Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten av lungeclearance-indekspoeng som en ikke-invasiv markør for utplassering lungesykdom (LCI)

6. januar 2021 oppdatert av: Cecile Rose Professor of Medicine, National Jewish Health
Formålet med denne studien er å lære mer om nye ikke-invasive måter å oppdage lungesykdom hos amerikansk militærpersonell og personer som jobbet som kontraktører under militære operasjoner i Irak og Afghanistan. Denne studien ser på å gjennomføre en type pustetest kalt lungeclearance index (LCI)-testen, som blir undersøkt som en potensiell ikke-invasiv måte å oppdage typen lungesykdom som kan sees hos symptomatiske deployere som retunerer fra Irak og Afghanistan.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den friske kontrollgruppen vil bestå av frivillige som er minst 18 år gamle, som ikke har noen tidligere lungesykdom og rapporterer ingen luftveissykdom i de fire ukene før registrering.

De symptomatiske utplassererne som har gjennomgått lungebiopsi og oppfyller kasusdefinisjonen for utplasseringsrelatert lungesykdom. Et tilfelle av utplasseringsrelatert lungesykdom er definert som tilstedeværelsen av uforklarlige brystsymptomer hos en deployer som ved en kirurgisk lungebiopsi har funnet bronkiolitt eller granulomatøs pneumonitt uten annen kjent årsak.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
73

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Symptomatiske militære deployere med utplasseringsrelatert lungesykdom sett hos National Jewish Health og friske kontrollpersoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For distribusjonsgruppen:

  • tilstedeværelse av luftveissymptomer (hoste, tetthet i brystet, hvesing, kortpustethet eller redusert treningstoleranse) etter utplassering
  • historie med utplassering for Operation Iraqi Freedom, Operation Enduring Freedom eller Operation New Dawn i mer enn eller lik 6 uker som enten militært personell eller en sivil kontraktør
  • tidligere VATS biopsi-beviste histologiske abnormiteter av små luftveissykdom.

For kontrollgruppen:

  • ingen historie med eksisterende lungesykdom
  • ingen luftveissykdom i de fire ukene før innmelding

Ekskluderingskriterier:

For distribusjonsgruppen:

  • Hvis de ved klinisk evaluering ble funnet å ha astma, stemmebåndsdysfunksjon eller andre forklaringer på luftveissymptomene og ikke trengte å gjennomgå kirurgisk lungebiopsi for diagnose.
  • ute av stand til å gi informert samtykke
  • gravide forsøkspersoner

For kontrollgruppen:

  • allerede eksisterende lungesykdom
  • ute av stand til å gi informert samtykke
  • gravide forsøkspersoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Helsekontrollgruppe

Som er 18 år eller eldre, har ingen historie med eksisterende lungesykdom, og rapporterer ingen luftveissykdom i de fire ukene før påmelding.

Denne studien består av ett besøk: Hvis det potensielle forsøkspersonen oppfyller inkludering og ekskludering, vil de ha LCI-testing.
Annen: Lungeclearance index (LCI)
LCI bestemmes av antall lungevolumomsetninger som er nødvendige for å rense lungene for en inert sporgass som nitrogen som inhaleres ved begynnelsen av testen. LCI beregnes ved å bestemme det kumulative utløpte volumet (CEV) og deretter dele CEV med den funksjonelle restkapasiteten. Verdier på mindre enn 7,0 indikerer normale verdier mens en LCI større enn 7,0 er assosiert med heterogenitet i ventilasjon og abnormiteter i distale luftveier. Evnen til å oppdage perifer luftveissykdom kan gjøre LCI til en bedre modalitet for å oppdage abnormiteter i distale luftveier sett på lungehistopatologi, men som ofte savnes ved tradisjonell lungefunksjonstesting.
Utplasseringsrelatert lungesykdom

Definert som tilstedeværelsen av uforklarlige brystsymptomer hos en deployer som ved kirurgisk lungebiopsi er funnet å ha bronkiolitt eller granulomatøs pneumonitt uten andre kjente årsaker.

Denne studien består av ett besøk: Hvis det potensielle forsøkspersonen oppfyller inkludering og ekskludering, vil de ha LCI-testing.
Annen: Lungeclearance index (LCI)
LCI bestemmes av antall lungevolumomsetninger som er nødvendige for å rense lungene for en inert sporgass som nitrogen som inhaleres ved begynnelsen av testen. LCI beregnes ved å bestemme det kumulative utløpte volumet (CEV) og deretter dele CEV med den funksjonelle restkapasiteten. Verdier på mindre enn 7,0 indikerer normale verdier mens en LCI større enn 7,0 er assosiert med heterogenitet i ventilasjon og abnormiteter i distale luftveier. Evnen til å oppdage perifer luftveissykdom kan gjøre LCI til en bedre modalitet for å oppdage abnormiteter i distale luftveier sett på lungehistopatologi, men som ofte savnes ved tradisjonell lungefunksjonstesting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LCI-parametere hos symptomdeployere sammenlignet med normale voksne for å avgjøre om LCI er en tidlig markør for lungeskade.
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Gjennomsnitt av tre akseptable forsøk
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom LCI-score og de kliniske egenskapene til populasjonen av distribusjonsgivere.
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Sammenligning med lungefunksjonstesting og andre kliniske tiltak
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Jewish Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HS-2851

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkiolitt

Kliniske studier på Lungeclearance index (LCI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger