Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortikal modulering av akutt post-thorakotomi smerte med transkraniell likestrømsstimulering (CMAPTPtDCS)

27. mars 2018 oppdatert av: Dusica Stamenkovic, Military Medical Academy, Belgrade, Serbia
Hovedmålet med denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde kliniske studien med enkeltsenter er å evaluere effektiviteten av anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kombinert med pasientkontrollert analgesi (PCA) morfin, på intravenøs morfinbruk for postoperativ analgesi etter torakotomi. Intervensjonsgruppen vil motta behandling med anodal tDCS, mens kontrollgruppen vil motta falsk stimulering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

tDCS har vært brukt til behandling av kroniske smertetilstander, men erfaring med bruk av tDCS for behandling av akutte postoperative smerter er begrenset. tDCS har blitt brukt til postoperativ analgesi etter lumbal ryggradskirurgi, total kneartroplastikk og for post-prosedyre smerte etter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi.

Denne studien undersøker effekten av tDCS vs. falsk stimulering kombinert med IV morfin PCA på postoperativt morfinforbruk for analgesi etter torakotomi for lungekreft.

Pasienter med ondartet lungesykdom som krever torakotomi vil bli tilfeldig tildelt aktiv stimulering eller falsk stimulering i en dobbeltblind, falsk kontrollert, klinisk studie med parallell design. Hver gruppe vil motta IV morfin PCA og tDCS vs. IV morfin PCA og falsk stimulering daglig, fra ankomst til postanestesiavdelingen på operasjonsdagen og fortsetter de første fire postoperative dagene. Anodal tDCS med likestrøm ved intensitet 2 mA vil bli levert i 20 minutter på fem påfølgende dager, mens falsk stimulering vil vare i 30 sekunder.

Morfinforbruk, antall analgesikrav og smerteintensitet i hvile, under bevegelse og ved hoste vil bli registrert med forhåndsbestemte tidsintervaller som følger: Etter operasjon, når VAS smertescore i hvile faller under 30 mm, vil tDCS bli brukt. VAS smerte vil bli målt umiddelbart før intervensjonen (T0) og umiddelbart etter intervensjonen (T1), og deretter regelmessig hver time i de fire timene (Т2-Т5), og deretter hver sjette time (Т6-Т9) i fem dager .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Military Medical Academy, Department of Anesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke,
  • Emnet er 18-80 år gammel,
  • Personen trenger torakotomi for bekreftet ondartet lungesykdom,
  • Forsøksperson ekstuberes på operasjonsstuen

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid
  • Personen er i behandling for psykiatrisk sykdom
  • Personen er i behandling for nevrologisk sykdom
  • Personen er i behandling for kroniske smerter
  • Emnet har tidligere eller nåværende alkohol- eller gatemisbruk
  • Personen har fått cellegift
  • Personen har tidligere thorax- eller hjertekirurgi
  • Forsøkspersonen er allergisk mot medisiner som skal brukes i studien
  • Forsøkspersonen har pacemaker eller automatisk implanterbar kardioverter/defibrillator
  • Personen har implantater eller andre enheter i hodet, ryggmargen eller perifere nerver
  • Personen har bekreftet hjernelesjon, inkludert svulst eller metastase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv tDCS
Eksperimentell: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS). Pasienter som er tilordnet den aktive behandlingsgruppen (n=31) vil motta IV morfin etterfulgt av IV morfin PCA (IV morfinbolus 1 mg, lockouttid 10 minutter), etterfulgt av tDCS (20 minutter med 2 milliampere (mA) anodal tDCS over den ipsilaterale cortex i 5 dager/uke).
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering

Transkraniell likestrømstimulering. Alle kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med pasientkontrollert IV morfinanalgesi med PCA (PCA-pumpe (CADD-Legacy PCA Pump, Deltec, Inc.) IV morfinbolus 1 mg, lockout-tid 10 minutter).

Enhet: trådløs tDCS (StarStim, NeuroElectrics) ikke-invasiv hjernestimulering med et par elektroder med saltvannsgjennomvåte puter for levering av likestrøm ved intensitet 2 mA i 20 minutter.

Andre navn:
  • tDCS
Legemiddel: Morfin

I Sham-sammenligningsgruppe Alle kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med pasientkontrollert IV morfinanalgesi (PCA) (PCA-pumpe (CADD-Legacy PCA Pump (Deltec, Inc.)) morfin IV-bolus 1 mg, lockout-tid 10 minutter).

Enhet: trådløs tDCS (StarStim, NeuroElectrics) ikke-invasiv hjernestimulering med et par elektroder med saltvannsgjennomvåte puter for levering av likestrøm ved intensitet 2 mA i 30 sekunder i begynnelsen.
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham Control Group: Pasienter som er tilordnet kontrollgruppen (n=31) vil motta IV morfin etterfulgt av IV morfin PCA (IV morfin bolus 1 mg, lockout tid 10 min.), etter sham tDCS stimulering (30 sek over ipsilateral cortex) 5 dager/uke).
Legemiddel: Morfin

I Sham-sammenligningsgruppe Alle kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med pasientkontrollert IV morfinanalgesi (PCA) (PCA-pumpe (CADD-Legacy PCA Pump (Deltec, Inc.)) morfin IV-bolus 1 mg, lockout-tid 10 minutter).

Enhet: trådløs tDCS (StarStim, NeuroElectrics) ikke-invasiv hjernestimulering med et par elektroder med saltvannsgjennomvåte puter for levering av likestrøm ved intensitet 2 mA i 30 sekunder i begynnelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde morfin brukt til behandling av smerte etter torakotomi hos en gruppe pasienter som får tDCS kombinert med intravenøs morfin PCA sammenlignet med en gruppe pasienter som får falsk stimulering kombinert med intravenøs morfin PCA.
Tidsramme: Fem dager
Daglig i fem postoperative dager
Fem dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskåre målt ved bruk av visuell analog skala (VAS) i hvile, under bevegelse og under hoste hos pasienter som får tDCS kombinert og IV morfin PCA sammenlignet med pasienter som får falsk stimulering og IV morfin PCA.
Tidsramme: Fem dager
Etter operasjonen, når VAS smertescore i hvile faller under 30 mm, vil tDCS bli brukt. VAS smerte vil bli målt umiddelbart før intervensjonen (T0) og umiddelbart etter intervensjonen (T1), og deretter regelmessig hver time i de fire timene (Т2-Т5), og deretter hver sjette time (Т6-Т9) i fem dager .
Fem dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Tihomir V Ilic, MD, PhD, Military Medical Academy
  • Hovedetterforsker: Dusica M Stamenkovic, MD, PhD, Military Medical Academy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MF-VMA// 07.12.2015.

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger