): negatieve immunofixatie van serum en urine, het verdwijnen van plasmacytomen in zacht weefsel en <5% plasmacellen in het beenmerg (BM). Stringente volledige respons (sCR): CR plus normale vrije lichte ketens (FLC) verhouding en afwezigheid van klonale plasmacellen in BM-biopsie. Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR): - M-eiwit in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of ≥90% reductie in serum M-component plus urine M-component <100/24 ​​uur. Gedeeltelijke respons (PR) ≥50% reductie van serum M-eiwit en reductie van 24-uurs (24u) urinair M-eiwit met ≥90% of tot <200 mg/24u en indien aanwezig bij aanvang, een ≥ 50% reductie van de grootte van plasmacytomen van zacht weefsel.
Tot 2 jaar
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een gedeeltelijke respons (PR) of beter bereikt volgens de IMWG-criteria.

Volledige respons (CR): negatieve immunofixatie van serum en urine, het verdwijnen van plasmacytomen in zacht weefsel en <5% plasmacellen in het beenmerg (BM). Stringente volledige respons (sCR): CR plus normale vrije lichte ketens (FLC) verhouding en afwezigheid van klonale plasmacellen in BM-biopsie. Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR): - M-eiwit in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of ≥90% reductie in serum M-component plus urine M-component <100/24 ​​uur. Gedeeltelijke respons (PR) ≥50% reductie van serum M-eiwit en reductie van 24-uurs (24u) urinair M-eiwit met ≥90% of tot <200 mg/24u en indien aanwezig bij aanvang, een ≥ 50% reductie van de grootte van plasmacytomen van zacht weefsel.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel M Rubinstein, MD, MSCI, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC2323

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Daratumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren