Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atorvastatin versus vitamin E i behandling av ikke-alkoholholdig fettleversykdom

2. februar 2016 oppdatert av: Xin Gao

En randomisert åpen undersøkelse om virkningen av 24 uker med atorvastatinterapi på leverfettinnhold og abdominalt fettinnhold hos pasienter med type 2-diabetes kombinert med høy LDL-C og alkoholfri fettleversykdom

Formålet med studien er å sammenligne virkningen av atorvastatin 20mg qd og vitamin E 300mg qd terapi på leverfettinnholdet hos pasienter med type 2 diabetes assosiert med høy LDL-C og alkoholfri fettleversykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har foreløpig bevist sikkerheten og effekten av atorvastatin-tabletter i behandlingen av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD). Prøvestørrelsen på disse studiene er imidlertid liten, og de fleste studier bruker B-ultralyd eller CT for semikvantitativ bestemmelse av leverens fettinnhold. Defektene ved evalueringsmetoder påvirker i alvorlig grad nøyaktigheten av studiene. Antioksidantmidler har også blitt foreslått som en potensielt effektiv behandling. Vitamin E er en potent antioksidantforbindelse, som har blitt testet i pediatrisk NAFLD på grunn av fraværet av bivirkninger. Motstridende resultater er rapportert i kliniske studier, både hos barn og voksne. Prosjektet har til hensikt å ta i bruk avansert protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) for ikke-invasivt og presist å bestemme leverfettinnholdet og forstå endringen i leverfettinnholdet før og etter behandlingen med atorvastatin-tabletter eller vitamin E hos NAFLD-pasienter med unormalt lipid metabolisme og type 2 diabetes. Vi har også til hensikt å sammenligne de terapeutiske effektene av atorvastatin og vitamin E i behandlingen av NAFLD.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xin Gao, doctor
        • Underetterforsker:
          • hongmei Yan, doctor
        • Underetterforsker:
          • Mingfeng Xia, doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signer informert samtykke før involvering i noen utprøvingsrelatert aktivitet (forsøksrelatert aktivitet refererer til tiltak som ikke vil bli iverksatt under normal behandling av pasienter).
  2. Mann eller kvinne, 18 år ≤ alder ≤ 70 år.
  3. Type 2-diabetes (allerede diagnostisert eller oral glukosetoleransetest (OGTT) testet og funnet i samsvar med 2003 ADA-diagnosekriteriene for diabetes).
  4. Pasienter med alkoholfri fettleversykdom, MRS-måling av leverfettinnhold > 10 %.
  5. Uten å ta noen lipidsenkende medisiner eller vitamin E på 3 måneder før påmelding.
  6. LDL-C ≥ 2,6 mmol/L.
  7. Ingen historie med mye drikking (alkoholinntak: menn < 20 g/d, kvinner < 10 g/d).
  8. HBsAg (-), HCV-Ab (-).
  9. 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Lever-, nyredysfunksjon (ALAT eller AST er 2,5 ganger høyere enn den øvre normalgrensen, eller total bilirubin(TB) er 1,5 ganger høyere enn den øvre normalgrensen, eller Cr ≥ 115μmol/L).
  2. Muskelenzymet er 2 ganger høyere enn normalt.
  3. Type 1 diabetes, svangerskapsdiabetes eller andre spesielle typer diabetes.
  4. Har ikke brukt legemidler som kan påvirke fettinnholdet i leveren, som glukokortikoider og tyroksin innen en måned før og under forsøket.
  5. Med hypotyreose, hypothalamus-hypofyse dysfunksjon, søvnapné syndrom, acanthosis nigricans, polycystisk ovariesyndrom, psoriasis, kolorektale adenomer polypper og andre sykdommer som NAFLD lett forbindes med.
  6. Tidligere historie med kronisk viral hepatitt, autoimmun leversykdom, medikamentindusert leversykdom og andre leversykdommer forårsaket av genetiske faktorer.
  7. Alvorlig ukontrollert hypertensjon (behandlet, sittende hvilende systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg).
  8. Graviditet, amming, planlagt graviditet eller unnlatelse av å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak (prevensjonstiltak inkluderer sterilisering, intrauterin enhet (IUD), orale prevensjonsmidler og konsistent bruk av kondom).
  9. Med intellektuelle, psykologiske eller språklige barrierer, slik at forsøkspersonene ikke fullt ut kan forstå eller samarbeide med studiet.
  10. Eventuelle forhold som kan påvirke gjennomføringen eller resultatene av studien.
  11. Klasse III eller Klasse IV hjertesykdom av New York Heart Association (NYHA) klassifisering, ustabil angina eller angrep av hjerteinfarkt de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Vitamin E
Oral Vitamin E 300mg, qd, i 24 uker
Legemiddel: Vitamin E
Oral Vitamin E 300mg, qd, i 24 uker
Eksperimentell: Atorvastatin
Oral atorvastatin 20mg, qd, i 24 uker
Legemiddel: atorvastatin
Oral atorvastatin 20mg, qd, i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverfettinnhold (%)
Tidsramme: 24 uker
MRS (magnetisk resonansspektroskopianalyse): leverfettinnhold (%).
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal visceralt fettområde (cm2)
Tidsramme: 24 uker
MR (magnetisk resonanstomografi): abdominal visceralt fettområde (cm2)
24 uker
Abdominalt subkutant fettområde (cm2)
Tidsramme: 24 uker
MR (magnetisk resonansavbildning): abdominalt subkutant fettinnhold (cm2)
24 uker
Lipidprofiler
Tidsramme: 24 uker
lipidprofiler (totalkolesterol, HDL-C, LDL-C, lipoprotein med svært lav tetthet og frie fettsyrer)
24 uker
Leverenzymer
Tidsramme: 24 uker
leverenzymer (alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), gamma-glutamyl transferase (GGT))
24 uker
Glukosemetabolisme
Tidsramme: 24 uker
fastende plasmaglukose (FPG), postprandial plasmaglukose (PPG), HbA1c, fastende C-peptid og 2-timers postprandial C-peptid
24 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: 24 uker
Kroppsvekt
24 uker
Antropometrisk test
Tidsramme: 24 uker
midje- og hofteomkrets
24 uker
Muskelenzymer
Tidsramme: 24 uker
MM isoenzym av kreatinkinase (CK-MM), MB isoenzym av kreatinkinase (CK-MB)
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xin Gao

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xin Gao, doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WS2334187

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Vitamin E

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger