Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Arbidol (Umifenovir) for behandling og profylakse av influensa og forkjølelse (ARBITR)

26. juli 2013 oppdatert av: Pharmstandard

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til Arbidol (Umifenovir) i behandling og profylakse av influensa og forkjølelse.

Formålet med denne studien er å finne ut om Arbidol (Umifenovir) er effektiv i behandling og profylakse av influensa og forkjølelse

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Influensavirusinfeksjoner fører til store helsemessige og økonomiske byrder over hele verden. Verdens helseorganisasjon anslår at den gjennomsnittlige globale byrden av interpandemisk influensa er omtrent 1 milliard tilfeller av influensa, fra 3 til 5 millioner tilfeller av alvorlig sykdom og fra 300 000 til 500 000 dødsfall årlig. Arbidol (Umifenovir) er for tiden lisensiert for behandling og forebygging av influensa i Russland. Arbidol (Umifenovir) har en direkte antiviral effekt. Arbidol (Umifenovir) tilhører fusjonshemmere; det interagerer med viruset hemagglutinin og forhindrer dermed fusjon av viruskappen med cellemembraner. Målet med studien er å innhente ytterligere data om sikkerhet og terapeutisk effekt av undersøkelsesproduktet Arbidol (Umifenovir) hos pasienter med diagnosen influensa og forkjølelse. Videre vil studie av virusresistens hos pasienter med sesonginfluensainfeksjon behandlet med Arbidol (Umifenovir) bli utført.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
840

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Sankt-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Institute of Influenza
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert pasientinformasjon og skjema for informert samtykke.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter fra 18 til 65 år.
  • Polikliniske pasienter med ukomplisert* form for forkjølelse eller influensa.
  • Sykdomsvarighet ikke mer enn 36 timer.
  • Minst én episode med kroppstemperatur 38°C eller høyere i løpet av de siste 36 timene.
  • Tilstedeværelse av minst ett av følgende symptomer: Hodepine, tretthet/uvelhet, smerter/verk i muskler, feber/frysninger.
  • Pasientens evne til tilstrekkelig samarbeid.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med allergiske reaksjoner på undersøkelsesstoffet Arbidol (Umifenovir) eller overfølsomhet overfor stoffet.
  • Sykdomsvarighet over 36 timer.
  • Eventuelle komplikasjoner av influensa/forkjølelse eller tegn på alvorlig eller progredierende sykdom* ved valg for deltakelse i studien.
  • En historie med influensavaksine utført i løpet av de siste 12 månedene.
  • Bevis for alvorlige hematologiske, immunologiske, pulmonale, urogenitale, gastrointestinale, lever-, nyre-, endokrine, metabolske, psykiatriske, dermatovenereologiske sykdommer, kollagenoser, ernæringsforstyrrelser, som er kjent fra pasientens historie, fysiske undersøkelser eller laboratorietester, som kan begrense pasienten fra deltar i studien eller som kan påvirke resultatene av studien.
  • Deltakelse i andre kliniske studier de siste 4 månedene.
  • Forkjølelse eller annen infeksjon siste 4 uker før påmelding.
  • Administrering av Arbidol (Umifenovir) i løpet av de siste 4 ukene før sykdomsutbruddet.
  • Administrering av immunmodulatorer, interferonindusere, homøopatiske, hormonelle, antivirale og antibakterielle legemidler i løpet av de siste 4 ukene før utvelgelsen for deltakelse i studien.
  • Alkohol- eller rusmisbruk.
  • Sykehusinnleggelse på tidspunktet for valg for deltakelse i studien.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Enhver annen assosiert sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan begrense eller hindre pasientens deltakelse i studien eller påvirke studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: placebo
Annen: placebo
Arbidol (Umifenovir)/Placebo vil bli administrert i en dose på 800 mg/dag (2 kapsler q.i.d.) i 5 dager.
Annen: placebo
Medisinsk friske eksponerte forsøkspersoner vil bli administrert Arbidol (Umifenovir)/Placebo i en dose på 200 mg/dag (2 kapsler q.d.) i 10 dager.
Eksperimentell: Arbidol (Umifenovir)
Legemiddel: Arbidol (Umifenovir)
Arbidol (Umifenovir)/Placebo vil bli administrert i en dose på 800 mg/dag (2 kapsler q.i.d.) i 5 dager.
Legemiddel: Arbidol (Umifenovir)
Medisinsk friske eksponerte forsøkspersoner vil bli administrert Arbidol (Umifenovir)/Placebo i en dose på 200 mg/dag (2 kapsler q.d.) i 10 dager.
Eksperimentell: Arbidol (Umifenovir) profylakse
Legemiddel: Arbidol (Umifenovir)
Arbidol (Umifenovir)/Placebo vil bli administrert i en dose på 800 mg/dag (2 kapsler q.i.d.) i 5 dager.
Legemiddel: Arbidol (Umifenovir)
Medisinsk friske eksponerte forsøkspersoner vil bli administrert Arbidol (Umifenovir)/Placebo i en dose på 200 mg/dag (2 kapsler q.d.) i 10 dager.
Placebo komparator: placebo profylakse
Annen: placebo
Arbidol (Umifenovir)/Placebo vil bli administrert i en dose på 800 mg/dag (2 kapsler q.i.d.) i 5 dager.
Annen: placebo
Medisinsk friske eksponerte forsøkspersoner vil bli administrert Arbidol (Umifenovir)/Placebo i en dose på 200 mg/dag (2 kapsler q.d.) i 10 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Varighet av klinisk sykdom blant pasienter med forkjølelse og influensa behandlet med Arbidol vs placebo.
Tidsramme: Baseline opptil 20 dager
Baseline opptil 20 dager
Tid til lindring av kliniske symptomer på influensa og forkjølelse
Tidsramme: Baseline opptil 20 dager
Baseline opptil 20 dager
Antall uønskede hendelser som sannsynligvis eller definitivt er relatert til Arbidol
Tidsramme: Baseline opptil 20 dager
Baseline opptil 20 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall kliniske komplikasjoner assosiert med influensa og forkjølelse blant behandlingsgruppe kontra placebo
Tidsramme: Baseline opptil 20 dager
Baseline opptil 20 dager
Tiden til det ikke kan påvises influensavirus ved kultur for svelg- og neseprøver, vurdert ved PCR
Tidsramme: Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8
Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8
Forekomst av influensa og forkjølelse blant deltakere i profylaksegruppe diagnostisert av lege i henhold til anamnese og fysisk undersøkelse og laboratorietester hvis det var nødvendig
Tidsramme: Baseline opptil 20 dager
Baseline opptil 20 dager
Frekvens av fremvekst av antiviral resistens
Tidsramme: Baseline opptil 20 dager
Baseline opptil 20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pharmstandard

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Oleg Kiselev, Dr.Biol.Sci., Research Instituete of Influenza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ARB-M1/P01-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbidol (Umifenovir)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger