Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av H7-Coil DTMS sammenlignet med H1-Coil DTMS hos personer med alvorlig depresjonslidelse (MDD)

13. juli 2020 oppdatert av: Brainsway

En potensiell multisenter dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse for å demonstrere at effektiviteten til H7-spolen er like god som effektiviteten til H1-spolen Deep Transcranial Magnetic Stimulation (DTMS) hos personer med alvorlig depresjonslidelse (MDD)

Formålet med studien er å demonstrere at effektiviteten og sikkerheten til deep brain rTMS, (Transcranial Magnetic Stimulation) H7-Coil-behandling som tilleggsbehandling, er like god som FDA godkjente, H1-Coil, hos personer med alvorlig depressiv lidelse som tidligere uten hell har blitt behandlet med antidepressiva.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, 6 ukers, dobbeltblind, randomisert, kontrollert, multisenterforsøk. Studien vil undersøke sikkerheten og effekten av dyp hjerne rTMS (Transcranial Magnetic Stimulation) H7-Coil-behandling og demonstrere at den er like god som FDA-godkjente, H1-Coil-behandling som tillegg for en behandling med antidepressive medisiner (a bi -terapeutisk behandling) hos personer med alvorlig depressiv lidelse som tidligere uten hell har blitt behandlet med antidepressiv medisin.

Omtrent 146 forsøkspersoner vil bli registrert i studien. Studiepopulasjonen består av forsøkspersoner med MDD som har sviktet tilstrekkelig medikamentell behandling og som er i en pågående depressiv episode.

Pasientene vil være av alle rase-, etniske og kjønnskategorier, fra 22 til 68 år, og ha HDRS-21≥20. Polikliniske pasienter vil bli rekruttert fra både akademiske og private forskningssentre.

Studiens varighet er 8 uker, med en 2 ukers periode med screening og baseline, etterfulgt av 4 uker med 5 daglige behandlinger og 2 uker med behandlinger annenhver uke. Humør og mental tilstand vil bli nøye overvåket gjennom standard psykologiske skalaer og vurderinger under screeningen og baseline og gjennom hele behandlingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
106

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Rekruttering
        • Center for Addiction & Mental Health (CAMH)
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Rekruttering
        • CalNeuro Research Group
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Bystritsky
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, Forente stater, 33408
        • Rekruttering
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
        • Ta kontakt med:
      • Palm Beach, Florida, Forente stater, 33480
        • Rekruttering
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
        • Ta kontakt med:
          • Elyssa Sisko
          • Telefonnummer: 561-333-8884
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 561-386-1600
        • Hovedetterforsker:
          • Aron Tendler
      • Royal Palm Beach, Florida, Forente stater, 33411
        • Rekruttering
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Forente stater, 22102
        • Rekruttering
        • Greenbrook TMS NeuroHealth Centers
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Kirsten Burke
          • Telefonnummer: 703-356-1568
        • Hovedetterforsker:
          • Geoffrey Grammer, MD
  • Israel
      • Be'er Sheva', Israel
        • Rekruttering
        • Dr. Hadar Shalev
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 68 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter
  • Menn og kvinner 22-68 år
  • Primær DSM-IV diagnose av alvorlig depresjon, enkelt eller tilbakevendende episode.
  • Den nåværende depressive episoden varer mindre enn 5 år
  • Pasienten responderte ikke på minst én men ikke mer enn fire antidepressiva behandlinger i den aktuelle episoden eller pasienter som ikke har fullført antidepressiva studier på grunn av intoleranse mot terapi med 2 eller flere antidepressive medisiner i den aktuelle episoden
  • Tilfredsstillende spørreskjema for sikkerhetsscreening for transkraniell magnetisk stimulering
  • Pasienter som ikke lider av hypo- eller hypertyreose basert på TSH-nivå før studien eller medisinsk stabilisert
  • Evne og villig til å gi informert samtykke og i stand til å overholde behandlingsplanen
  • Pasienten er stabil på medisin i 2 måneder og forventes ikke å endre medisin i løpet av hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnostisert av etterforskeren med følgende tilstander (gjeldende med mindre annet er oppgitt):

    • Depresjon sekundært til en generell medisinsk tilstand, eller substansindusert
    • Historie om rusmisbruk eller avhengighet de siste 6 månedene (unntatt nikotin og koffein)
    • Enhver psykotisk lidelse (livstid), inkludert schizoaffektiv lidelse, eller alvorlig depresjon med psykotiske egenskaper, Bipolar lidelse, Spiseforstyrrelse, Tvangslidelse
    • Posttraumatisk stresslidelse (nåværende eller i løpet av det siste året)
    • Gjeldende generalisert angstlidelse, panikklidelse eller sosial angstlidelse
    • Tilstedeværelse av en personlighetsforstyrrelse (som antisosial, schizotypisk, histrionisk, borderline, narsissistisk)

  • Personer med en betydelig nevrologisk lidelse eller fornærmelse, inkludert, men ikke begrenset til:

    • Enhver tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk
    • Plass som opptar hjernelesjon
    • Enhver historie med anfall UNNTATT de som er terapeutisk indusert av ECT
    • Historie om cerebrovaskulær ulykke
    • Forbigående iskemisk angrep innen to år
    • Cerebral aneurisme
    • Demens
    • Poengsum på mini mental tilstand på mindre enn eller lik 24
    • Parkinsons sykdom
    • Huntingtons chorea
    • Multippel sklerose
    • Økt risiko for anfall uansett årsak
    • Personer med hørselstap
  • ECT-behandling innen 3 måneder før screeningbesøket
  • Behandlingshistorie med Vagus nervestimulering (VNS)
  • Historie om behandling med dyp hjernestimulering (DBS)
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 4 uker etter randomiseringsbesøket
  • Bruk av forbudt(e) studiemedisin(er)
  • Presentere selvmordsrisiko som vurdert av etterforskeren eller betydelig selvmordsrisiko
  • Enhver selvpåført skade de siste 3 månedene, ikke i sammenheng med selvmordstanker
  • Pacemakere, implanterte medisinpumper, intrakardiale linjer eller akutt, ustabil hjertesykdom
  • Intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt
  • Implanterte nevrostimulatorer
  • Historie med unormal MR
  • Kjent eller mistenkt graviditet
  • Hvis du deltar i psykoterapi, må du ha vært i stabil behandling i minst 3 måneder før inntreden i studien, uten forventning om endring i hyppigheten av terapeutiske økter, eller det terapeutiske fokuset i løpet av varigheten av rTMS-studien
  • Klinisk signifikant laboratorieavvik, etter etterforskerens oppfatning basert på CBC og biokjemi
  • Kvinner i fertil alder og som ikke bruker en medisinsk akseptert form for prevensjon når de deltar i samleie
  • Kvinner: hvis de er gravide, planlegger å bli gravide eller for tiden ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: H1-spole
Enhet: Brainsway H1-Coil Deep TMS System. En FDA-godkjent dyp transkraniell magnetisk stimuleringsenhet. Spolen er designet for å tillate dypere hjernestimulering i den laterale prefrontale cortex, inkludert den fremre cingulerte cortex uten en betydelig økning av elektriske felt indusert i overfladiske kortikale områder.
Enhet: H1-spole
Dyp transkraniell magnetisk stimulering for behandling av alvorlig depresjonsforstyrrelse med FDA-godkjent H1-coil
EKSPERIMENTELL: H7-spole
Enhet: Brainsway H7-Coil Deep TMS System. En dyp transkraniell magnetisk stimuleringsenhet. Spolen er designet for å tillate dypere hjernestimulering i den mediale prefrontale cortex, inkludert den fremre cingulerte cortex uten en betydelig økning av elektriske felt indusert i overfladiske kortikale områder.
Enhet: H7-spole
Dyp transkraniell magnetisk stimulering for behandling av alvorlig spredningsforstyrrelse med H7-spolen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HDRS-21-poengsendring fra baseline
Tidsramme: Uke 6 etter randomisering
Endring fra baseline i HDRS-21-score ved uke 6 etter randomisering i H7-gruppen sammenlignet med H1-gruppen
Uke 6 etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate i HDRS-21
Tidsramme: Uke 6 etter randomisering
Prosentandel av pasienter med reduksjon i HDRS-21-skåre fra baseline i H7-gruppen sammenlignet med H1-gruppen
Uke 6 etter randomisering
Remisjonsrate
Tidsramme: Uke 6 etter randomisering
Andel pasienter i remisjon, ved uke 6 post-randomiseringsvurdering
Uke 6 etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Brainsway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTP-0001-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse (MDD)

Kliniske studier på H1-spole

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger