Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innkapslede mesenkymale stamceller for tannmasseregenerering. (RanoKure)

16. januar 2020 oppdatert av: Dra. Claudia Brizuel, Universidad de los Andes, Chile

Innkapslede mesenkymale stamceller for endodontisk behandling av permanente tenner med apikal lesjon: et kontrollert klinisk forsøk.

For å sammenligne dental overlevelse i en periode på ett år med modne permanente tenner med apikale lesjoner etter administrering av innkapslede mesenkymale stamceller under en regenerativ endodontisk prosedyre og en konvensjonell rotbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en kontrollert klinisk studie designet for å evaluere overlevelsen av modne permanente tenner med apikale lesjoner behandlet med regenerativ endodontisk prosedyre (REP) basert på innkapslede mesenkymale stamceller i et biologisk stillas. REP vil bli sammenlignet med konvensjonell endodontisk terapi. REP er basert på bruk av navlestreng-avledede mesenkymale stamceller innkapslet i et plasma-avledet biomateriale. Studiegruppen vil bruke desinfeksjonsprotokollen, angitt i de kliniske vurderingene for regenerative prosedyrer som anbefalt av American Association of Endodontics, ved å bruke en pasta av kalsiumhydroksid tilberedt med dobbeltdestillert vann som intrakanal medisin, og vil bli operert med REP ved bruk av allogen stamceller i et stillas, mens kontrollgruppen vil bli operert med konvensjonell endodontisk terapi alene. Denne kliniske studien later til å bestemme tannoverlevelsen til tannen med moden apex og apikale lesjon, over en periode på ett år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad De Los Andes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Alder: 16 - 58 år.
  • Signerte det informerte samtykket.
  • Ikke-røyk.
  • Systemisk friske pasienter

Inklusjonskriterier for tenner:

  • Øvre og nedre fortenner, øvre og nedre hjørnetenner og nedre premolarstenner med moden apex og apikale lesjon (større enn 2 PAI og 1 CBCTPAI).
  • Tenner som ikke reagerer på både elektrisk og termisk massetest
  • Tenner som kan restaureres (som definert av klasse A eller klasse B ved bruk av Samet og Jotkowitz klassifisering) uten behov for en krone i rustfritt stål.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for pasienter:

  • Pasienter uten telefonnummer for kontakt under studien.
  • Emner ikke tilgjengelig for oppfølgingsperiode (12 måneder).
  • Pasienter som er eller skal gjennomgå kjeveortopedisk behandling i løpet av de neste 12 månedene.
  • Pasienter med allergi mot ethvert materiale eller medikament som ble brukt i studien.
  • Pasienter som er gravide eller ammende.
  • Pasienter med en historie med systemiske sykdommer som endrer immunfunksjonen, som diabetes mellitus, immunsvikt, leukemi, Addisons sykdom og Cushing.
  • Pasienter som har brukt immunsuppressive medikamenter eller kjemoterapi, 3 måneder før studien.

Utelukkelseskriterier for tann:

  • Endodontisk behandlede tenner
  • Tenner med tegn på alvorlig rotresorpsjon.
  • Tenner med mobilitetsklasse III eller Dens invaginatus.
  • Tenner med avulsjonshistorie og konservering i et tørt ekstraoralt medium i mer enn 1 time.
  • Tenner med kliniske og/eller radiografiske tegn på rotbrudd.
  • Tenner som ikke kan isoleres absolutt med kofferdam. . Tenner med mer enn én rot eller rotfylling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Regenerativ endodontisk prosedyre (REP)
navlestrengsavledede mesenkymale stamceller innkapslet i et plasma-avledet biomateriale.
Fremgangsmåte: Regenerativ endodontisk prosedyre
Koronar tilgang, konduktometri, mekanisert instrumentering, irrigasjon med natriumhypokloritt, intrakanal kalsiumhydroksidmedisin og obturasjon med stamceller.
Andre navn:
  • REP
  • Vevsteknisk prosedyre
Aktiv komparator: Konvensjonell rotbehandling
Konvensjonell endodontisk prosedyre
Fremgangsmåte: Konvensjonell rotbehandling
Koronar tilgang, konduktometri, mekanisert instrumentering, irrigasjon med natriumhypokloritt, intrakanal kalsiumhydroksidmedisin og obturasjon med guttaperka.
Andre navn:
  • Gullstandard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som viser effektivitet (funksjonalitet)
Tidsramme: 12 måneder
Effekt (funksjonalitet) ble definert når ett år etter intervensjonen forblir den behandlede tannen i munnen, uten smerte til perkusjonstest og med apikale benlesjoner av lik størrelse i de tre romsansene eller en reduksjon i noen av dem eller ikke mer enn 0,1 mm økning av en av dem.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pulpal Response
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i pulpal respons (periode 1 år) vil bli vurdert gjennom respons på sensitivitetstester (kald, varm og elektrisk test) i tenner behandlet med regenerativ prosedyre og konvensjonell endodontisk behandling over tid.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i apikal lesjonsstørrelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i apikale lesjonsstørrelse vil bli evaluert med kjeglestråletomografi 6 og 12 måneder etter at intervensjonen er fullført.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Smerte til perkusjon
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder

For å sammenligne smerte med perkusjon i en periode på 1 år i permanente tenner med moden apex og apikale lesjon, behandlet med en regenerativ endodontisk prosedyre og konvensjonell endodontisk terapi.

Dette vil bli overvåket 6 og 12 måneder etter at prosedyren er fullført.

Smerte til perkusjon positiv: Tannen er ømhet når den bankes mykt med håndtakenden av et tannspeil ved undersøkelsestidspunktet.

Smerte til perkusjon negativ: Tannen er ikke ømhet når den bankes mykt med håndtaksenden av et tannspeil ved undersøkelsestidspunktet.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Antall deltakere med uønsket hendelse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
For å beskrive uønskede hendelser i en periode på 1 år i permanente tenner med moden apex og apikale lesjon, operert med en regenerativ endodontisk prosedyre og konvensjonell endodontisk terapi.
6 måneder, 12 måneder
Masseregenerering
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder

For å beskrive pulpregenereringen ved hjelp av vitalitetstest ved bruk av Doppler laser flowmetri (LDF) i en periode på 1 år i permanente tenner med moden apex og apikale lesjon behandlet med en regenerativ endodontisk prosedyre.

Vitaliteten til tennene ble målt med LDF og perfusjonsenhetsprosenten (PU) av tannen som ble undersøkt ble bestemt med hensyn til en sunn kontrolltann med lignende anatomiske egenskaper fra samme pasient.
baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidad de los Andes, Chile

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cells for Cells, Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RPD-8-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periapikal periodontitt

Kliniske studier på Regenerativ endodontisk prosedyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger