Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Symetis ACURATE Neo/TF sammenlignet med Edwards SAPIEN 3 bioprotese. (SCOPE I)

9. mars 2022 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Sikkerhet og effekt av Symetis ACURATE Neo/TF sammenlignet med Edwards SAPIEN 3 bioprotese for transkateter aortaklaffimplantasjon ved transfemoral tilnærming.

Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) er et etablert behandlingsalternativ for pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose og med økt risiko for kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR). Mange nye enheter utvikles for tiden, og etablerte transkateter-hjerteklaffer gjennomgår designgjentakelser for å adressere begrensninger og redusere komplikasjonsrater forbundet med enheten og implantasjonsprosedyren. Imidlertid er enhetssammenligninger ved bruk av randomiserte studier lite, spesielt for nyere generasjons transkateterventiler. Målet med denne studien er å vurdere non-inferioriteten til den selvekspanderbare Symetis ACURATE neo/TF sammenlignet med den ballongekspanderbare Edwards SAPIEN 3 transkateter aortaklaffbioprotesen med hensyn til tidlig sikkerhet og klinisk effekt etter 30 dager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) er et etablert og verdifullt behandlingsalternativ for pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose og med økt risiko for kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR). Bruken av TAVI utvides raskt over hele verden, og indikasjonene for TAVI utvides til lavere risikopopulasjoner med tanke på gunstige utfall blant pasienter med høy og middels risiko. Mange nye enheter er for tiden utviklet eller etablerte enheter gjennomgår designreiterasjoner for å adressere begrensninger, slik som vaskulære tilgangskomplikasjoner, paravalvulær regurgitasjon og atrioventrikulære konduktansforstyrrelser. Imidlertid er enhetssammenligninger ved bruk av randomiserte studier lite, spesielt for nyere generasjons transkateterventiler.

Symetis ACURATE neo/TF, en selvekspanderbar transkateterventil levert via transfemoral tilgang, fikk Conformité Européenne (CE)-merking i september 2014 etter å ha vist gunstige prosedyremessige og kortsiktige resultater. SCOPE I-studien vil sammenligne ytelsen med den ballongutvidbare Edwards SAPIEN 3, en mye brukt og veletablert transkateterhjerteklaff av andre generasjon, på en randomisert måte.

Mål:

Hovedmålet er sammenligningen av Symetis ACURATE neo/TF med Edwards SAPIEN 3 transkateter aorta-bioprotese med hensyn til tidlig sikkerhet og klinisk effekt etter 30 dager. Sekundære mål innebærer sammenligning mellom de to enhetene med hensyn til sekundære kliniske og ekkokardiografiske endepunkter etter 30 dager, 1 år og 3 år.

Metoder:

Prøvestørrelse: Basert på en forventet insidensandel på 22 % for det primære ikke-hierarkiske sammensatte endepunktet etter 30 dager i begge behandlingsarmene, en non-inferioritetsmargin på 7,7 %, en potens på 80 %, et ensidig signifikansnivå på α = 0,05, og en lav attrisjonsrate, utgjør den totale nødvendige prøvestørrelsen 730 pasienter.

Design: Pasienter vil bli allokert til Symetis ACURATE neo/TF- eller Edwards SAPIEN 3-bioprotesen i forholdet 1:1 ved hjelp av en tilfeldig permutert blokkrandomisering stratifisert på studiesenteret og Society of Thoracic Surgeons' predikerte risiko for dødelighetsscore (STS) -PROM) strata (< 3 %, ≥ 3 til < 8 %, ≥ 8 %).

Analyse: Estimater av risikoforskjellene mellom de to behandlingsarmene med hensyn til det primære endepunktet vil bli samlet over de forhåndsdefinerte STS-PROM-lagene ved hjelp av Cochran-Mantel-Haenszel-metoden og Wald-type konfidensgrenser vil bli beregnet ved å bruke Sato-variansestimator. Non-inferioritetsantagelsen vil bli testet på et ensidig signifikansnivå med en type I feilrate (α) = 0,05. Analysen av det primære sammensatte endepunktet vil bli utført i henhold til intention-to-treat (ITT) og per protokoll (PP)-prinsippet, og ikke-underordnethet bør kun hevdes hvis begge oppfylles.

I tilfelle non-inferioritet er etablert, vil en superioritetsanalyse bli utført ved bruk av et to-halet signifikansnivå med en type I feilrate på α = 0,05. Ytterligere sekundære analyser vil evaluere mellom gruppeforskjeller i forhold til demografiske, kliniske, prosedyremessige, funksjonelle og bildedannende egenskaper. Forhåndsspesifiserte undergruppeanalyser vil bli utført ved bruk av passende interaksjonstester som kontrasterer kategorier av kjønn, STS-PROM-score (< 3 %, ≥ 3 til < 8 %, ≥ 8 %), venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (< 50 % vs. ≥ 50 %), og naturlig aortaklaffeksentrisitetsindeks (≤ 0,25 vs. > 0,25).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
739

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Bern University Hospital
      • Luzern, Sveits, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Sveits, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinkum Augsburg
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Bevensen, Tyskland, 29549
        • Herz- und Gefässzentrum Bad Beversen
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • ViDia Kliniken
      • Karlsruhe, Tyskland, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe
      • Köln, Tyskland, 50931
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Herz-, Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie
    • Bad Neustadt
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bad Neustadt, Tyskland, 97616
        • Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

71 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med alvorlig aortastenose definert av et aortaklaffareal (AVA) < 1 cm2 eller AVA indeksert til kroppsoverflateareal (BSA) på < 0,6 cm2/m2, inkludert lavstrøms alvorlig aortastenose definert av slagvolumindeks (SVI) < 35 ml /m2, vurdert ved integrasjon av ekkokardiografiske og invasive målinger
  • Personen er symptomatisk (symptomer på hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse > I, angina eller synkope)

  • Pasienten anses for å ha økt risiko for dødelighet hvis han gjennomgår konvensjonell kirurgisk aortaklaffutskifting eller vurderes som ikke operabel som bestemt heller

    • med en Logistic EuroSCORE > 20 % ELLER
    • med en STS-PROM-score > 10 % ELLER
    • av hjerteteamet bestående av minst én kardiolog og hjertekirurg basert på integrering av individuelle kliniske og anatomiske faktorer som ikke fanges opp av risikoscore, pasientens alder, skrøpelighet og forventet levealder
  • Hjerteteamet er enige om at pasienten er kvalifisert for deltakelse og at TAVI ved transfemoral tilgang utgjør den mest hensiktsmessige behandlingsmetoden, som pasienten sannsynligvis vil ha mest nytte av.
  • Aorta ringromsdimensjoner egnet for begge ventiltyper (områdeområde: 338-573 mm2 OG perimeterområde: 66-85 mm) basert på EKG-gatede multislice-beregnet tomografiske målinger. Funn av transøsofageal ekkokardiografi (TEE) og konvensjonell aortografi bør integreres i den anatomiske vurderingen hvis tilgjengelig
  • Arteriell aorto-iliaca-femoral akse egnet for transfemoral tilgang med en minimum tilgangskardiameter ≥ 6 mm, vurdert ved multislice computertomografisk angiografi og/eller konvensjonell angiografi
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller hennes/hennes juridiske representant
  • Pasienten forstår formålet, de potensielle risikoene og fordelene med forsøket og er villig til å delta i alle deler av oppfølgingen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-valvulær aortastenose
  • Medfødt aortastenose eller unicuspid eller bicuspid aortaklaff
  • Ikke-kalsifisk ervervet aortastenose
  • Anatomi ikke egnet for transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon på grunn av størrelsen på aorta-annulus eller grad eller eksentrisitet av forkalkning av den native aortaklaffen eller tortuositet av aorta eller ilio-femoral arterier
  • Nødprosedyre inkludert pasienter med kardiogent sjokk (lavt hjertevolum, vasopressoravhengighet, mekanisk hemodynamisk støtte)
  • Alvorlig redusert venstre ventrikkel (LV) funksjon (ejeksjonsfraksjon < 20 %)
  • Eksisterende hjerteklaffprotese i aortaposisjon
  • Tilstedeværelse av mitralklaffprotese
  • Samtidig planlagt prosedyre unntatt perkutan koronar intervensjon (PCI)
  • Planlagt ikke-hjerteoperasjon innen 30 dager
  • Hjerneslag innen 30 dager etter prosedyren.
  • Hjerteinfarkt innen 30 dager etter prosedyren (unntatt type 2)
  • Bevis på intra-kardial masse, trombe eller vegetasjon
  • Alvorlige koagulasjonsforhold
  • Manglende evne til å tolerere antikoagulasjons-/blodplatebehandling
  • Aktiv bakteriell endokarditt eller andre aktive infeksjoner
  • Hypertrofisk kardiomyopati med eller uten obstruksjon
  • Kontraindikasjon mot kontrastmidler eller allergi mot nitinol
  • Deltakelse i en annen studie, som vil føre til avvik i forberedelsen eller utførelsen av intervensjonen eller post-implantasjonsbehandlingen fra denne protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Symetis ACURATE neo/TF transfemoralt TAVI-system
Symetis ACURATE neo/TF transfemoralt TAVI-system: selvekspanderbar transkateter aorta-bioprotese, støtteramme laget av nitinol, supra-ringformet behandlet trileaflet porcin perikardial ventil og et ytre skjørt for å dempe paravalvulær oppstøt (produsert av Ecublenlands, SA, Switzerland)
Enhet: Symetis ACURATE neo/TF transfemoralt TAVI-system
Transkateter aortaklaffimplantasjon av en Symetis ACURATE neo/TF-bioprotese ved transfemoral tilgang, pre-dilatasjon obligatorisk.
Aktiv komparator: Edwards Sapien 3 transkateter hjerteklaff
Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve-system: ballongutvidbar transkateter aorta-bioprotese, støtteramme laget av kobolt-krom, tre brosjyrer laget av behandlet bovint perikardvev og en ytre polyetylentereftalat (PET) forseglingsmansjett for å dempe paravalvulære oppstøt (manske oppstøt i livvitenskap) , Inc., Irvine, California, USA)
Enhet: Edwards Sapien 3 transkateter hjerteklaff
Transkateter aortaklaffimplantasjon av en Edwards Sapien 3 bioprotese ved transfemoral tilgang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert* kombinerte tidlig sikkerhet og klinisk effekt som definert av Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Tidsramme: 30 dager

(* "NYHA klasse III eller IV" er utelatt på grunn av mangel på objektivitet i konstateringen)

  • Dødelighet av alle årsaker
  • Alle slag (invalidiserende og ikke-invalidiserende)
  • Livstruende eller invalidiserende blødning
  • Akutt nyreskade (trinn 2 eller 3, inkludert nyreerstatningsterapi)
  • Koronararterieobstruksjon som krever intervensjon
  • Stor vaskulær komplikasjon
  • Klafferelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre (ballongaortaklaffplastikk, TAVI eller SAVR i en separat intervensjon)
  • Rehospitalisering for klafferelaterte symptomer eller forverring av kongestiv hjertesvikt
  • Klafferelatert dysfunksjon: aortaklaffstenose (gjennomsnittlig gradient ≥ 20 mmHg, effektivt åpningsområde ≤ 0,9-1,1 cm2 og/eller Dopplerhastighetsindeks < 0,35) OG/ELLER ≥ moderat proteseklaffoppstøt)
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetens suksess
Tidsramme: 30 dager

Kombinert endepunkt sammensatt av:

  • Fravær av prosessuell dødelighet OG
  • Riktig plassering av en enkelt hjerteklaffprotese i riktig anatomisk plassering OG
  • Tiltenkt ytelse av hjerteklaffprotesen (ingen protese-pasient mismatch og gjennomsnittlig aortaklaffgradient < 20 mmHg eller topphastighet < 3 m/s, OG ingen moderat eller alvorlig regurgitasjon av proteseklaff)
30 dager
Tidlig sikkerhet
Tidsramme: 30 dager

Kombinert endepunkt sammensatt av:

  • Dødelighet av alle årsaker
  • Alle slag (invalidiserende og ikke-invalidiserende)
  • Livstruende eller invalidiserende blødning
  • Akutt nyreskade - stadium 2 eller 3 (inkludert nyreerstatningsterapi)
  • Koronararterieobstruksjon som krever intervensjon
  • Stor vaskulær komplikasjon
  • Klafferelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre (ballongaortaklaffplastikk, TAVI eller SAVR)
30 dager
Klinisk effekt
Tidsramme: 30 dager

Kombinert endepunkt sammensatt av:

  • Dødelighet av alle årsaker
  • Alle slag (invalidiserende og ikke-invalidiserende)
  • Krever sykehusinnleggelser for klafferelaterte symptomer eller forverring av kongestiv hjertesvikt
  • NYHA klasse III eller IV
  • Klafferelatert dysfunksjon (gjennomsnittlig aortaklaffgradient ≥ 20 mmHg, effektivt åpningsområde (EOA) ≤ 0,9-1,1 cm2 og/eller Dopplerhastighetsindeks (DVI) < 0,35 m/s, OG/ELLER moderat eller alvorlig ventilproteseoppstøt )
30 dager
Tidsrelatert ventilsikkerhet
Tidsramme: 30 dager, 1 år

Kombinert endepunkt sammensatt av:

  • Strukturell ventilforringelse (ventilrelatert dysfunksjon (gjennomsnittlig aortaklaffgradient ≥ 20 mmHg, EOA ≤ 0,9-1,1 cm2 (avhengig av kroppsoverflate (BSA))) og/eller DVI < 0,35 m/s OG/ELLER moderat eller alvorlig ventilprotese oppstøt)) ELLER Krever gjentatt prosedyre (TAVI eller SAVR)
  • Endokarditt i klaffeprotese
  • Prostetisk klaffetrombose
  • Trombo-emboliske hendelser (f.eks. slag)
  • VARC-blødning, med mindre det tydeligvis ikke er relatert til klaffebehandling (f.eks. traume)
30 dager, 1 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager, 1 år, 3 år
30 dager, 1 år, 3 år
Alle slag (invalidiserende og ikke-invalidiserende)
Tidsramme: 30 dager, 1 år, 3 år
30 dager, 1 år, 3 år
Livstruende eller invalidiserende blødning
Tidsramme: 30 dager, 1 år, 3 år
  • Fatal blødning (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 5)ELLER
  • Blødning i et kritisk organ, slik som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært eller perikardielt som nødvendiggjør perikardiocentese, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom (BARC type 3b og 3c) ELLER
  • Blødning som forårsaker hypovolemisk sjokk eller alvorlig hypotensjon som krever vasopressorer eller kirurgi (BARC type 3b) ELLER
  • Åpen kilde til blødning med hemoglobinfall ≥5 g/dL eller fullblod eller pakkede røde blodlegemer (RBC) transfusjon ≥4 enheter (BARC type 3b)
30 dager, 1 år, 3 år
Akutt nyreskade (trinn 2 eller 3, inkludert nyreerstatningsterapi)
Tidsramme: 30 dager, 1 år, 3 år
  • Trinn 2: Økning i serumkreatinin til 200-299 % (2,0-2,99 × økning sammenlignet med baseline) ELLER Urinproduksjon 12 men
  • Trinn 3: Økning i serumkreatinin til ≥300 % (>3 × økning sammenlignet med baseline) ELLER serumkreatinin på ≥4,0 mg/dL (≥354 mmol/L) med en akutt økning på minst 0,5 mg/dL (44 mmol) /L) ELLER Urinproduksjon
30 dager, 1 år, 3 år
Koronararterieobstruksjon som krever intervensjon
Tidsramme: 30 dager, 1 år, 3 år
30 dager, 1 år, 3 år
Stor vaskulær komplikasjon
Tidsramme: 30 dager, 1 år, 3 år
  • Aortadisseksjon, aortaruptur, annulusruptur, perforering av venstre ventrikkel eller ny apikal aneurisme/pseudo-aneurisme ELLER
  • Tilgangsrelatert vaskulær skade (disseksjon, stenose, perforasjon, ruptur, arteriovenøs fistel, pseudoaneurisme, hematom, irreversibel nerveskade, kompartmentsyndrom, svikt i perkutan lukkeanordning) som fører til død, livstruende eller større blødninger, visceral iskemi nevrologisk svekkelse ELLER
  • Distal embolisering (ikke-cerebral) fra en vaskulær kilde som krever kirurgi eller som resulterer i amputasjon eller irreversibel endeorganskade ELLER
  • Bruk av ikke-planlagt endovaskulær eller kirurgisk intervensjon forbundet med død, større blødninger, visceral iskemi eller nevrologisk svekkelse ELLER
  • Enhver ny ipsilateral iskemi i nedre ekstremitet dokumentert ved pasientsymptomer, fysisk undersøkelse og/eller redusert eller fraværende blodstrøm på angiogram i nedre ekstremiteter ELLER
  • Kirurgi for tilgangsstedrelatert nerveskade ELLER
  • Permanent tilgang stedsrelatert nerveskade
30 dager, 1 år, 3 år
Klafferelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre (ballongaortaklaffplastikk, TAVI eller SAVR i en separat intervensjon)
Tidsramme: 30 dager, 1 år, 3 år
30 dager, 1 år, 3 år
Rehospitalisering for klafferelaterte symptomer eller forverring av kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: 30 dager, 1 år, 3 år
30 dager, 1 år, 3 år
Klafferelatert dysfunksjon: aortaklaffstenose OG/ELLER ≥ moderat proteseklaff-oppstøt
Tidsramme: 30 dager, 1 år, 3 år
Aortaklaffstenose: gjennomsnittlig gradient ≥ 20 mmHg, EOA ≤ 0,9-1,1 cm2 og/eller DVI < 0,35)
30 dager, 1 år, 3 år
Konvertering til åpen hjertekirurgi
Tidsramme: prosedyremessig
prosedyremessig
Ringformet ruptur
Tidsramme: prosedyremessig
prosedyremessig
Ny pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 30 dager, 1 år, 3 år
30 dager, 1 år, 3 år
Ventil trombose
Tidsramme: 30 dager, 1 år, 3 år
Enhver trombe festet til eller nær en implantert ventil som blokkerer en del av blodstrømningsbanen, forstyrrer ventilfunksjonen eller er tilstrekkelig stor til å berettige behandling. Merk at klaffeassosiert trombose identifisert ved obduksjon hos en pasient hvis dødsårsak ikke var klafferelatert, ikke skal rapporteres som klaffetrombose.
30 dager, 1 år, 3 år
Gjennomsnittlig transprotetisk aortagradient
Tidsramme: 30 dager, 1 år, 3 år
30 dager, 1 år, 3 år
Aorta regurgitasjon
Tidsramme: 30 dager, 1 år, 3 år
30 dager, 1 år, 3 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -12 poeng
Tidsramme: 30 dager, 1 år, 3 år
30 dager, 1 år, 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas Pigrim, Prof. MD, Bern University Hospital, Dep. of Cardiology, 3010 Bern, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • V 4.0, 13.08.2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på Symetis ACURATE neo/TF transfemoralt TAVI-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger