Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 12-ukers studie for å evaluere Sulforaphane i behandling av autismespektrumforstyrrelse

28. juli 2019 oppdatert av: Jian-Jun Ou, Central South University

En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og den relaterte mekanismen til sulforafan i behandling av autismespektrumforstyrrelser

I denne foreslåtte studien vil etterforskerne evaluere effektiviteten, sikkerheten og den relaterte mekanismen til sulforafan i behandling av autismespekterforstyrrelse (ASD). Studien vil rekruttere 120 ASD-pasienter, deretter vil disse pasientene bli randomisert til sulforafangruppen eller placebogruppen (60 pasienter per arm) i 12 ukers klinisk studie. Klinisk effekt- og sikkerhetsvurdering vil bli gjort ved screening/baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker. De spesifikke målene er å sammenligne sulforafan versus placebo på: 1) kliniske kjernesymptomer; 2) andre atferdsproblemer og adaptiv atferd. Biologiske prøver vil også bli samlet inn og lagret til forskningsrelaterte mekanismer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne foreslåtte studien vil etterforskerne evaluere effektiviteten, sikkerheten og den relaterte mekanismen til sulforafan i behandling av autismespekterforstyrrelse (ASD). Studien vil rekruttere 120 ASD-pasienter, deretter vil disse pasientene bli randomisert til sulforafangruppen eller placebogruppen (60 pasienter per arm) i 12 ukers klinisk studie. Klinisk effekt- og sikkerhetsvurdering vil bli gjort ved screening/baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker. De spesifikke målene er å sammenligne sulforafan versus placebo på: 1) kliniske kjernesymptomer; 2) andre atferdsproblemer og adaptiv atferd. Etterforskerne antar at (1) sulforafan er overlegen placebo i behandlingen av kliniske symptomer hos pasienter med ASD, målt ved Social Responsiveness Scale, Aberrant Behavior Checklist, Repetitive Behavior Scale - Revised og Ohio State University Autism Clinical Global Impression; (2) sulforaphane er overlegen placebo i behandlingen av andre atferdsproblemer og adaptive atferdspasienter med ASD, målt ved Achenbachs Child Behavior Checklist and Adaptive Behavior Assessment System, Second Edition; og (3) Biologiske prøver vil bli samlet inn og lagret slik at hypotesen sulforafan kan endre oksidativt stressindekser eller inflammatoriske biomarkører, og påvirke histondeacetylasehemmermekanismen eller inflammatorisk mekanisme et al. som kan være signifikant korrelert med klinisk forbedring.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou Huiai Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410001
        • The second Xiangya Hospital of Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 3 til 15 år.
  2. Møt DSM-V diagnostiske kriterier for autismespekterforstyrrelse, og blitt sjekket med Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).

Ekskluderingskriterier:

  1. Med alvorlig fysisk sykdom (dvs. medfødt hjertesykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, sykdommer med alvorlig unormal lever- eller nyrefunksjon, sykdommer med unormal syn eller hørsel et al.)
  2. Med alvorlig sykdom i sentralnervesystemet (dvs. epilepsi et al).
  3. Med andre spesifikke genetiske syndromer (dvs. Fragilt-X syndrom, Downs syndrom et al.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sulforaphane gruppe
Pasientene skal ta sulforafan i 12 uker.
Kosttilskudd: Sulforaphane
Sulforaphane (SFN) er en forbindelse innenfor isotiocyanatgruppen av organosulfurforbindelser. Den er hentet fra korsblomstrede grønnsaker som brokkoli, rosenkål eller kål.
Andre navn:
  • 85313323
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasientene vil få placebo i 12 uker.
Annen: Placebo
Placebotabletten er sammensatt av stivelse.
Andre navn:
  • Stivelse tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av sosiale funksjonsnedsettelser hos barn med autismespekterforstyrrelse
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker/endepunkt
Sosiale funksjonsnedsettelser måles med Social Responsiveness Scale
Ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker/endepunkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av rigide interesser og atferd hos barn med autismespekterforstyrrelse
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker/endepunkt
Rigide interesser og atferd måles med Repetitive Behaviour Scale - Revised
Ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker/endepunkt
Endringen av kliniske symptomer hos barn med autismespekter
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker/endepunkt
Kliniske symptomer måles ved avvikende atferdssjekkliste
Ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker/endepunkt
Endringen av andre atferdsproblemer hos barn med autismespekter
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker/endepunkt
Andre atferdsproblemer måles ved Achenbachs Child Behavior Checklist
Ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker/endepunkt
Endringen av adaptiv atferd hos barn med autismespekter
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker/endepunkt
Adaptiv atferd måles av Adaptive Behaviour Assessment System, Second Edition
Ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker/endepunkt
Endring av klinisk generell inntrykk av barn med autismespekter
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker/endepunkt
Klinisk generell inntrykk er målt ved Ohio State University Autism Clinical Global Impression
Ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker/endepunkt
Endringen i hjertefrekvensen målt med stoppeklokke
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker/endepunkt
Ved baseline og 12 uker/endepunkt
Vektendringen målt med veiemaskin
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker/endepunkt
Ved baseline og 12 uker/endepunkt
Høydeendringen målt med verktøy for høydemåling
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker/endepunkt
Ved baseline og 12 uker/endepunkt
Endringen av blodrutineprøven testet av klinisk laboratorium
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker/endepunkt
Ved baseline og 12 uker/endepunkt
Endringen av fastende blodsukker som testet av klinisk laboratorium
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker/endepunkt
Ved baseline og 12 uker/endepunkt
Endringen av blodlipid som testet av klinisk laboratorium
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker/endepunkt
Ved baseline og 12 uker/endepunkt
Endringen i leverfunksjon som testet av klinisk laboratorium
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker/endepunkt
Ved baseline og 12 uker/endepunkt
Endringen i nyrefunksjonen testet av klinisk laboratorium
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker/endepunkt
Ved baseline og 12 uker/endepunkt
Endringen i skjoldbruskkjertelfunksjonen testet av klinisk laboratorium
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker/endepunkt
Ved baseline og 12 uker/endepunkt
Endring av HBV-test som testet av klinisk laboratorium
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker/endepunkt
Ved baseline og 12 uker/endepunkt
Endring av helicobacter pylori test som testet av klinisk laboratorium
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker/endepunkt
Ved baseline og 12 uker/endepunkt
Endringen av urin rutinetest testet av klinisk laboratorium
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker/endepunkt
Ved baseline og 12 uker/endepunkt
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av Systematisk vurdering for behandlingseffekter
Tidsramme: Ved 4 uker, 8 uker og 12 uker/endepunkt
Ved 4 uker, 8 uker og 12 uker/endepunkt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endringen av oksidative stressindekser som testet av deteksjonssettet for oksidative stressindekser
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker/endepunkt
Ved baseline og 12 uker/endepunkt
Endringen av Epigenetics-indikatorer som testet av Epigenetics-indikatorer
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker/endepunkt
Ved baseline og 12 uker/endepunkt
Endringen av Cytokines & Chemokines som testet av Cytokines & Chemokines deteksjonssett
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker/endepunkt
Ved baseline og 12 uker/endepunkt
Endringen av Metabolitter som testet av Metabolites deteksjonssett
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker/endepunkt
Ved baseline og 12 uker/endepunkt
Endringen av RNA-ekspresjon som testet av RNA-ekspresjonsdeteksjonssett
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker/endepunkt
Ved baseline og 12 uker/endepunkt
Endringen i tarmmikrofloraen testet med Metagenomic-teknikk
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker/endepunkt
Ved baseline og 12 uker/endepunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Central South University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Illinois at Chicago
University of California
Davis family funding

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Jingping Zhao, M.D., Ph. D., Central South University
  • Studieleder: Jianjun Ou, M.D., Ph. D., Central South University
  • Studieleder: Hua Jin, M.D., Ph. D., Department of Psychiatry, University of California
  • Hovedetterforsker: Fengyu Zhang, Ph.D., Global Clinical and Translational Research Institute
  • Hovedetterforsker: Daomeng Cheng, M.D., Guangzhou Huiai Hospital
  • Hovedetterforsker: Renrong Wu, M.D.,Ph.D, Central South University
  • Studieleder: John M Davis, M.D.,Ph.D, Department of Psychiatry, University of Illinoisat at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ASD201512

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger