Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon ved bruk av en 22 vs 25-gauge nål

25. mai 2022 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon ved bruk av en 22 vs 25-gauge nål; En randomisert kontrollert prøveversjon

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å sammenligne effektiviteten til en mindre 25-gauge nål når den brukes i en endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA) i stedet for en standard 22-gauge nål.

Sikkerheten til nålene vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Som en del av deltakerens standard-of-care, vil deltakeren ha en bronkoskopi av lesjoner på deltakerens lungeknuter og/eller lymfeknuter før EBUS-TBNA. Deltaker vil signere et eget samtykke for bronkoskopi.

Hvis deltakeren samtykker i å delta i denne studien, før deltakerens bronkoskopi, vil deltakeren bli tilfeldig tildelt (som på en mynt) til 1 av 2 studiegrupper. Dette gjøres fordi ingen vet om den ene studiegruppen er bedre, lik eller dårligere enn den andre gruppen.

  • Hvis deltakeren er i gruppe 1, vil deltakeren få utført EBUS-TBNA ved først å bruke en 25-gauge nål, etterfulgt av en 22-gauge nål.
  • Hvis deltakeren er i gruppe 2, vil deltakeren få utført EBUS-TBNA ved først å bruke en 22-gauge nål, etterfulgt av en 25-gauge nål.

For å utføre en EBUS-TBNA, settes en nål inn i det berørte området ved hjelp av ultralydavbildning for å samle vev fra lungene og lymfeknuter. Legen vil bruke avbildningen til å lede nålen inn i området.

Lengde på studiet:

Deltakelse på studien vil være over etter bronkoskopi og EBUS-TBNA.

Dette er en undersøkende studie. 22-gauge og 25-gauge nålene er FDA-godkjent for bruk i EBUS-TBNAer. Sammenligningen av de 2 nålene for denne prosedyren er undersøkende. Studielegen kan forklare hvordan nålene er laget for å fungere.

Opptil 120 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Indikasjon for EBUS-veiledet nålebiopsi basert på mistanke om enten benign eller ondartet sykdom i mediastinale eller hilar lymfeknuter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er gravide eller ammende
  2. Manglende evne til å gi informert samtykke
  3. Pasienter der kun én lymfeknutestasjon forventes å bli tatt av den utførende klinikeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EBUS-TBNA: Bruk først en 25-gauge nål deretter 22-gauge nål
Endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA) utført ved først å bruke en 25-gauge nål, etterfulgt av en 22-gauge nål.
Enhet: 25-gauge nål
Endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA) utført ved bruk av en 25-gauge nål.
Enhet: 22-gauge nål
Endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA) utført ved bruk av en 25-gauge nål.
Fremgangsmåte: Endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålspirasjon (EBUS-TBNA)
Endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA) utført.
Andre navn:
  • EBUS-TBNA
Eksperimentell: EBUS-TBNA: Bruk først en 22-gauge nål deretter 25-gauge nål
Endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA) utført ved først å bruke en 22-gauge nål, etterfulgt av en 25-gauge nål.
Enhet: 25-gauge nål
Endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA) utført ved bruk av en 25-gauge nål.
Enhet: 22-gauge nål
Endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA) utført ved bruk av en 25-gauge nål.
Fremgangsmåte: Endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålspirasjon (EBUS-TBNA)
Endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA) utført.
Andre navn:
  • EBUS-TBNA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av lymfeknuter med tilstrekkelige prøver
Tidsramme: En til to timer.
Det primære resultatet var andelen samsvar mellom 22-gauge og 25-gauge nåler i prøvetilstrekkelighet etter to passeringer. Intervensjonsgruppen hver av lymfeknutene tok først prøver med 25 gauge-nål, deretter 22 gauge-nålen. Kontrollgruppen hver av de 200 lymfeknutene ble tatt først med 22 gauge-nålene, deretter 25 gauge-nålene. Prøvetilstrekkelighet ble vurdert etter 2 passeringer med hver nål hos alle deltakerne og registrert.
En til to timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse med den endelige diagnosen
Tidsramme: En til to timer
Forskjellen i det diagnostiske utbyttet mellom 22-gauge og 25-gauge nåler når det gjelder grad av samsvar med den endelige diagnosen. Intervensjonsgruppen hver av lymfeknutene tok først prøver med 25 gauge-nål, deretter 22 gauge-nålen. Kontrollgruppen hver av de 200 lymfeknutene ble tatt først med 22 gauge-nålene, deretter 25 gauge-nålene. Prosentandelen av samsvar ble beregnet ved å sammenligne de 2 passeringene fra hver nål til den endelige diagnosen.
En til to timer
Brukbarheten til nålen
Tidsramme: 1-2 timer (intra prosedyremessig)
Forskjellen i brukervennlighet mellom 22-gauge og 25-gauge nåler. Alle deltakernes lymfeknuter ble tatt med to 25-gauge nåler og to 22-gauge nåler for totalt 4 nåler per person. Målt med en Likert-skala 1-5 der 1 er lavest og 5 er maksimal poengsum. Intervensjonsgruppen hver av lymfeknutene tok først prøver med 25 gauge-nål, deretter 22 gauge-nålen. Kontrollgruppen hver av de 200 lymfeknutene ble tatt først med 22 gauge-nålene, deretter 25 gauge-nålene. Deltakerne rapporteres per intervensjon.
1-2 timer (intra prosedyremessig)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Scientific Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: George A. Eapen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-0561
  • NCI-2017-00624 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på 25-gauge nål

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger