Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1b/2a-studie av ABI-H0731 hos pasienter med kronisk hepatitt B

3. juli 2018 oppdatert av: Assembly Biosciences

En fase 1b/2a, dosevarierende studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og innledende effekt av ABI-H0731 hos pasienter med kronisk hepatitt B

Hensikten med denne protokollen er å innhente farmakodynamiske og farmakokinetiske data om ABI-H0731 og å gi mulighet for foreløpig evaluering av kombinasjonsbehandling av ABI-H0731 med nåværende godkjent antiviral behandling for kronisk hepatitt B.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fase 1b/2a-vurderingene av den doserelaterte sikkerheten, PK og initial antiviral effekt av ABI-H0731 hos hepatitt B-pasienter vil bli utført på omtrent 17 forskjellige steder for å møte innrulleringsmålene for 108 kroniske hepatitt B-pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash University
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Linear Clinical Research
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
  • Korea, Republikken
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Hallym University
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Royal London Hospital
      • London, Storbritannia
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannia
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 til 65 år
  • Kronisk HBV-infeksjon
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18-38 kg/m2 og minimum kroppsvekt på 45 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Seropositiv for HIV-, HCV- eller HDV-antistoff på skjermen
  • Tidligere behandling med noen utprøvende HBV antiviral behandling innen de siste 6 månedene
  • Andre kjente årsaker til leversykdom, inkludert NASH
  • Annen medisinsk tilstand som krever vedvarende medisinsk behandling eller kronisk eller tilbakevendende farmakologisk eller kirurgisk inngrep

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Kohort B1
ABI-H0731 eller Placebo i varierende doser gjennom munnen i 28 dager
Legemiddel: ABI-H0731
En ny HBV-kjerneprotein allosterisk modifikator (CpAM) som utvikles som et potensielt terapeutisk fremskritt for CHB-pasienter
Legemiddel: Placebo for ABI-H0731
Sukkerpille produsert for å etterligne ABI-H0731-tabletten
EKSPERIMENTELL: Kohort B2
ABI-H0731 eller Placebo i varierende doser gjennom munnen i 28 dager
Legemiddel: ABI-H0731
En ny HBV-kjerneprotein allosterisk modifikator (CpAM) som utvikles som et potensielt terapeutisk fremskritt for CHB-pasienter
Legemiddel: Placebo for ABI-H0731
Sukkerpille produsert for å etterligne ABI-H0731-tabletten
EKSPERIMENTELL: Kohort B3
ABI-H0731 eller Placebo i varierende doser gjennom munnen i 28 dager
Legemiddel: ABI-H0731
En ny HBV-kjerneprotein allosterisk modifikator (CpAM) som utvikles som et potensielt terapeutisk fremskritt for CHB-pasienter
Legemiddel: Placebo for ABI-H0731
Sukkerpille produsert for å etterligne ABI-H0731-tabletten
EKSPERIMENTELL: Kohort B4
ABI-H0731 eller Placebo i varierende doser gjennom munnen i 28 dager
Legemiddel: ABI-H0731
En ny HBV-kjerneprotein allosterisk modifikator (CpAM) som utvikles som et potensielt terapeutisk fremskritt for CHB-pasienter
Legemiddel: Placebo for ABI-H0731
Sukkerpille produsert for å etterligne ABI-H0731-tabletten
EKSPERIMENTELL: Kohort B5
ABI-H0731 eller Placebo i kombinasjon med entecavir eller tenofovir i 28 dager
Legemiddel: ABI-H0731
En ny HBV-kjerneprotein allosterisk modifikator (CpAM) som utvikles som et potensielt terapeutisk fremskritt for CHB-pasienter
Legemiddel: Placebo for ABI-H0731
Sukkerpille produsert for å etterligne ABI-H0731-tabletten
Legemiddel: Entecavir
Et antiviralt medikament som brukes i behandlingen av hepatitt B-virusinfeksjon
Andre navn:
  • ETV
Legemiddel: Tenofovirdisoproksilfumarat
Et antiviralt medikament som brukes i behandlingen av hepatitt B-virusinfeksjon
Andre navn:
  • TDF
EKSPERIMENTELL: Kohort B6
ABI-H0731 eller Placebo, i kombinasjon med en kommersielt godkjent nucleos(t)ide pluss PegIFN hos behandlingserfarne pasienter, i 28 dager
Legemiddel: Pegasys
Brukes til å behandle voksne med kronisk hepatitt B-virus som viser tegn på leverskade
Andre navn:
  • peginterferon alfa-2a
Legemiddel: ABI-H0731
En ny HBV-kjerneprotein allosterisk modifikator (CpAM) som utvikles som et potensielt terapeutisk fremskritt for CHB-pasienter
Legemiddel: Placebo for ABI-H0731
Sukkerpille produsert for å etterligne ABI-H0731-tabletten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med kronisk HBV-infeksjon med behandlingsrelaterte uønskede hendelser og laboratorieavvik vurdert av CTCAE v4.0.
Tidsramme: Opptil 57 dager
Opptil 57 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assembly Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ABI-H0731-101B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger