Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkningen av psykologiske faktorer på resultatet av kirurgisk reparasjon for rotatormansjett (IMPROVE)

16. juni 2021 oppdatert av: Unity Health Toronto

Innvirkningen av psykologiske faktorer på resultatet av kirurgisk reparasjon for revner i rotatormansjetten: en potensiell kohort

Den foreslåtte studien vil være en multisenter, prospektiv, observasjonskohort for å avgjøre om psykologisk velvære har en innvirkning på resultatet av kirurgisk reparasjon for revner i rotatorcuff.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil finne sted ved flere sentre på tvers av University of Toronto-nettverket.

Det primære resultatet av interesse vil være Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) målt ett år etter operasjonen. WORC er et sykdomsspesifikt livskvalitetsmåleverktøy med 21 spørsmål delt inn i 5 domener: fysiske symptomer, sport/rekreasjon, arbeid, livsstil og følelser. Sekundære utfall av interesse vil være Constant Murley Score (CMS), som er avhengig av subjektive så vel som objektive komponenter av poengsum, og EQ-5D-5L som vil bli brukt som et generelt mål på helse.

Psykologisk velvære vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet-8 (PHQ-8), 7-elements skalaen for generell angstlidelse (GAD-7), pasientkatastrofiseringsskalaen (PCS) og forventningsundersøkelsen fra muskel- og skjelettutfallene. Dataevaluering og styringssystem [MODEMS] . Postoperativ tilfredshet vil bli målt ved hjelp av MODEMS tilfredshetsundersøkelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
267

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Milena Vicente, RN
  • Telefonnummer: 2608 416-864-6060
  • E-post: vicentem@smh.ca

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Christine Schemitsch, BSc
  • Telefonnummer: 2608 416-864-6060
  • E-post: schemitschc@smh.ca

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5C 1R6
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Milena Vicente, RN
          • Telefonnummer: 2608 416-864-6060
          • E-post: vicentem@smh.ca
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • John Theodoropoulos, MD, FRCSC
        • Hovedetterforsker:
          • John Theodoropoulos, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Henry, MD, FRCSC
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Henry, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Women's College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jas Chahal, MD, FRCSC
        • Hovedetterforsker:
          • Jas Chahal, MD, FRCSC
        • Underetterforsker:
          • Timothy Dwyer, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Toronto Western Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Christian Veillette, MD, FRCSC
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Veillette, MD, FRCSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med revner i rotatorcuff bekreftet av magnetisk resonansimaging (MRI) funn presentert for poliklinikken, undersøkt av behandlende kirurg for det kliniske behovet for kirurgisk reparasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner i alderen 35-80
  • Symptomatisk rift i full tykkelse på rotatormansjetten, bekreftet ved MR-undersøkelse
  • Pasienter som gjennomgår rotatorcuff-reparasjon
  • Symptomer må ha vært tilstede i 3 eller flere måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår subakromial dekompresjon alene
  • Glenohumeral artritt av grad 2 eller høyere
  • Pasienter som gjennomgår revisjonskirurgi
  • Pasienter som mottar fordeler fra Workplace Safety and Insurance Board (WSIB).
  • Nevrologisk lidelse som påvirker øvre ekstremitet
  • Skade på rotatorcuff påført som følge av polytrauma, eller andre betydelige skader påført som den behandlende kirurgen tror vil ha en effekt på restitusjonen fra rotatorcuff-reparasjonskirurgi
  • Pasienter involvert i en rettssak/prosess eller søker juridisk rådgivning relatert til skaden på rotatormansjetten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
WORC er et sykdomsspesifikt livskvalitetsmåleverktøy med 21 spørsmål delt inn i 5 domener: fysiske symptomer, sport/rekreasjon, arbeid, livsstil og følelser.
1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Konstant Murley-score
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IMPROVE_2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Riv av rotatormansjetten

Kliniske studier på Kirurgisk reparasjon av rotatormansjetten

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger