Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å undersøke farmakokinetikken og farmakodynamikken til CJ-12420 etter administrering av enkelt- og flerdoser

19. januar 2017 oppdatert av: HK inno.N Corporation

En fase I, studie for å undersøke farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkelt- og multiple doser av CJ-12420 50mg, 100mg i Helicobacter Pylori?

Hensikten med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken og farmakodynamikken til CJ-12420 etter enkelt- og flerdoseadministrasjon i henhold til H. pylori-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Kohort 1: For å undersøke farmakokinetikken og farmakodynamikken til CJ-12420 etter administrering av flere doser hos H. pylori-negative frivillige.
  2. Kohort 2: For å undersøke farmakokinetikken og farmakodynamikken til CJ-12420 etter enkeltdoseadministrering hos H. pylori-positive frivillige.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige frivillige mellom 20 og 45 år (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) i området 19~28 kg/㎡ og veid minst 50 kg

  • Medisinsk sunn uten klinisk signifikante vitale tegn (blodtrykk i sittende stilling, puls)

    • 90 mmHg ≤ systolisk blodtrykk ≤ 140 mmHg
    • 50 mmHg ≤ diastolisk blodtrykk ≤ 95 mmHg
    • 45 slag per minutt ≤ pulsfrekvens ≤ 95 slag per minutt
  • Forsto kravene til studien og samtykket frivillig til å delta i studien
  • Godkjent å være seksuelt avholdende eller bruke kondom eller sæddrepende middel ved seksuell aktivitet og ikke donere sæd i løpet av studien i 30 dager etter fullføring av studien
  • Ikke-røykere eller ikke-brukere av nikotinholdige produkter i minst 1 år
  • [Kohort 1] H. pylori negativ som bestemt ved ureapusteprøve og serum IgG-antistoff
  • [Kohort 2] H. pylori positiv som bestemt ved ureapusteprøve og serum IgG

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, nevrologisk, hemato-onkologisk, endokrin, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk, muskel- og skjelettsykdom eller kardiovaskulær sykdom eller enhver annen tilstand som etter etterforskernes mening ville sette sikkerheten til pasienten eller påvirke validiteten til studieresultatene
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst medikament, inkludert tidligere alvorlige bivirkninger på PPI eller P-CAB
  • Gjennomgått kirurgi eller i en medisinsk tilstand, som etter PI eller etterforskers vurdering kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av studiemedikamentet
  • Administrerte andre legemidler i andre kliniske studier innen 60 dager før screeningbesøk
  • Donerte blod innen 60 dager eller blodkomponenter innen 30 dager, eller hadde fått transfusert plasma innen 30 dager før screeningbesøket
  • På spesialdiett eller har opplevd betydelige endringer i matvaner innen 30 dager før screeningbesøk
  • Brukte reseptbelagte medisiner innen 14 dager, eller andre OTC-medisiner inkludert urteprodukter innen 7 dager før screeningbesøket
  • Drikk over 21 enheter/uke alkohol
  • Brukes over 5 enheter/dag med koffeinholdig drikke
  • Positiv urinscreening for narkotika og/eller kotinin
  • Positiv blodundersøkelse for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller C, eller syfilis
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved leverfunksjonstester (≥1,5 ganger normal øvre grense for nivået av L-alaninaminotransferase (ALT), L-aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin)
  • Kan ikke tåle innføring av pH-meter kateter
  • Anamnese med symptomatisk GERD, erosiv øsofagitt, duodenalsår, magesår, Barretts spiserør eller Zollinger-Ellison syndrom
  • Klinisk signifikante observasjoner vurdert som uegnede basert på medisinsk vurdering fra etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CJ-12420 50mg(HP-)
CJ-12420 50 mg i H. pylori negativt individ
Legemiddel: CJ-12420 50mg(HP-)
CJ-12420 50 mg i H. pylori negativt individ
Andre navn:
  • ennå ikke bestemt
Eksperimentell: CJ-12420 100mg(HP-)
CJ-12420 100 mg i H. pylori negativt individ
Legemiddel: CJ-12420 100mg(HP-)
CJ-12420 100 mg i H. pylori negativt individ
Andre navn:
  • ennå ikke bestemt
Eksperimentell: CJ-12420 50 mg (HP+)
CJ-12420 50 mg i H. pylori-positivt individ
Legemiddel: CJ-12420 50 mg (HP+)
CJ-12420 50 mg i H. pylori-positivt individ
Andre navn:
  • ennå ikke bestemt
Eksperimentell: CJ-12420 100 mg (HP+)
CJ-12420 100 mg i H. pylori-positivt individ
Legemiddel: CJ-12420 100 mg (HP+)
CJ-12420 100 mg i H. pylori-positivt individ
Andre navn:
  • ennå ikke bestemt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av CJ-12420
Tidsramme: opptil 12 timer
opptil 12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for CJ-12420
Tidsramme: opptil 12 timer
opptil 12 timer
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon(tmax) av CJ-12420
Tidsramme: opptil 12 timer
opptil 12 timer
Halveringstid (t1/2β) til CJ-12420
Tidsramme: opptil 12 timer
opptil 12 timer
Gjennomsnittlig pH
Tidsramme: Dag -1, Dag 1, Dag 7 opptil 24 timer
Data fra pH-sondeovervåkingen
Dag -1, Dag 1, Dag 7 opptil 24 timer
Tid ved pH > 4(%)
Tidsramme: Dag -1, Dag 1, Dag 7 opptil 24 timer
prosenten av tiden pH som data fra pH-sondeovervåkingen
Dag -1, Dag 1, Dag 7 opptil 24 timer
Tid ved pH > 6(%)
Tidsramme: Dag -1, Dag 1, Dag 7 opptil 24 timer
prosenten av tiden pH som data fra pH-sondeovervåkingen
Dag -1, Dag 1, Dag 7 opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
HK inno.N Corporation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • [CJ_APA_104]

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på CJ-12420 50mg(HP-)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger