Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ACT-541468 i sunne japanske og kaukasiske emner

6. juli 2018 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å undersøke tolerabiliteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt- og flerdose ACT-541468 hos friske japanske og kaukasiske personer

Så langt har ACT-541468 blitt studert hovedsakelig i kaukasiske fag. Denne studien vil bygge bro mellom resultater oppnådd i kaukasiske fag til de i japanske fag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Centre For Human Drug Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke;
  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 20 og 50 år (inklusive) ved screening;
  • Negative serumgraviditetstester ved screening og negativ uringraviditetstest på dag 1 for kvinner i fertil alder og avtale om å bruke en pålitelig prevensjonsmetode i minst 90 dager etter siste studiemedisininntak;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 26,0 kg/m2 (inkludert) ved screening;
  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorietester;
  • Kaukasisk eller japansk etnisitet.

Kun japanske fag:

  • må være av innfødt japansk avstamning (alle foreldre/besteforeldre av japansk avstamning);
  • må ikke ha vært borte fra Japan i mer enn 10 år (ved screeningbesøk);
  • livsstil skal ikke ha endret seg vesentlig siden flyttingen fra Japan.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon til studiebehandlingene;
  • Anamnese eller kliniske bevis på enhver sykdom eller medisinsk/kirurgisk tilstand eller behandling som kan sette forsøkspersonen i fare for å delta i studien eller kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingene;
  • Anamnese med narkolepsi eller katapleksi eller modifisert sveitsisk narkolepsiskala totalscore < 0;
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ACT-541468 (25 mg)
8 japanske og 8 kaukasiske forsøkspersoner vil få 25 mg (1 kapsel) ACT-541468 én gang daglig i 5 dager
Legemiddel: ACT-541468
Kapsel
Eksperimentell: ACT-541468 (50 mg)
8 japanske og 8 kaukasiske forsøkspersoner vil få 50 mg (2 kapsler) ACT-541468 én gang daglig i 5 dager
Legemiddel: ACT-541468
Kapsel
Placebo komparator: Placebo
2 japanske / 2 kaukasiske forsøkspersoner vil motta 1 placebokapsel for å matche forsøkspersoner i ACT-541468 (25 mg)-gruppen og 2 andre japanske / 2 kaukasiske forsøkspersoner vil motta 2 placebokapsler for å matche forsøkspersoner i ACT-541468 (50 mg)-gruppen
Legemiddel: placebo
Matchende placebokapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ACT-541468
Tidsramme: Fra dag 1 før dose til 48 timer etter siste dose på dag 5
De geometriske gjennomsnittlige Cmax-verdiene vil bli beregnet basert på farmakokinetisk (PK) blodprøvetaking
Fra dag 1 før dose til 48 timer etter siste dose på dag 5
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurvene under et doseringsintervall [AUC(0-24)] for ACT-541468
Tidsramme: Fra dag 1 før dose til 48 timer etter siste dose på dag 5
De geometriske gjennomsnittlige AUC(0-24)-verdiene vil bli beregnet basert på PK-blodprøvetaking
Fra dag 1 før dose til 48 timer etter siste dose på dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå Cmax (tmax) for ACT-541468
Tidsramme: Fra dag 1 før dose til 48 timer etter siste dose på dag 5
Median tmax-verdiene vil bli beregnet basert på PK-blodprøvetaking
Fra dag 1 før dose til 48 timer etter siste dose på dag 5
Terminal halveringstid [t(1/2)] for ACT-541468
Tidsramme: Fra dag 1 før dose til 48 timer etter siste dose på dag 5
De geometriske gjennomsnittlige t(1/2)-verdiene vil bli beregnet basert på PK-blodprøvetaking
Fra dag 1 før dose til 48 timer etter siste dose på dag 5
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurvene fra tid 0 til 8 timer [AUC(0-8)]
Tidsramme: Fra dag 1 før dose til 48 timer etter siste dose på dag 5
De geometriske gjennomsnittlige AUC(0-8)-verdiene vil bli beregnet basert på PK-blodprøvetaking
Fra dag 1 før dose til 48 timer etter siste dose på dag 5
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Opp til dag 7 (slutt på studiet)
Prosentandelen av pasienter med behandlingsutløste bivirkninger vil bli rapportert
Opp til dag 7 (slutt på studiet)
Forekomst av uønskede hendelser som fører til for tidlig seponering av studiebehandling
Tidsramme: Frem til dag 5
Antall forsøkspersoner som for tidlig avbrøt studiebehandlingen på grunn av en bivirkning vil bli rapportert
Frem til dag 5
Forekomst av eventuelle klinisk relevante funn i EKG-variabler
Tidsramme: Opp til dag 7 (slutt på studiet)
Antall forsøkspersoner med eventuelle behandlingsavvikende elektrokardiogram (EKG) vil bli rapportert
Opp til dag 7 (slutt på studiet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AC-078-105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på ACT-541468

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger