Het doel van deze studie is het beoordelen van de klinische werkzaamheid en veiligheid van Berovenal®, bedoeld om de behandeling te bevorderen en de genezing van chronische diabetische voetulcera te versnellen

Inclusiecriteria:

• mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-85 jaar;
• diabetes mellitus (type 1 of 2) gedocumenteerd ten minste 12 maanden vóór bezoek 1;

• aanwezigheid van een diabetische voetulcus die aan de volgende criteria voldoet (indexulcus):

  • graad 1 of 2 volgens de Wagner-classificatie;
  • indien van toepassing: ≥ 7 dagen vóór bezoek 1 operatief gedebrideerd;
  • op het moment van randomisatie:
• formaat 1 - 25 cm2;
• ≥ 14 dagen aanwezig;
• ≥ 7 dagen gelost;
• niet besmet.
• HbA1c ≤ 10% (DCCT) of 85,8 mmol/mol (IFCC) bij bezoek 1;
• bereid en in staat om de geplande procedures na te leven;
• juridisch bekwaam, in staat om de verstrekte informatie te begrijpen en bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• bekende contra-indicatie voor het aanbrengen van hydrogelverbanden, incl. Berovenal® en NU-GEL Hydrogel met alginaat;
• op het moment van randomisatie - gedocumenteerde vermindering van het gebied van de indexulcus met > 20%, vergeleken met de omvang bij bezoek 1;
• Indexzweer, voornamelijk veroorzaakt door een andere medische aandoening dan diabetes mellitus;

• onvoldoende arteriële circulatie naar de voet gedocumenteerd binnen 28 dagen voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens de screeningsperiode:

  • Enkel-armindex < 0,7 of > 1,3 en/of
  • Teen-armindex <0,7;
• aanwezigheid van acute Charcot-neuropathie of osteomyelitis op de aangedane voet binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1;
• gebruik van wondverbanden die groeifactoren, bio-engineered weefsels of huidvervangers bevatten binnen 14 dagen voorafgaand aan bezoek 1, of een gedocumenteerde intentie om deze te gebruiken tijdens de deelname van de proefpersoon;
• gebruik van onderzoeksmedicatie(s) of apparaat(en), systemische immunosuppressieve behandeling (inclusief systemische corticosteroïden), of toepassing van lokale steroïden op het oppervlak van de indexulcus, binnen 28 dagen voorafgaand aan bezoek 1;
• gebruik van cytotoxische chemotherapie en/of radiotherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1;
• bekende geschiedenis van botkanker of gemetastaseerde ziekte van het aangedane ledemaat;
• slechte voedingsstatus;
• aanwezigheid van een aanhoudende ongecontroleerde nier-, lever-, cardiovasculaire of andere ziekte die een extra risico voor de deelnemer zou kunnen vormen, of die de interpretatie van de resultaten aanzienlijk zou kunnen beïnvloeden (zoals beoordeeld door de onderzoeker);
• een bekende geschiedenis van niet-naleving en/of de aanwezigheid van enige aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om zich te houden aan de procedures die vereist zijn in dit Klinische Onderzoeksplan ernstig in gevaar brengt;
• zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
• vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken.