Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme biotilgjengeligheten og mateffekten av en enkelt TAK-935-dose hos friske deltakere

5. januar 2018 oppdatert av: Takeda

En fase 1 biotilgjengelighet og mateffektstudie for å sammenligne tablett versus løsningsformulering og for å vurdere effekten av mat på biotilgjengeligheten til en enkelt TAK-935 dose hos friske personer

Hensikten med denne studien er å vurdere den relative biotilgjengeligheten (BA) til 300 milligram (mg) TAK-935 tabletter sammenlignet med 300 mg TAK-935 løsning og å bestemme effekten av mat på BA av TAK-935 300 mg tabletter hos friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-935. Studien vil se på den relative BA av TAK-935 300 mg tabletter sammenlignet med en TAK-935 300 mg mikstur og vil vurdere effekten av mat på BA av TAK-935 300 mg tabletter hos friske voksne deltakere.

Studien vil inkludere ca 9 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de 3 behandlingssekvensene:

  • TAK-935 (300 mg tabletter matet + 300 mg tabletter fastet + 300 mg oppløsning fastet)
  • TAK-935 (300 mg tabletter fastet + 300 mg oppløsning fastet + 300 mg tabletter matet)
  • TAK-935 (300 mg oppløsning fastet + 300 mg tabletter matet + 300 mg tabletter fastet)

Administrering av hver dose vil bli adskilt av en utvaskingsperiode på minst 3 dager. Deltakerne vil bli bedt om å ta en enkelt dose TAK-935 tablett eller mikstur på dag 1 i hver intervensjonsperiode.

Denne enkeltsenterprøven vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er 39 dager. Deltakerne vil forbli begrenset til klinikken fra dag 1 i intervensjonsperiode 1 til dag 3 i intervensjonsperiode 3 og vil bli kontaktet på telefon 30 dager etter siste dose av TAK-935 for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Veier minst 45 kilogram (kg) og har en kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,0 til 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert ved screening og dag -2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt TAK-935 i en tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel.
  2. Har en historie med psykiatrisk lidelse som diagnostisert ved bruk av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5) kriterier.
  3. Har noen livshistorie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller noen livshistorie med alkoholmisbruk før screeningbesøket eller er uvillig til å godta å avstå fra alkohol og narkotika gjennom hele studien. En enhet tilsvarer en halvliter øl eller et enkelt mål brennevin eller 1 lite glass vin.
  4. Har en historie med kreft, bortsett fra basalcellekarsinom som har vært i remisjon i minst 5 år før dag 1.
  5. Har et positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff ved screening eller en kjent historie med humant immunsviktvirusinfeksjon.
  6. Har brukt nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) innen 28 dager før innsjekkingsdag -1. Kotinintest er positiv ved screening eller innsjekking (dag -1).
  7. Har dårlig perifer venøs tilgang.
  8. Har donert eller mistet 450 milliliter (ml) eller mer av sitt blodvolum (inkludert plasmaferese), eller hatt en transfusjon av et blodprodukt innen 30 dager før dag 1 i periode 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TAK-935 300 mg (tabletter matet+tabletter fastet+løsning fastet)
TAK-935 300 mg, tabletter, oralt, 30 minutter etter et fettrikt måltid på dag 1 av intervensjonsperiode 1, etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 3 dager, videre etterfulgt av TAK-935 300 mg, tabletter, oralt, under fastende tilstand på dag 1 av intervensjonsperiode 2, etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 3 dager, videre etterfulgt av TAK-935 300 mg, oppløsning, oralt, i fastende tilstand på dag 1 av intervensjonsperiode 3.
Legemiddel: TAK-935 tabletter
Nettbrett
Legemiddel: TAK-935 oral løsning
Muntlig løsning
Eksperimentell: TAK-935 300 mg (fastende tabletter+løsning faste+tabletter matet
TAK-935 300 mg, tabletter, oralt i fastende tilstand på dag 1 av intervensjonsperiode 1, etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 3 dager, videre etterfulgt av TAK-935 300 mg, oppløsning, oralt, i fastende tilstand på dag 1 av intervensjonsperiode 2, etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 3 dager, videre etterfulgt av TAK-935 300 mg tabletter, oralt, 30 minutter etter måltid med høyt fettinnhold på dag 1 av intervensjonsperiode 3.
Legemiddel: TAK-935 tabletter
Nettbrett
Legemiddel: TAK-935 oral løsning
Muntlig løsning
Eksperimentell: TAK-935 300 mg (fastende løsning + tabletter matet + faste tabletter)
TAK-935 300 mg, oppløsning, oralt, i fastende tilstand på dag 1 av intervensjonsperiode 1, etterfulgt av utvaskingsperiode på minst 3 dager, videre etterfulgt av TAK-935 300 mg, tabletter, oralt, 30 minutter etter en høy- fettmåltid på dag 1 av intervensjonsperiode 2, etterfulgt av utvaskingsperiode på minst 3 dager, videre etterfulgt av TAK-935 300 mg, tabletter, oralt, under fastende tilstand på dag 1 av intervensjonsperiode 3.
Legemiddel: TAK-935 tabletter
Nettbrett
Legemiddel: TAK-935 oral løsning
Muntlig løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-935
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
AUCt: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-935
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-935
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever minst én behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 39)
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 39)
Prosentandel av deltakere som oppfyller de markert unormale kriteriene for sikkerhetslaboratorietester minst én gang etter dose
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 11
Grunnlinje frem til dag 11
Prosentandel av deltakere som oppfyller de markert unormale kriteriene for vitale tegnmålinger minst én gang etter dose.
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 11
Grunnlinje frem til dag 11
Prosentandel av deltakere som oppfyller de markert unormale kriteriene for sikkerhetselektrokardiogram (EKG) parametere minst én gang etter dose
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 11
Grunnlinje frem til dag 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TAK-935-1005
  • U1111-1177-8044 (Registeridentifikator: WHO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på TAK-935 tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger