Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To intensiteter av transkraniell likestrømsstimulering for å forbedre bevisstheten hos alvorlig hjerneskadede pasienter (STIMCOM)

14. januar 2017 oppdatert av: LIONEL NACCACHE, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Begrensede behandlinger er tilgjengelige for å forbedre bevisstheten hos alvorlig hjerneskadede pasienter. Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en av få terapier som viste bevis på effekt for å øke bevissthetsnivået og funksjonell kommunikasjon hos noen pasienter med minimal bevissthet (MCS), og hos noen pasienter med vegetativ tilstand (VS). Imidlertid forblir den optimale intensiteten av elektrisk strømstimulering ukjent.

Denne studien vil teste effekten av to intensiteter av tDCS-stimulering (enten 0,2mA eller 2mA) påført venstre dorsolateral prefrontal cortex på begge atferd, - vurdert av Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-score - også som kvantifisert EEG registrert under hviletilstand (ved bruk av algoritmer som tidligere er designet og publisert av etterforskerne) og hendelsesrelaterte potensialer (ved bruk av auditive paradigmer vi tidligere publiserte) hos alvorlig hjerneskadede pasienter med bevissthetsforstyrrelser (MCS, VS og bevisst, men kognitivt funksjonshemmede) pasienter) av ulike etiologier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke en cross-over dobbeltblind design med hver pasient som mottar begge strømintensitetene i en randomisert rekkefølge i løpet av 4 uker (2 uker for hver tDCS-intensitet, totalt et antall 10X2 stimuleringsøkter på 20 minutter hver).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-kommunikative pasienter (inkludert bevisste pasienter, men med store svingninger i årvåkenhet og/eller kognitive evner)
  • Pasienter med stabil klinisk undersøkelse
  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Hjerneskade bekreftet av cerebral avbildning (MRI eller TDM)
  • Bevissthetsforstyrrelse diagnostisert av CRS-R (VS, MCS, exitMCS)

Ekskluderingskriterier:

  • Status epilepticus
  • Alvorlige nevrodegenerative sykdommer (Alzheimers sykdom, Lewy Body Demens)
  • Svangerskap
  • Pasienter mindreårige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: 2 mA anodal tDCS-stimulering
Anodal tDCS-stimulering ved 2 mA påført venstre dorsolateral prefrontal i 20 minutter fem dager i uken i to påfølgende uker
Enhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS) / Sammenligning av strømintensiteter
ACTIVE_COMPARATOR: 0,2 mA anodal tDCS-stimulering
Anodal tDCS-stimulering ved 0,2 mA påført venstre dorsolateral prefrontal i 20 minutter fem dager i uken i to påfølgende uker
Enhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS) / Sammenligning av strømintensiteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Coma Recovery Scale-revidert poengsum i henhold til tDCS strømintensitet (2mA versus 0,2mA)
Tidsramme: Siste dag av 0,2mA økt (dag 14. eller dag 28.) versus siste dag av 2mA økt (dag 14. eller dag 28.)
Sammenligning av CRS-R-poengsummen på den tiende dagen av 0,2mA-stimulering (Dag14 eller Dag28) med poengsummen på den tiende dagen av 2mA-stimulering (Dag14 eller Dag28)
Siste dag av 0,2mA økt (dag 14. eller dag 28.) versus siste dag av 2mA økt (dag 14. eller dag 28.)
Endring fra baseline for Coma Recovery Scale-Revised score etter 2mA tDCS strømintensitet
Tidsramme: Siste dag av 2mA økt (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1.)
Sammenligning av CRS-R-poengsummen på den tiende dagen av 2mA-stimulering (Dag14 eller Dag28) med poengsummen ved baselne (Dag1)
Siste dag av 2mA økt (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1.)
Endring fra baseline for Coma Recovery Scale-Revised score etter 0,2mA tDCS strømintensitet
Tidsramme: Siste dag av 0,2 mA økt (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1.)
Sammenligning av CRS-R-poengsummen på den tiende dagen av 0,2mA-stimulering (Dag14 eller Dag28) med poengsummen ved baselne (Dag1)
Siste dag av 0,2 mA økt (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1.)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av ERPS registrert under det "lokale globale" auditive paradigmet (Bekinschtein et al., PNAS 2009) etter 10 dager med 2mA tDCS strømintensitet og etter 10 dager med 0,2mA tDCS strømintensitet
Tidsramme: Siste dag av 2mA økt (dag 14. eller dag 28.) versus siste dag av 0,2mA økt (dag 14. eller dag 28.)
Statistisk sammenligning av lokale (MMN, automatisk CNV) og globale (P3b; modulering av CNV) ERP-effekter registrert etter 10 dager med 2mA tDCS-stimulering (dag 14. eller dag 28.) og etter 10 dager med 0,2mA tDCS-stimulering (dag 14. eller dag 28.)
Siste dag av 2mA økt (dag 14. eller dag 28.) versus siste dag av 0,2mA økt (dag 14. eller dag 28.)
Endring fra baseline av ERPS registrert under det "lokale globale" auditive paradigmet (Bekinschtein et al., PNAS 2009) etter 2mA tDCS strømintensitet
Tidsramme: Siste dag av 2mA økt (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1.)
Statistisk sammenligning av lokale (MMN, automatisk CNV) og globale (P3b; modulering av CNV) ERP-effekter registrert ved baseline (dag 1) og etter 10 dager med 2mA tDCS-stimulering
Siste dag av 2mA økt (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1.)
Endring fra baseline av ERPS registrert under det "lokale globale" auditive paradigmet (Bekinschtein et al., PNAS 2009) etter 0,2mA tDCS strømintensitet
Tidsramme: Siste dag av 0,2 mA økt (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1.)
Statistisk sammenligning av lokale (MMN, automatisk CNV) og globale (P3b; modulering av CNV) ERP-effekter registrert ved baseline (dag 1) og etter 10 dager med 0,2mA tDCS-stimulering
Siste dag av 0,2 mA økt (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1.)
Endring av den multivariate automatiske klassifiseringen av bevisst tilstand fra EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) etter 10 dager med 2mA tDCS strømintensitet og etter 10 dager med 0,2mA tDCS strømintensitet
Tidsramme: Siste dag av 2mA økt (dag 14. eller dag 28.) versus siste dag av 0,2mA økt (dag 14. eller dag 28.)
Statistisk sammenligning av den multivariate automatiske klassifiseringen av bevisst tilstand fra EEG (Sitt et al., Brain 2014) etter 10 dager med 2mA tDCS-stimulering (dag 14. eller dag 28.) og etter 10 dager med 0,2mA tDCS-stimulering (dag 14. eller dag 28. )
Siste dag av 2mA økt (dag 14. eller dag 28.) versus siste dag av 0,2mA økt (dag 14. eller dag 28.)
Endring fra baseline av den multivariate automatiske klassifiseringen av bevisst tilstand fra EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) etter 10 dager med 2mA tDCS strømintensitet
Tidsramme: Siste dag av 2mA økt (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1.)
Statistisk sammenligning av den multivariate automatiske klassifiseringen av bevisst tilstand fra EEG (Sitt et al., Brain 2014) ved baseline (dag 1) og etter 10 dager med 2mA tDCS-stimulering (dag 14. eller dag 28.) og etter 10 dager med 2mA tDCS-stimulering (Dag 14 eller Dag 28)
Siste dag av 2mA økt (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1.)
Endring fra baseline for den multivariate automatiske klassifiseringen av bevisst tilstand fra EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) etter 10 dager med 0,2mA tDCS strømintensitet
Tidsramme: Siste dag av 0,2 mA økt (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1.)
Statistisk sammenligning av den multivariate automatiske klassifiseringen av bevisst tilstand fra EEG (Sitt et al., Brain 2014) ved baseline (dag 1) og etter 10 dager med 2mA tDCS-stimulering (dag 14 eller dag 28) og etter 10 dager med 0,2mA tDCS stimulering (dag 14 eller dag 28)
Siste dag av 0,2 mA økt (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1.)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospices Civils de Lyon
Hôpital Raymond Poincaré

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Lionel Naccache, MD PhD, Paris 6 University ICM Inserm APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SC20160427

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på transkraniell likestrømstimulering (tDCS) / Sammenligning av strømintensiteter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger