Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av den ikoniske terapien for borderline personlighetsforstyrrelse symptomer

13. mai 2018 oppdatert av: Silvia Elisa Hurtado Santiago

Effektiviteten av den ikoniske terapien hos ungdom med selvmordstanker/selvskadende atferd og borderline personlighetstrekk: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse

Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er den mest utbredte personlighetsforstyrrelsen i unge lokalsamfunn, hvis alvorligste komplikasjon er selvmord. Farmakoterapi bør ikke brukes som primær behandling for BPD da fordelene er uklare. Psykoterapi er hovedbehandlingen for personer med BPD, og ​​gjeldende anbefaling er å tilpasse tilgjengelige omfattende behandlinger for å utvikle enklere og kortere terapier som også er effektive. Iconic Therapy er et innovativt alternativ hvis gode kliniske resultater bør valideres i en klinisk utprøving.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) i tidlig voksen alder er en økende diagnose blant befolkningen generelt. Oppdagelse av første symptomer og tidlig intervensjon kan bidra til å forhindre forverring og ytterligere BPD-diagnose. Iconic Therapy er en innovativ manuell drevet psykoterapi for å spesifikt og intensivt behandle BPD-symptomer. Foreløpige kliniske resultater er gode. Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten til den ikoniske terapien sammenlignet med en støttestrukturert terapi i en økologisk setting (spansk offentlig spesialisert psykisk helsevern). Studien er planlagt som en randomisert kontrollert prospektiv studie som vil randomisere 60 unge mennesker (15 til 25 år) med selvmordstanker/selvskadende atferd og borderline personlighetstrekk. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av de to gruppene: Ikonisk terapi eller støttestrukturert terapi på 1:1-basis. Både Iconic Therapy og støtteterapiprogrammene består av 10-12 ukentlige økter levert av to trente psykologer for ca. 8-12 polikliniske pasienter på gruppeformat. Det primære utfallsmålet er endringen av symptomenes alvorlighetsgrad vurdert av Borderline Personality Disorder List (BSL-23). Sekundære utfall inkluderer selvmordstanker og -adferd, ikke-suicidale selvskader feiltilpasning til dagliglivet og økonomisk evaluering for helsevesenet. Vurderinger vil bli utført ved baseline etter intervensjonen 6 og 12 måneders oppfølging. Det er en hypotese om at de som deltar i Iconic Therapy-gruppen vil vise en permanent reduksjon av alvorlighetsgraden av symptomene sammenlignet med de som deltar i den strukturerte støttegruppen. Data vil bli analysert ved hjelp av generaliserte estimeringslikninger (GEE) modeller.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Malaga, Spania, 29190
        • Silvia E. Hurtado-Santiago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 15-25 år
  • Selvmordstanker og/eller selvskadende atferd
  • BPD-atferdstrender definert som skjæringspunktet for alarmerende BPD-trekk (>38 poengsum) på Exploratory Questionnaire of Personality-III-BPD (CEPER-III-BPD)
  • Tilstrekkelig dyktig i spansk til å følge behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Antisosial personlighetsforstyrrelse målt i Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV Axis II) (SCID-II)
  • Rus eller alkoholmisbruk
  • Høy selvmordsrisiko
  • Negative forventninger til å bli registrert i studien målt < 35 ved Expectation of Treatment Scale (ETS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ikonisk terapi
Iconic Therapy-programmet består av to deler: a) et intensivt program med 10-12 ukers basisferdighetsgruppe 60-minutters varighet med en rekkevidde på 6 til 8 ansikt-til-ansikt innsatte økter og b) et ekstra ettårig program av 4 til 6 gradvis mindre hyppige ansikt-til-ansikt økter. Gruppene ledes typisk av to trenere - terapeut og co-terapeut - for ca. 8-12 polikliniske pasienter. I tillegg til disse etablerte sesjonene vil et variabelt antall individuelle sesjoner ansikt til ansikt med hovedetterforskeren også finne sted. De vil avhenge av deltakerens krav. De vil bestå i å coache deres krav og gi menneskelig støtte gjennom hele studiet.
Atferdsmessig: Emosjonell regulering
Lær opp personer som har problemer med å regulere følelsene sine, og hjelp dem til å tilegne seg ferdigheter til å gjøre det
Aktiv komparator: Støtteterapi
Støtteterapi består av 10-12 ukentlige gruppesesjoner av 60 minutters varighet. Pasienter og trenere vil lære og debattere om ulike atferdsaspekter ved borderline personlighetsforstyrrelse: emosjonell ustabilitet og impulskontroll, Jacobson avspenningsteknikk, selvbilde og kommunikasjonsstiler, oppmerksomhet, selvtillit eller sosiale ferdigheter for å nevne noen. Gruppene ledes vanligvis av to trenere - terapeut og co-terapeut - for ca. 8-12 polikliniske pasienter. I tillegg til disse etablerte gruppesesjonene vil det også finne sted et variabelt antall ansikt-til-ansikt individuelle sesjoner med hovedetterforskeren. De vil avhenge av deltakerens krav. De vil bestå i å coache deres krav og gi menneskelig støtte gjennom hele studiet.
Atferdsmessig: Emosjonell regulering
Lær opp personer som har problemer med å regulere følelsene sine, og hjelp dem til å tilegne seg ferdigheter til å gjøre det

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av borderline personlighetsforstyrrelse målt ved Borderline Personality Symptom List (BSL-23).
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder etter inkludering.
Dette spørreskjemaet (BSL-23) er et dimensjonalt instrument: det mest brukte for å vurdere forbedring av borderline personlighetsforstyrrelser symptomatologi i kliniske studier. Den spanske validerte versjonen av spørreskjemaet vil bli brukt.
Baseline og opptil 12 måneder etter inkludering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske variabler
Tidsramme: Grunnlinje
Følgende sosiodemografiske data vil bli samlet inn: kjønn, alder, sivilstand, foreldres nasjonalitet, sameksistens (ingen studier, grunnskolestudier, Videregående studier, Universitet, Profesjonell utdannelse), yrke (student, arbeider, både studerer og jobber, pensjonist ) og familiemedlem eller alliert venns telefonnummer for ytterligere kontakter.
Grunnlinje
Endring av selvmordstanker og -adferd målt ved Columbia Suicide History Form (SSRS).
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder etter inkludering.
dette instrumentet måler forestillinger (ønske, tenkning, intensjon og plan), alvorlighetsgrad av forestillinger (hyppighet, varighet, kontrollkapasitet, avskrekkende elementer og årsaker) og selvmordsatferd (forsøk og handlinger). Det anses som et adekvat verktøy for behandlingsplanlegging og forskning.
Baseline og opptil 12 måneder etter inkludering.
Endring på ikke-suicidal selvskadediagnose
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder etter inkludering.
Det finnes ikke en spesifikk validert skala for å vurdere ikke-suicidale selvskader, så etterforskerne samlet og spurte om alle de 6 diagnostiske og statistiske manualene (DSM-V) kriteriene. Etterforskerne tar sikte på å separat beskrive forekomsten av selvmordsforsøk/handlinger kontra ikke-suicidale selvskader i denne studien.
Baseline og opptil 12 måneder etter inkludering.
Endring i den økonomiske evalueringen målt av Client Service Receipt Inventory (CSRI) - tilpasset spansk versjon (CSRI-spansk versjon)
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder etter inkludering.
Spørreskjema for å vurdere bruk av helsetjenester/sosialtjenester og andre økonomiske konsekvenser. Dette instrumentet har to underskalaer for å vurdere enten direkte kostnader (bruk av nødtjenester/sykehusinnleggelser, spesialiserte medisinske konsultasjoner, foreskrevne diagnoseforsøk og forbrukt medisin) eller indirekte kostnader (fravær og kvantitet/kvalitet på jobbytelse på en 100-punkts skala).
Baseline og opptil 12 måneder etter inkludering.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på feiljusteringen til dagliglivet målt ved feiljusteringsskalaen (EI).
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder etter inkludering.
Det er et kort instrument med 6 selvrapporteringselementer som vurderer feiltilpasning til dagliglivet på psykiatrisk befolkning. En sekspunkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig sterk) brukes. Det er følsomt for terapeutiske endringer.
Baseline og opptil 12 måneder etter inkludering.
Tilfredshet med behandlingen vurdert av Opinion of treatment scale (OTS).
Tidsramme: Gjennom terapiavslutning, i gjennomsnitt 12 uker.
Det er en rask og enkel å administrere 6-elements skala for å vurdere tilfredshet og rasjonell troverdighet: hvor troverdig, overbevisende og logisk behandlingen var fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig sterk).
Gjennom terapiavslutning, i gjennomsnitt 12 uker.
Endring på den opplevde subjektive globale forbedringen målt på en 7-punkts ad hoc Likert-skala
Tidsramme: Gjennom terapiavslutning (gjennomsnittlig 12 uker) og opptil 12 måneder etter inkludering
Deltakerne vil bli spurt om deres subjektive inntrykk: mye/ganske/litt bedre, det samme eller mye/ganske/litt dårligere sammenlignet med da de gikk inn i studien.
Gjennom terapiavslutning (gjennomsnittlig 12 uker) og opptil 12 måneder etter inkludering
Endre på familie og venners opplevde globale forbedring
Tidsramme: Gjennom terapiavslutning (gjennomsnittlig 12 uker) og opptil 12 måneder etter inkludering
Familie og venners opplevde globale forbedring vil bli spurt på en 7-punkts ad hoc Likert-skala: mye/ganske/litt bedre, det samme eller mye/ganske/litt dårligere sammenlignet med da de deltok i studien.
Gjennom terapiavslutning (gjennomsnittlig 12 uker) og opptil 12 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Silvia Elisa Hurtado Santiago

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Rosa Bersabé, Psychologist, Malaga University
  • Studieleder: Fermín Mayoral, Psychiatrist, Hospital Regional de Malaga

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • shs-ico-2015-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Personlighetsforstyrrelse, Borderline

Kliniske studier på Emosjonell regulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger